Prevención de la depresión perinatal con un programa de TCC basado en aplicaciones
31 de octubre de 2024 actualizado por: Jintang County Maternal and Child Health Hospital
Prevención de la depresión perinatal mediante un programa de terapia cognitivo-conductual basado en aplicaciones
El objetivo de este ensayo clínico es saber si CareMom, un programa de terapia cognitivo-conductual basado en una aplicación móvil funciona para prevenir la depresión perinatal entre las madres chinas. Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:
- ¿CareMom reduce las puntuaciones de depresión después de una intervención de 8 semanas?
- ¿CareMom reduce las puntuaciones de depresión a las 6 semanas después del parto?
- ¿Qué tan satisfechos están los participantes con CareMom?
- ¿Qué eventos desfavorables, si los hay, están asociados con el uso de CareMom?
Los investigadores compararán CareMom con un control de atención equivalente (un programa basado en una aplicación móvil que ofrece a los participantes un nivel similar de interacción y actividades diarias) para ver si CareMom funciona para prevenir la depresión perinatal.
Los participantes:
- Participe en el programa CareMom o en un programa de entrenamiento de relajación todos los días durante 8 semanas.
- Complete una serie de cuestionarios en línea antes y después de la intervención de 8 semanas.
- Informe cualquier malestar experimentado durante el período del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos con 290 mujeres embarazadas en el Hospital de Salud Infantil y Maternidad del condado de Jintang de Chengdu, China.
Las mujeres elegibles que den su consentimiento para participar en el ensayo serán reclutadas entre las 20 y 24 semanas de gestación y asignadas aleatoriamente al grupo de intervención (participan en un programa de terapia cognitivo-conductual de 8 semanas basado en una aplicación móvil, llamado CareMom) o al grupo de control. grupo (participar en un programa de entrenamiento de relajación de 8 semanas de duración, basado en una aplicación móvil) utilizando un número aleatorio generado por computadora.
Los resultados primarios son los cambios en las puntuaciones de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7) desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunrong Li, PhD
- Número de teléfono: +8618084859927
- Correo electrónico: cdlcr@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610499
- Jintang County Maternity and Child Health Hospital
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Contacto:
- Hua Qing
- Número de teléfono: +86-28-84982031
- Correo electrónico: 269909312@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- a las 20-24 semanas de gestación
- en riesgo de depresión pero sin experimentar síntomas depresivos graves en el momento del reclutamiento, según lo indicado por una puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) de entre 5 y 12
- poseer un teléfono inteligente
- Son capaces de participar independientemente en el programa.
Criterios de exclusión:
- tiene condiciones médicas graves o complicaciones en el embarazo que pueden afectar su condición psicológica, según lo determine su médico
- tener un diagnóstico previo de algún trastorno mental
- está actualmente o estuvo recientemente (en los últimos seis meses) recibiendo cualquier tipo de servicios o tratamientos psicológicos
- tiene antecedentes de autolesión o suicidio
- ha tenido pensamientos suicidas en los últimos 12 meses
- experimentó muertes fetales en los últimos 18 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CareMom
El programa de intervención, CareMom, es una intervención digital estructurada de 8 semanas impartida a través de un miniprograma WeChat en chino, desarrollado por Shanghai Thoven Technology Co. Ltd., China, bajo la dirección de psicólogos y psiquiatras.
CareMom está diseñado para apoyar la salud mental perinatal al brindar desafíos diarios, contenido educativo y ejercicios interactivos dirigidos a la reestructuración cognitiva, la activación conductual y el manejo de las preocupaciones, componentes terapéuticos clave para aliviar los síntomas de depresión y ansiedad.
Los participantes del grupo de intervención también recibirán atención perinatal estándar durante todo el estudio.
Esto incluye controles prenatales de rutina, atención de enfermería posparto y visitas posnatales programadas, garantizando que todos los participantes reciban los servicios de atención médica esenciales que normalmente se brindan durante el período perinatal.
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La intervención se divide en tareas diarias repartidas a lo largo de ocho semanas, y cada día incluye una variedad de elementos interactivos como videos, contenido basado en texto, reflexiones guiadas y controles de salud mental.
Si el usuario pierde un desafío diario, puede completarlo en los días posteriores.
Cada semana tiene un enfoque distinto que desarrolla progresivamente las habilidades y la comprensión del usuario en el manejo de la salud emocional.
Las tareas están diseñadas para ser breves pero impactantes, con el objetivo de mejorar el compromiso y la adherencia.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control de este estudio participará en un programa de entrenamiento de relajación en línea de 8 semanas de atención coordinada impartido a través de una aplicación móvil.
Los participantes del grupo de control también seguirán recibiendo atención perinatal estándar.
Esta atención estándar no se ve alterada ni influenciada por la participación en el estudio, lo que garantiza que todos los participantes reciban la atención habitual necesaria para la salud perinatal.
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Este programa está diseñado para reflejar la estructura y el nivel de participación del grupo de intervención, brindando a los participantes una cantidad similar de interacción y actividades diarias.
Cada día, los participantes del grupo de control completarán 1 o 2 tareas diarias centradas en técnicas de relajación, como ejercicios de respiración, meditación de atención plena e imágenes guiadas.
Cada tarea es breve, de aproximadamente 3 minutos de duración, lo que facilita que los participantes la incorporen a su rutina diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de depresión a las 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto
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Cambios en la puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS).
La EPDS consta de 10 ítems calificados en una escala de cuatro puntos de 0 a 3, con una puntuación máxima de 30, donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Utilizaremos la versión china de EPDS en este estudio.
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Desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto
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Cambios en la puntuación de depresión a las 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Las puntuaciones totales del PHQ-9 varían de 0 a 27, siendo una puntuación de 10 o más el límite más común para detectar el trastorno depresivo mayor.
Utilizaremos la versión china del PHQ-9 en este estudio.
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Desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto
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Cambios en la puntuación de ansiedad a las 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto
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Cambios en la puntuación de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
GAD-7 consta de siete ítems, cada uno calificado con una puntuación de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas de ansiedad más graves.
En nuestro estudio, se aplica la versión china de GAD-7.
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Desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación de depresión después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
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Cambios en la puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS).
La EPDS consta de 10 ítems calificados en una escala de cuatro puntos de 0 a 3, con una puntuación máxima de 30, donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Utilizaremos la versión china de EPDS en este estudio.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
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Cambios en la puntuación de depresión después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Las puntuaciones totales del PHQ-9 varían de 0 a 27, siendo una puntuación de 10 o más el límite más común para detectar el trastorno depresivo mayor.
Utilizaremos la versión china del PHQ-9 en este estudio.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
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Cambios en la puntuación de ansiedad después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
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Cambios en la puntuación de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
GAD-7 consta de siete ítems, cada uno calificado con una puntuación de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas de ansiedad más graves.
En nuestro estudio, se aplica la versión china de GAD-7.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
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Comparaciones de nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
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Comparaciones de los resultados del Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) entre los dos grupos.
CSQ-8 consta de 8 ítems, lo que da como resultado puntuaciones que van de 8 a 32, y cada ítem se evalúa en una escala Likert; puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de satisfacción.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
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Comparaciones de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
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Comparaciones de eventos adversos entre los dos grupos.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240511-1
- 2024673 (Otro número de subvención/financiamiento: Chengdu Health Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Es posible que la IPD no se comparta debido a preocupaciones de privacidad y la necesidad de proteger información confidencial.
Sin embargo, estamos abiertos a compartir IPD previa solicitud razonable, garantizando que existan las salvaguardias adecuadas para mantener la confidencialidad de los participantes y cumplir con las regulaciones pertinentes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .