アプリベースの CBT プログラムで周産期うつ病を予防
2024年10月31日 更新者：Jintang County Maternal and Child Health Hospital
アプリベースの認知行動療法プログラムを使用して周産期うつ病を予防する
この臨床試験の目的は、モバイルアプリベースの認知行動療法プログラムである CareMom が中国人の母親の周産期うつ病の予防に効果があるかどうかを調べることです。 この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- CareMom は 8 週間の介入後にうつ病スコアを低下させますか?
- CareMom は産後 6 週間でうつ病スコアを低下させますか?
- 参加者は CareMom にどの程度満足していますか?
- CareMom の使用に関連する好ましくない出来事がある場合、どのような出来事がありますか?
研究者は、CareMomをマッチド・アテンション・コントロール（参加者に同様のレベルの対話や日常活動を提供するモバイルアプリベースのプログラム）と比較して、CareMomが周産期うつ病の予防に機能するかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- CareMom プログラムまたはリラクゼーション トレーニング プログラムに 8 週間毎日参加します。
- 8 週間の介入の前後に、一連のオンライン アンケート テストを完了します。
- 研究期間中に経験した不快感を報告してください。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
290人の妊婦を対象とした二群並行ランダム化比較試験が、中国成都の金塘県母子保健病院で実施される。
治験への参加に同意する適格な女性は妊娠20～24週目に募集され、介入群（モバイルアプリベースの8週間の認知行動療法プログラム「CareMom」に参加）と対照群のいずれかにランダムに割り当てられる。コンピュータで生成した乱数を使用して、グループ (モバイル アプリ ベースの注意力を調整した 8 週間のリラクゼーション トレーニング プログラムに参加) を行います。
主要評価項目は、登録から8週目の介入終了までのエディンバラ産後うつ病スケール（EPDS）、患者健康質問票-9（PHQ-9）、および7項目の全般性不安障害（GAD-7）スコアの変化である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunrong Li, PhD
- 電話番号：+8618084859927
- メール：cdlcr@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610499
- Jintang County Maternity and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Hua Qing
- 電話番号：+86-28-84982031
- メール：269909312@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 妊娠20～24週目
- うつ病のリスクはあるが、採用時に重度のうつ病症状を経験していない（エジンバラ産後うつ病スケール（EPDS）スコアが5～12であることが示される）
- スマートフォンを所有している
- 自主的にプログラムに参加できる
除外基準:
- 医師の判断により、精神状態に影響を与える可能性のある重篤な病状または妊娠合併症を患っている
- 精神障害の事前診断を受けている
- 現在、または最近（過去 6 か月以内）に何らかの心理サービスや治療を受けている
- 自傷行為や自殺の経歴がある
- 過去 12 か月以内に自殺願望がある
- 過去18か月以内に胎児死亡を経験した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケアママグループ
介入プログラム CareMom は、心理学者と精神科医の指導の下、中国の上海トーベン テクノロジー株式会社によって開発された、中国語の WeChat ミニプログラムを通じて提供される、体系化された 8 週間のデジタル介入です。
CareMom は、うつ病や不安の症状を軽減するための重要な治療要素である認知再構築、行動活性化、心配管理を対象とした毎日の課題、教育コンテンツ、対話型演習を提供することで、周産期のメンタルヘルスをサポートするように設計されています。
介入グループの参加者は、研究全体を通じて標準的な周産期ケアも受けます。
これには、定期的な出生前診断、産後の看護ケア、定期的な産後訪問が含まれており、すべての参加者が周産期に通常提供される必須の医療サービスを受けられるようにします。
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この介入は 8 週間にわたる毎日のタスクに分割されており、毎日、ビデオ、テキストベースのコンテンツ、ガイド付きの内省、メンタルヘルスのチェックインなどのさまざまなインタラクティブな要素が含まれます。
ユーザーが毎日のチャレンジを逃した場合は、後日そのチャレンジを完了できます。
毎週、感情的な健康を管理する際のユーザーのスキルと理解を徐々に構築するための明確な焦点が設定されています。
タスクは、エンゲージメントと遵守性を高めることを目的として、短くてもインパクトのあるように設計されています。
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アクティブコンパレータ：対照群
この研究の対照群は、モバイル アプリケーションを通じて提供される、注意力を調整した 8 週間のオンライン リラクゼーション トレーニング プログラムに参加します。
対照群の参加者も引き続き標準的な周産期ケアを受けることになります。
この標準治療は研究への参加によって変更または影響を受けることはなく、すべての参加者が周産期の健康に必要な通常の治療を受けることが保証されます。
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このプログラムは、介入グループの構造と関与レベルを反映するように設計されており、参加者に同様の量の対話と日常活動を提供します。
対照グループの参加者は毎日、呼吸法、マインドフルネス瞑想、誘導イメージなどのリラクゼーション技術に焦点を当てた 1 ～ 2 つのタスクを毎日完了します。
各タスクは所要時間約 3 分と短いため、参加者は日常生活に簡単に組み込むことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後6週間におけるうつ病スコアの変化
時間枠：入学から産後6週間まで
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スコアの変化。
EPDS は 0 ～ 3 の 4 段階評価で評価される 10 項目で構成され、最大スコアは 30 であり、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示します。
この研究では中国語版の EPDS を使用します。
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入学から産後6週間まで
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産後6週間におけるうつ病スコアの変化
時間枠：入学から産後6週間まで
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患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアの変化。PHQ-9 の合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコア 10 以上が大うつ病性障害のスクリーニングの最も一般的なカットオフです。
この研究では中国語版の PHQ-9 を使用します。
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入学から産後6週間まで
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産後6週間の不安スコアの変化
時間枠：入学から産後6週間まで
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全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) スコアの変化。
GAD-7 は 7 つの項目で構成され、それぞれが 0 ～ 3 のスコアで評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど、より重度の不安症状を反映します。
私たちの研究では、中国語版の GAD-7 が適用されます。
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入学から産後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のうつ病スコアの変化
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スコアの変化。
EPDS は 0 ～ 3 の 4 段階評価で評価される 10 項目で構成され、最大スコアは 30 であり、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示します。
この研究では中国語版の EPDS を使用します。
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登録から8週間の介入終了まで
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介入後のうつ病スコアの変化
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアの変化。PHQ-9 の合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコア 10 以上が大うつ病性障害のスクリーニングの最も一般的なカットオフです。
この研究では中国語版の PHQ-9 を使用します。
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登録から8週間の介入終了まで
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介入後の不安スコアの変化
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) スコアの変化。
GAD-7 は 7 つの項目で構成され、それぞれが 0 ～ 3 のスコアで評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど、より重度の不安症状を反映します。
私たちの研究では、中国語版の GAD-7 が適用されます。
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登録から8週間の介入終了まで
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満足度の比較
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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2 つのグループ間の顧客満足度アンケート (CSQ-8) の結果の比較。
CSQ-8 は 8 つの項目で構成され、スコアは 8 ～ 32 の範囲となり、各項目はリッカート尺度で評価されます。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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登録から8週間の介入終了まで
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有害事象の比較
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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2 つのグループ間の有害事象の比較
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登録から8週間の介入終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (推定)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20240511-1
- 2024673 (その他の助成金/資金番号：Chengdu Health Commission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、プライバシー上の懸念と機密情報を保護する必要があるため、共有されない場合があります。
ただし、参加者の機密性を維持し、関連する規制を遵守するために適切な保護措置が講じられていることを確認し、合理的な要求に応じて IPD を共有することに前向きです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。