Prevence perinatální deprese pomocí programu CBT založeného na aplikacích
31. října 2024 aktualizováno: Jintang County Maternal and Child Health Hospital
Prevence perinatální deprese pomocí programu kognitivně-behaviorální terapie založené na aplikaci
Cílem této klinické studie je zjistit, zda CareMom, program kognitivně behaviorální terapie založený na mobilní aplikaci, funguje na prevenci perinatální deprese u čínských matek. Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:
- Snižuje CareMom skóre deprese po 8týdenní intervenci?
- Snižuje CareMom skóre deprese 6 týdnů po porodu?
- Jak jsou účastníci spokojeni s CareMom?
- Jaké nepříznivé události, pokud vůbec nějaké, jsou spojeny s používáním CareMom?
Výzkumníci porovnají CareMom s odpovídající kontrolou pozornosti (program založený na mobilní aplikaci, který účastníkům nabízí podobnou úroveň interakce a každodenních aktivit), aby zjistili, zda CareMom funguje jako prevence perinatální deprese.
Účastníci budou:
- Zapojte se do programu CareMom nebo relaxačního tréninkového programu každý den po dobu 8 týdnů
- Vyplňte sérii online dotazníkových testů před a po 8týdenní intervenci.
- Nahlaste jakékoli nepohodlí, které jste zažili během období studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie s 290 těhotnými ženami bude provedena v nemocnici Jintang County Maternity and Child Health Hospital v Chengdu v Číně.
Způsobilé ženy, které souhlasí s účastí ve studii, budou přijaty ve 20.–24. týdnu těhotenství a náhodně rozděleny buď do intervenční skupiny (účastní se 8týdenního kognitivně behaviorálního terapeutického programu založeného na mobilní aplikaci, nazvaného CareMom), nebo do kontrolní skupiny. skupina (účastní se 8týdenního relaxačního tréninkového programu založeného na mobilní aplikaci zaměřeného na pozornost) pomocí počítačem generovaného náhodného čísla.
Primárními výsledky jsou změny v Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS), dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a skóre 7 položek generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) od zařazení do studie do konce intervence po 8 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
290
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunrong Li, PhD
- Telefonní číslo: +8618084859927
- E-mail: cdlcr@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610499
- Jintang County Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Hua Qing
- Telefonní číslo: +86-28-84982031
- E-mail: 269909312@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 18-45 let
- ve 20-24 týdnech těhotenství
- s rizikem deprese, ale bez závažných depresivních symptomů při náboru, jak ukazuje skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) mezi 5 a 12
- vlastnit smartphone
- jsou schopni samostatně se zapojit do programu
Kritéria vyloučení:
- mají vážné zdravotní stavy nebo těhotenské komplikace, které mohou ovlivnit jejich psychický stav, jak určí jejich lékař
- mít předchozí diagnózu jakékoli duševní poruchy
- v současné době nebo nedávno (během posledních šesti měsíců) dostávali jakékoli druhy psychologických služeb nebo léčby
- mít v minulosti sebepoškozování nebo sebevraždu
- měl v posledních 12 měsících sebevražedné myšlenky
- za posledních 18 měsíců došlo k úmrtí plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CareMom
Intervenční program CareMom je strukturovaná, 8týdenní digitální intervence poskytovaná prostřednictvím miniprogramu WeChat v čínštině, který vyvinula společnost Shanghai Thoven Technology Co. Ltd., Čína, pod vedením psychologů a psychiatrů.
CareMom je navržena tak, aby podporovala perinatální duševní zdraví poskytováním každodenních výzev, vzdělávacího obsahu a interaktivních cvičení, která se zaměřují na kognitivní restrukturalizaci, aktivaci chování a zvládání starostí, což jsou klíčové terapeutické komponenty pro zmírnění příznaků deprese a úzkosti.
Účastníkům intervenční skupiny bude po celou dobu studie také poskytována standardní perinatální péče.
To zahrnuje rutinní prenatální kontroly, poporodní ošetřovatelskou péči a plánované poporodní návštěvy, což zajišťuje, že všichni účastníci obdrží základní zdravotní služby, které jsou obvykle poskytovány během perinatálního období.
|
Intervence je rozdělena do denních úkolů rozložených do osmi týdnů, přičemž každý den zahrnuje různé interaktivní prvky, jako jsou videa, textový obsah, řízené úvahy a kontroly duševního zdraví.
Pokud uživatel zmešká denní výzvu, může ji dokončit v pozdějších dnech.
Každý týden má zřetelné zaměření, které postupně rozvíjí dovednosti a porozumění uživatele v řízení emočního zdraví.
Úkoly jsou navrženy tak, aby byly krátké, ale působivé, s cílem zvýšit zapojení a dodržování.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina v této studii se zúčastní 8týdenního online relaxačního tréninkového programu přizpůsobeného pozornosti poskytovanému prostřednictvím mobilní aplikace.
Účastníkům kontrolní skupiny bude i nadále poskytována standardní perinatální péče.
Tato standardní péče se účastí ve studii nemění ani neovlivňuje, což zajišťuje, že všichni účastníci obdrží obvyklou péči nezbytnou pro perinatální zdraví.
|
Tento program je navržen tak, aby odrážel strukturu a úroveň zapojení intervenční skupiny a poskytoval účastníkům podobné množství interakce a každodenních aktivit.
Každý den budou účastníci v kontrolní skupině plnit 1–2 denní úkoly zaměřené na relaxační techniky, jako jsou dechová cvičení, meditace všímavosti a řízené zobrazování.
Každý úkol je krátký, trvá přibližně 3 minuty, takže jej účastníci snadno začlení do své každodenní rutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre deprese 6 týdnů po porodu
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Změny skóre Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS).
EPDS se skládá z 10 položek hodnocených na čtyřbodové škále od 0 do 3, s maximálním skóre 30, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
V této studii budeme používat čínskou verzi EPDS.
|
Od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
|
Změny skóre deprese 6 týdnů po porodu
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Změny skóre v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9). Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 10 nebo vyšší je nejběžnější hranicí pro screening závažné depresivní poruchy.
V této studii použijeme čínskou verzi PHQ-9.
|
Od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
|
Změny skóre úzkosti 6 týdnů po porodu
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Změny ve skóre generalizované úzkostné poruchy 7 položek (GAD-7).
GAD-7 se skládá ze sedmi položek, z nichž každá je hodnocena skóre od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží závažnější symptomy úzkosti.
V naší studii je použita čínská verze GAD-7.
|
Od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre deprese po intervenci
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence v 8 týdnech
|
Změny skóre Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS).
EPDS se skládá z 10 položek hodnocených na čtyřbodové škále od 0 do 3, s maximálním skóre 30, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
V této studii budeme používat čínskou verzi EPDS.
|
Od zařazení do ukončení intervence v 8 týdnech
|
|
Změny ve skóre deprese po intervenci
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence v 8 týdnech
|
Změny skóre v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9). Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 10 nebo vyšší je nejběžnější hranicí pro screening závažné depresivní poruchy.
V této studii použijeme čínskou verzi PHQ-9.
|
Od zařazení do ukončení intervence v 8 týdnech
|
|
Změny skóre úzkosti po intervenci
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence v 8 týdnech
|
Změny ve skóre generalizované úzkostné poruchy 7 položek (GAD-7).
GAD-7 se skládá ze sedmi položek, z nichž každá je hodnocena skóre od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží závažnější symptomy úzkosti.
V naší studii je použita čínská verze GAD-7.
|
Od zařazení do ukončení intervence v 8 týdnech
|
|
Srovnání úrovně spokojenosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence v 8 týdnech
|
Srovnání výsledků dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) mezi těmito dvěma skupinami.
CSQ-8 se skládá z 8 položek, jejichž výsledkem je skóre v rozmezí 8 až 32, přičemž každá položka je hodnocena na Likertově stupnici; vyšší skóre odráží vyšší míru spokojenosti.
|
Od zařazení do ukončení intervence v 8 týdnech
|
|
Srovnání nežádoucích jevů
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence v 8 týdnech
|
Srovnání nežádoucích účinků mezi těmito dvěma skupinami
|
Od zařazení do ukončení intervence v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240511-1
- 2024673 (Jiné číslo grantu/financování: Chengdu Health Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nemusí být sdíleno z důvodu ochrany soukromí a potřeby chránit citlivé informace.
Jsme však otevřeni sdílení IPD na základě přiměřené žádosti a zajistíme, aby byly zavedeny vhodné záruky pro zachování důvěrnosti účastníků a v souladu s příslušnými předpisy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .