Perinatale Depressionen mit einem App-basierten CBT-Programm verhindern
31. Oktober 2024 aktualisiert von: Jintang County Maternal and Child Health Hospital
Vorbeugung perinataler Depressionen mithilfe eines App-basierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob CareMom, ein mobiles App-basiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm, dazu beiträgt, perinatale Depressionen bei chinesischen Müttern zu verhindern. Die Hauptfragen, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert CareMom die Depressionswerte nach einer 8-wöchigen Intervention?
- Reduziert CareMom die Depressionswerte 6 Wochen nach der Geburt?
- Wie zufrieden sind die Teilnehmer mit CareMom?
- Welche ungünstigen Ereignisse sind gegebenenfalls mit der Nutzung von CareMom verbunden?
Die Forscher werden CareMom mit einer abgestimmten Aufmerksamkeitskontrolle (einem mobilen App-basierten Programm, das den Teilnehmern ein ähnliches Maß an Interaktion und täglichen Aktivitäten bietet) vergleichen, um herauszufinden, ob CareMom zur Vorbeugung perinataler Depressionen beiträgt.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie 8 Wochen lang täglich am CareMom-Programm oder einem Entspannungstraining teil
- Führen Sie vor und nach der 8-wöchigen Intervention eine Reihe von Online-Fragebogentests durch.
- Melden Sie alle während des Studienzeitraums aufgetretenen Beschwerden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine zweiarmige parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit 290 schwangeren Frauen wird im Krankenhaus für Entbindungs- und Kindergesundheit des Landkreises Jintang in Chengdu, China, durchgeführt.
Geeignete Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in der 20. bis 24. Schwangerschaftswoche rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (Teilnahme an einem auf einer mobilen App basierenden 8-wöchigen kognitiven Verhaltenstherapieprogramm namens CareMom) oder der Kontrollgruppe zugeordnet Gruppe (nehmen Sie an einem 8-wöchigen Entspannungstrainingsprogramm teil, das auf einer mobilen App basiert und auf Aufmerksamkeit abgestimmt ist) unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahl.
Die primären Ergebnisse sind die Veränderungen der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und der 7-Punkte-Scores für generalisierte Angststörungen (GAD-7) von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
290
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunrong Li, PhD
- Telefonnummer: +8618084859927
- E-Mail: cdlcr@163.com
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610499
- Jintang County Maternity and Child Health Hospital
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Kontakt:
- Hua Qing
- Telefonnummer: +86-28-84982031
- E-Mail: 269909312@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18-45 Jahren
- in der 20. bis 24. Schwangerschaftswoche
- bei der das Risiko einer Depression besteht, bei der Einstellung jedoch keine schweren depressiven Symptome auftreten, was durch einen EPDS-Wert (Edinburgh Postnatal Depression Scale) zwischen 5 und 12 angezeigt wird
- ein Smartphone besitzen
- sind in der Lage, sich selbstständig mit dem Programm auseinanderzusetzen
Ausschlusskriterien:
- nach Feststellung Ihres Arztes unter schwerwiegenden Erkrankungen oder Schwangerschaftskomplikationen leiden, die sich auf Ihren psychischen Zustand auswirken können
- eine vorherige Diagnose einer psychischen Störung haben
- derzeit oder vor Kurzem (innerhalb der letzten sechs Monate) psychologische Dienste oder Behandlungen jeglicher Art in Anspruch nehmen
- eine Vorgeschichte von Selbstverletzung oder Selbstmord haben
- in den letzten 12 Monaten Selbstmordgedanken hatten
- in den letzten 18 Monaten einen fetalen Tod erlitten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CareMom-Gruppe
Das Interventionsprogramm CareMom ist eine strukturierte, 8-wöchige digitale Intervention, die über ein WeChat-Miniprogramm auf Chinesisch durchgeführt wird und von Shanghai Thoven Technology Co. Ltd., China, unter Anleitung von Psychologen und Psychiatern entwickelt wurde.
CareMom soll die perinatale psychische Gesundheit unterstützen, indem es tägliche Herausforderungen, Bildungsinhalte und interaktive Übungen bereitstellt, die auf kognitive Umstrukturierung, Verhaltensaktivierung und Sorgenbewältigung abzielen – wichtige therapeutische Komponenten zur Linderung von Depressions- und Angstsymptomen.
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten während der gesamten Studie außerdem eine standardmäßige perinatale Versorgung.
Dazu gehören routinemäßige pränatale Untersuchungen, postpartale Pflege und geplante postnatale Besuche, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer die wesentlichen Gesundheitsdienstleistungen erhalten, die typischerweise während der Perinatalperiode bereitgestellt werden.
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Die Intervention ist in tägliche Aufgaben unterteilt, die über acht Wochen verteilt sind, wobei jeder Tag eine Vielzahl interaktiver Elemente wie Videos, textbasierte Inhalte, geführte Reflexionen und Check-ins zur psychischen Gesundheit umfasst.
Wenn der Benutzer eine tägliche Herausforderung verpasst, kann er diese Herausforderung in späteren Tagen abschließen.
Jede Woche hat einen bestimmten Schwerpunkt, der die Fähigkeiten und das Verständnis des Benutzers für den Umgang mit emotionaler Gesundheit schrittweise aufbaut.
Die Aufgaben sind so konzipiert, dass sie kurz und dennoch wirkungsvoll sind und darauf abzielen, das Engagement und die Einhaltung zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe in dieser Studie wird an einem auf Aufmerksamkeit abgestimmten, 8-wöchigen Online-Entspannungstrainingsprogramm teilnehmen, das über eine mobile Anwendung angeboten wird.
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten außerdem weiterhin die standardmäßige perinatale Versorgung.
Diese Standardversorgung wird durch die Teilnahme an der Studie nicht verändert oder beeinflusst, wodurch sichergestellt wird, dass alle Teilnehmer die übliche Pflege erhalten, die für die perinatale Gesundheit erforderlich ist.
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Dieses Programm soll die Struktur und das Engagement der Interventionsgruppe widerspiegeln und den Teilnehmern ein ähnliches Maß an Interaktion und täglichen Aktivitäten bieten.
Jeden Tag erledigen die Teilnehmer der Kontrollgruppe ein bis zwei tägliche Aufgaben, die sich auf Entspannungstechniken wie Atemübungen, Achtsamkeitsmeditation und geführte Bilder konzentrieren.
Jede Aufgabe ist kurz und dauert etwa 3 Minuten, so dass die Teilnehmer sie leicht in ihre tägliche Routine integrieren können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Depressionsscore 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
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Änderungen im EPDS-Score (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
EPDS besteht aus 10 Items, die auf einer vierstufigen Skala von 0 bis 3 bewertet werden, mit einem Höchstwert von 30, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Wir werden in dieser Studie die chinesische Version von EPDS verwenden.
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Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
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Veränderungen im Depressionsscore 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
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Veränderungen im Score des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Die Gesamtscores von PHQ-9 reichen von 0 bis 27, wobei ein Score von 10 oder mehr der häufigste Grenzwert für das Screening einer schweren depressiven Störung ist.
Wir werden in dieser Studie die chinesische Version des PHQ-9 verwenden.
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Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
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Veränderungen im Angst-Score 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
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Veränderungen im 7-Punkte-Score (GAD-7) der generalisierten Angststörung.
GAD-7 besteht aus sieben Items, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Angstsymptome widerspiegeln.
In unserer Studie wird die chinesische Version von GAD-7 angewendet.
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Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Depressionsscore nach der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderungen im EPDS-Score (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
EPDS besteht aus 10 Items, die auf einer vierstufigen Skala von 0 bis 3 bewertet werden, mit einem Höchstwert von 30, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Wir werden in dieser Studie die chinesische Version von EPDS verwenden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderungen im Depressionsscore nach der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderungen im Score des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Die Gesamtscores von PHQ-9 reichen von 0 bis 27, wobei ein Score von 10 oder mehr der häufigste Grenzwert für das Screening einer schweren depressiven Störung ist.
Wir werden in dieser Studie die chinesische Version des PHQ-9 verwenden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderungen im Angstscore nach der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderungen im 7-Punkte-Score (GAD-7) der generalisierten Angststörung.
GAD-7 besteht aus sieben Items, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Angstsymptome widerspiegeln.
In unserer Studie wird die chinesische Version von GAD-7 angewendet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Vergleiche des Zufriedenheitsgrads
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Vergleich der Ergebnisse des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8) zwischen den beiden Gruppen.
CSQ-8 besteht aus 8 Items, was zu Punktzahlen zwischen 8 und 32 führt, wobei jedes Item auf einer Likert-Skala bewertet wird; Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Zufriedenheit wider.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Vergleiche unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Vergleiche unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240511-1
- 2024673 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chengdu Health Commission)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD darf aus Datenschutzgründen und der Notwendigkeit, sensible Informationen zu schützen, nicht weitergegeben werden.
Wir sind jedoch offen für die Weitergabe von IPD auf begründete Anfrage und stellen sicher, dass angemessene Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren und die relevanten Vorschriften einzuhalten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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