Prevenire la depressione perinatale con un programma CBT basato su app
31 ottobre 2024 aggiornato da: Jintang County Maternal and Child Health Hospital
Prevenire la depressione perinatale utilizzando un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su app
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se CareMom, un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su app mobile, funziona per prevenire la depressione perinatale tra le madri cinesi. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- CareMom abbassa i punteggi della depressione dopo un intervento di 8 settimane?
- CareMom abbassa i punteggi della depressione a 6 settimane dopo il parto?
- Quanto sono soddisfatti i partecipanti con CareMom?
- Quali eventi sfavorevoli, se presenti, sono associati all'uso di CareMom?
I ricercatori confronteranno CareMom con un controllo dell'attenzione abbinato (un programma basato su app mobile che offre ai partecipanti un livello simile di interazione e attività quotidiane) per vedere se CareMom funziona per prevenire la depressione perinatale.
I partecipanti:
- Partecipa al programma CareMom o a un programma di allenamento rilassante ogni giorno per 8 settimane
- Completare una serie di questionari online prima e dopo l'intervento di 8 settimane.
- Segnalare qualsiasi disagio riscontrato durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio parallelo randomizzato e controllato a due bracci su 290 donne incinte sarà condotto presso l'ospedale di maternità e salute infantile della contea di Jintang di Chengdu, in Cina.
Le donne idonee che acconsentono a partecipare allo studio verranno reclutate alla 20-24a settimana di gestazione e assegnate in modo casuale al gruppo di intervento (partecipare a un programma di terapia cognitivo comportamentale di 8 settimane basato su app mobile, denominato CareMom) o al gruppo di controllo gruppo (partecipare a un programma di allenamento di rilassamento di 8 settimane basato su app mobile, basato sull'attenzione abbinata) utilizzando un numero casuale generato dal computer.
Gli esiti primari sono i cambiamenti nei punteggi della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e dei punteggi del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7) dal momento dell'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
290
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunrong Li, PhD
- Numero di telefono: +8618084859927
- Email: cdlcr@163.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610499
- Jintang County Maternity and Child Health Hospital
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Contatto:
- Hua Qing
- Numero di telefono: +86-28-84982031
- Email: 269909312@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 18 e 45 anni
- a 20-24 settimane di gestazione
- a rischio di depressione ma che non presenta sintomi depressivi gravi al momento del reclutamento, come indicato da un punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) compreso tra 5 e 12
- possedere uno smartphone
- sono in grado di impegnarsi in modo indipendente con il programma
Criteri di esclusione:
- hanno gravi condizioni mediche o complicazioni della gravidanza che possono influenzare la loro condizione psicologica, come stabilito dal loro medico
- avere una diagnosi precedente di eventuali disturbi mentali
- stanno attualmente o hanno ricevuto recentemente (negli ultimi sei mesi) qualsiasi tipo di servizio o trattamento psicologico
- avere una storia di autolesionismo o suicidio
- ha avuto pensieri suicidi negli ultimi 12 mesi
- hanno subito morti fetali negli ultimi 18 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CareMom
Il programma di intervento, CareMom, è un intervento digitale strutturato di 8 settimane erogato attraverso un mini-programma WeChat in cinese, sviluppato da Shanghai Thoven Technology Co. Ltd., Cina, sotto la guida di psicologi e psichiatri.
CareMom è progettato per supportare la salute mentale perinatale fornendo sfide quotidiane, contenuti educativi ed esercizi interattivi che mirano alla ristrutturazione cognitiva, all'attivazione comportamentale e alla gestione delle preoccupazioni, componenti terapeutici chiave per alleviare i sintomi della depressione e dell'ansia.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno anche cure perinatali standard durante lo studio.
Ciò include controlli prenatali di routine, assistenza infermieristica postpartum e visite postnatali programmate, garantendo che tutti i partecipanti ricevano i servizi sanitari essenziali tipicamente forniti durante il periodo perinatale.
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L'intervento è suddiviso in attività quotidiane distribuite nell'arco di otto settimane, ciascuna delle quali prevede una varietà di elementi interattivi come video, contenuti testuali, riflessioni guidate e check-in sulla salute mentale.
Se l'utente perde una sfida quotidiana, potrà completarla nei giorni successivi.
Ogni settimana ha un focus distinto che sviluppa progressivamente le capacità e la comprensione dell'utente nella gestione della salute emotiva.
Le attività sono progettate per essere brevi ma di grande impatto, con l’obiettivo di migliorare il coinvolgimento e l’adesione.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo in questo studio parteciperà a un programma di allenamento di rilassamento online di 8 settimane con attenzione abbinata, fornito tramite un'applicazione mobile.
Anche i partecipanti al gruppo di controllo continueranno a ricevere cure perinatali standard.
Questa cura standard non viene alterata o influenzata dalla partecipazione allo studio, garantendo che tutti i partecipanti ricevano le consuete cure necessarie per la salute perinatale.
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Questo programma è progettato per rispecchiare la struttura e il livello di coinvolgimento del gruppo di intervento, fornendo ai partecipanti una quantità simile di interazione e attività quotidiane.
Ogni giorno, i partecipanti al gruppo di controllo completeranno 1-2 attività quotidiane incentrate su tecniche di rilassamento, come esercizi di respirazione, meditazione consapevole e immagini guidate.
Ogni attività è breve, circa 3 minuti di durata, in modo che i partecipanti possano integrarla facilmente nella loro routine quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio della depressione a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto
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Cambiamenti nel punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS).
L’EPDS è composto da 10 item valutati su una scala a quattro punti da 0 a 3, con un punteggio massimo di 30, dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Utilizzeremo la versione cinese dell'EPDS in questo studio.
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Dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto
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Cambiamenti nel punteggio della depressione a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto
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Cambiamenti nel punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). I punteggi totali del PHQ-9 vanno da 0 a 27, con un punteggio pari o superiore a 10 che rappresenta il limite più comune per lo screening del disturbo depressivo maggiore.
Utilizzeremo la versione cinese del PHQ-9 in questo studio.
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Dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto
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Cambiamenti nel punteggio di ansia a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto
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Cambiamenti nel punteggio del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7).
GAD-7 è composto da sette item, ciascuno valutato con un punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono sintomi di ansia più gravi.
Nel nostro studio viene applicata la versione cinese di GAD-7.
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Dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio della depressione post-intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Cambiamenti nel punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS).
L’EPDS è composto da 10 item valutati su una scala a quattro punti da 0 a 3, con un punteggio massimo di 30, dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Utilizzeremo la versione cinese dell'EPDS in questo studio.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Cambiamenti nel punteggio della depressione post-intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Cambiamenti nel punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). I punteggi totali del PHQ-9 vanno da 0 a 27, con un punteggio pari o superiore a 10 che rappresenta il limite più comune per lo screening del disturbo depressivo maggiore.
Utilizzeremo la versione cinese del PHQ-9 in questo studio.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Cambiamenti nel punteggio di ansia dopo l’intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Cambiamenti nel punteggio del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7).
GAD-7 è composto da sette item, ciascuno valutato con un punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono sintomi di ansia più gravi.
Nel nostro studio viene applicata la versione cinese di GAD-7.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Confronti del livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Confronti dei risultati del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) tra i due gruppi.
CSQ-8 è composto da 8 item, che danno come risultato punteggi che vanno da 8 a 32, con ciascun item valutato su una scala Likert; punteggi più alti riflettono maggiori livelli di soddisfazione.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Confronti di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Confronto degli eventi avversi tra i due gruppi
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2024
Primo Inserito (Stimato)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240511-1
- 2024673 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chengdu Health Commission)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli IPD potrebbero non essere condivisi per motivi di privacy e per la necessità di proteggere le informazioni sensibili.
Tuttavia, siamo aperti a condividere i DPI su richiesta ragionevole, garantendo che siano messe in atto misure di salvaguardia adeguate per mantenere la riservatezza dei partecipanti e rispettare le normative pertinenti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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