Предотвращение перинатальной депрессии с помощью программы КПТ на основе приложений
31 октября 2024 г. обновлено: Jintang County Maternal and Child Health Hospital
Предотвращение перинатальной депрессии с помощью программы когнитивно-поведенческой терапии на основе приложений
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли CareMom, программа когнитивно-поведенческой терапии на основе мобильного приложения, предотвратить перинатальную депрессию среди китайских матерей. Основные вопросы, на которые призвано ответить судебное разбирательство:
- Снижает ли CareMom показатели депрессии после 8-недельного вмешательства?
- Снижает ли CareMom показатели депрессии через 6 недель после родов?
- Насколько участники удовлетворены программой CareMom?
- Какие неблагоприятные события (если таковые имеются) связаны с использованием CareMom?
Исследователи сравнит CareMom с соответствующим контролем внимания (программой на основе мобильного приложения, которая предлагает участникам аналогичный уровень взаимодействия и повседневной деятельности), чтобы увидеть, помогает ли CareMom предотвратить перинатальную депрессию.
Участники:
- Занимайтесь программой CareMom или программой обучения релаксации каждый день в течение 8 недель.
- Пройдите серию онлайн-анкетных тестов до и после 8-недельного вмешательства.
- Сообщайте о любом дискомфорте, возникшем в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Параллельное рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп с участием 290 беременных женщин будет проведено в больнице родильного и детского здоровья округа Цзиньтан в Чэнду, Китай.
Подходящие женщины, которые согласятся участвовать в исследовании, будут набраны на сроке 20–24 недель беременности и случайным образом распределены либо в группу вмешательства (участвуют в 8-недельной программе когнитивно-поведенческой терапии на базе мобильного приложения под названием CareMom), либо в контрольную группу. группа (примите участие в 8-недельной программе обучения релаксации на основе мобильного приложения с концентрацией внимания) с использованием сгенерированного компьютером случайного числа.
Основными результатами являются изменения в баллах по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) и генерализованному тревожному расстройству из 7 пунктов (GAD-7) от момента включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunrong Li, PhD
- Номер телефона: +8618084859927
- Электронная почта: cdlcr@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610499
- Jintang County Maternity and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Hua Qing
- Номер телефона: +86-28-84982031
- Электронная почта: 269909312@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-45 лет
- на 20-24 неделе беременности
- подвержены риску депрессии, но не испытывают тяжелых депрессивных симптомов при наборе, о чем свидетельствует балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) от 5 до 12.
- иметь смартфон
- умеют самостоятельно работать с программой
Критерии исключения:
- имеют серьезные заболевания или осложнения беременности, которые могут повлиять на их психологическое состояние, по определению врача
- иметь предварительный диагноз каких-либо психических расстройств
- в настоящее время или недавно (в течение последних шести месяцев) получали какие-либо психологические услуги или лечение
- иметь историю членовредительства или самоубийства
- были ли суицидальные мысли за последние 12 месяцев
- произошла внутриутробная гибель плода за последние 18 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа CareMom
Программа вмешательства CareMom представляет собой структурированное 8-недельное цифровое вмешательство, реализуемое через мини-программу WeChat на китайском языке, разработанное Shanghai Thoven Technology Co. Ltd., Китай, под руководством психологов и психиатров.
Программа CareMom предназначена для поддержки перинатального психического здоровья путем предоставления ежедневных задач, образовательного контента и интерактивных упражнений, направленных на когнитивную реструктуризацию, поведенческую активацию и управление беспокойством — ключевые терапевтические компоненты для облегчения симптомов депрессии и тревоги.
Участники интервенционной группы также будут получать стандартную перинатальную помощь на протяжении всего исследования.
Это включает в себя регулярные дородовые осмотры, послеродовой уход и плановые послеродовые визиты, гарантируя, что все участницы получат основные медицинские услуги, обычно предоставляемые в перинатальный период.
|
Вмешательство разделено на ежедневные задачи, распределенные на восемь недель, причем каждый день включает в себя различные интерактивные элементы, такие как видео, текстовый контент, управляемые размышления и проверки психического здоровья.
Если пользователь пропускает ежедневное задание, он может выполнить его в последующие дни.
Каждой неделе уделяется особое внимание, которое постепенно развивает навыки пользователя и понимание управления эмоциональным здоровьем.
Задачи должны быть короткими, но эффективными и направлены на повышение вовлеченности и приверженности.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа в этом исследовании будет участвовать в 8-недельной онлайн-программе обучения релаксации с подбором внимания, проводимой через мобильное приложение.
Участники контрольной группы также продолжат получать стандартную перинатальную помощь.
Этот стандартный уход не изменяется и не зависит от участия в исследовании, что гарантирует, что все участники получат обычную помощь, необходимую для перинатального здоровья.
|
Эта программа призвана отразить структуру и уровень вовлеченности интервенционной группы, предоставляя участникам аналогичный объем взаимодействия и повседневной деятельности.
Каждый день участники контрольной группы будут выполнять 1-2 ежедневных задания, посвященных методам релаксации, таким как дыхательные упражнения, медитация осознанности и управляемое воображение.
Каждое задание короткое, длительностью около 3 минут, что позволяет участникам легко включить его в свою повседневную жизнь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателя депрессии через 6 недель после родов
Временное ограничение: От регистрации до 6 недель после родов
|
Изменения показателей Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).
EPDS состоит из 10 пунктов, оцененных по четырехбалльной шкале от 0 до 3 с максимальным баллом 30, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
В этом исследовании мы будем использовать китайскую версию EPDS.
|
От регистрации до 6 недель после родов
|
|
Изменения показателя депрессии через 6 недель после родов
Временное ограничение: От регистрации до 6 недель после родов
|
Изменения в балле по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9). Общие баллы по PHQ-9 варьируются от 0 до 27, при этом балл 10 или выше является наиболее распространенным пороговым значением для скрининга большого депрессивного расстройства.
В этом исследовании мы будем использовать китайскую версию PHQ-9.
|
От регистрации до 6 недель после родов
|
|
Изменения показателя тревожности через 6 недель после родов
Временное ограничение: От регистрации до 6 недель после родов
|
Изменения оценки генерализованного тревожного расстройства по 7 пунктам (GAD-7).
GAD-7 состоит из семи пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы отражают более серьезные симптомы тревоги.
В нашем исследовании применена китайская версия GAD-7.
|
От регистрации до 6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателя депрессии после вмешательства
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 8 недель
|
Изменения показателей Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).
EPDS состоит из 10 пунктов, оцененных по четырехбалльной шкале от 0 до 3 с максимальным баллом 30, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
В этом исследовании мы будем использовать китайскую версию EPDS.
|
От регистрации до окончания вмешательства через 8 недель
|
|
Изменения показателя депрессии после вмешательства
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 8 недель
|
Изменения в балле по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9). Общие баллы по PHQ-9 варьируются от 0 до 27, при этом балл 10 или выше является наиболее распространенным пороговым значением для скрининга большого депрессивного расстройства.
В этом исследовании мы будем использовать китайскую версию PHQ-9.
|
От регистрации до окончания вмешательства через 8 недель
|
|
Изменения показателя тревожности после вмешательства
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 8 недель
|
Изменения оценки генерализованного тревожного расстройства по 7 пунктам (GAD-7).
GAD-7 состоит из семи пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы отражают более серьезные симптомы тревоги.
В нашем исследовании применена китайская версия GAD-7.
|
От регистрации до окончания вмешательства через 8 недель
|
|
Сравнение уровня удовлетворенности
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 8 недель
|
Сравнение результатов опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8) между двумя группами.
CSQ-8 состоит из 8 элементов, в результате чего баллы варьируются от 8 до 32, причем каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта; более высокие баллы отражают более высокий уровень удовлетворенности.
|
От регистрации до окончания вмешательства через 8 недель
|
|
Сравнение побочных эффектов
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 8 недель
|
Сравнение побочных эффектов между двумя группами
|
От регистрации до окончания вмешательства через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240511-1
- 2024673 (Другой номер гранта/финансирования: Chengdu Health Commission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не подлежит разглашению из соображений конфиденциальности и необходимости защиты конфиденциальной информации.
Тем не менее, мы готовы предоставить IPD по разумному запросу, гарантируя наличие соответствующих гарантий для сохранения конфиденциальности участников и соблюдения соответствующих правил.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .