Prevenindo a depressão perinatal com um programa de TCC baseado em aplicativo
31 de outubro de 2024 atualizado por: Jintang County Maternal and Child Health Hospital
Prevenindo a depressão perinatal usando um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado em aplicativo
O objetivo deste ensaio clínico é saber se CareMom, um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado em aplicativo móvel, funciona para prevenir a depressão perinatal entre mães chinesas. As principais questões que o ensaio pretende responder são:
- A CareMom reduz os índices de depressão após uma intervenção de 8 semanas?
- A CareMom reduz os índices de depressão 6 semanas após o parto?
- Quão satisfeitos estão os participantes com CareMom?
- Quais eventos desfavoráveis, se houver, estão associados ao uso do CareMom?
Os pesquisadores compararão o CareMom a um controle de atenção correspondente (um programa baseado em aplicativo móvel que oferece aos participantes um nível semelhante de interação e atividades diárias) para ver se o CareMom funciona na prevenção da depressão perinatal.
Os participantes irão:
- Participe do programa CareMom ou de um programa de treinamento de relaxamento todos os dias durante 8 semanas
- Complete uma série de testes de questionário online antes e depois da intervenção de 8 semanas.
- Relate qualquer desconforto experimentado durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado paralelo de dois braços com 290 mulheres grávidas será conduzido no Hospital Maternidade e Saúde Infantil do Condado de Jintang, em Chengdu, China.
As mulheres elegíveis que consentirem em participar do estudo serão recrutadas entre 20 e 24 semanas de gestação e alocadas aleatoriamente para o grupo de intervenção (participar de um programa de terapia cognitivo-comportamental de 8 semanas baseado em aplicativo móvel, denominado CareMom) ou o controle grupo (participar de um programa de treinamento de relaxamento de 8 semanas baseado em aplicativo móvel e com correspondência de atenção) usando um número aleatório gerado por computador.
Os resultados primários são as mudanças nas pontuações da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS), do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunrong Li, PhD
- Número de telefone: +8618084859927
- E-mail: cdlcr@163.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610499
- Jintang County Maternity and Child Health Hospital
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Contato:
- Hua Qing
- Número de telefone: +86-28-84982031
- E-mail: 269909312@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- com idade entre 18 e 45 anos
- às 20-24 semanas de gestação
- em risco de depressão, mas sem sintomas depressivos graves no recrutamento, conforme indicado por uma pontuação na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) entre 5 e 12
- possuir um smartphone
- são capazes de se envolver de forma independente com o programa
Critérios de exclusão:
- têm condições médicas graves ou complicações na gravidez que podem afetar sua condição psicológica, conforme determinado pelo seu médico
- ter um diagnóstico prévio de algum transtorno mental
- estão atualmente ou receberam recentemente (nos últimos seis meses) qualquer tipo de serviço ou tratamento psicológico
- tem histórico de automutilação ou suicídio
- teve algum pensamento suicida nos últimos 12 meses
- sofreu mortes fetais nos últimos 18 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CareMom
O programa de intervenção, CareMom, é uma intervenção digital estruturada de 8 semanas, realizada por meio de um miniprograma WeChat em chinês, desenvolvido pela Shanghai Thoven Technology Co. Ltd., China, sob a orientação de psicólogos e psiquiatras.
CareMom foi projetado para apoiar a saúde mental perinatal, fornecendo desafios diários, conteúdo educacional e exercícios interativos que visam a reestruturação cognitiva, ativação comportamental e gerenciamento de preocupações, componentes terapêuticos essenciais para aliviar sintomas de depressão e ansiedade.
Os participantes do grupo de intervenção também receberão cuidados perinatais padrão durante o estudo.
Isto inclui exames pré-natais de rotina, cuidados de enfermagem pós-parto e consultas pós-natais agendadas, garantindo que todos os participantes recebem os serviços de saúde essenciais normalmente prestados durante o período perinatal.
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A intervenção é dividida em tarefas diárias distribuídas ao longo de oito semanas, cada dia envolvendo uma variedade de elementos interativos, como vídeos, conteúdo baseado em texto, reflexões guiadas e check-ins de saúde mental.
Se o usuário perder um desafio diário, ele poderá concluí-lo nos últimos dias.
Cada semana tem um foco distinto que desenvolve progressivamente as habilidades e a compreensão do usuário no gerenciamento da saúde emocional.
As tarefas são projetadas para serem curtas, mas impactantes, com o objetivo de aumentar o envolvimento e a adesão.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle neste estudo participará de um programa de treinamento de relaxamento online de 8 semanas com atenção correspondente, entregue por meio de um aplicativo móvel.
Os participantes do grupo de controle também continuarão a receber cuidados perinatais padrão.
Este cuidado padrão não é alterado ou influenciado pela participação no estudo, garantindo que todos os participantes recebam os cuidados habituais necessários à saúde perinatal.
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Este programa foi concebido para espelhar a estrutura e o nível de envolvimento do grupo de intervenção, proporcionando aos participantes uma quantidade semelhante de interação e atividades diárias.
A cada dia, os participantes do grupo de controle completarão 1-2 tarefas diárias focadas em técnicas de relaxamento, como exercícios respiratórios, meditação mindfulness e imagens guiadas.
Cada tarefa é breve, com aproximadamente 3 minutos de duração, facilitando a incorporação dos participantes em sua rotina diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pontuação de depressão 6 semanas após o parto
Prazo: Desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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Mudanças na pontuação da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
A EPDS é composta por 10 itens avaliados em uma escala de quatro pontos de 0 a 3, com pontuação máxima de 30, onde pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Usaremos a versão chinesa do EPDS neste estudo.
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Desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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Mudanças na pontuação de depressão 6 semanas após o parto
Prazo: Desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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Pontuação do Changes in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). As pontuações totais do PHQ-9 variam de 0 a 27, sendo uma pontuação de 10 ou mais o ponto de corte mais comum para triagem de transtorno depressivo maior.
Usaremos a versão chinesa do PHQ-9 neste estudo.
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Desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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Mudanças na pontuação de ansiedade 6 semanas após o parto
Prazo: Desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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Mudanças na pontuação de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
O GAD-7 consiste em sete itens, cada um avaliado com uma pontuação de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo sintomas de ansiedade mais graves.
Em nosso estudo, foi aplicada a versão chinesa do GAD-7.
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Desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no escore de depressão pós-intervenção
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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Mudanças na pontuação da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
A EPDS é composta por 10 itens avaliados em uma escala de quatro pontos de 0 a 3, com pontuação máxima de 30, onde pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Usaremos a versão chinesa do EPDS neste estudo.
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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Mudanças no escore de depressão pós-intervenção
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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Pontuação do Changes in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). As pontuações totais do PHQ-9 variam de 0 a 27, sendo uma pontuação de 10 ou mais o ponto de corte mais comum para triagem de transtorno depressivo maior.
Usaremos a versão chinesa do PHQ-9 neste estudo.
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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Mudanças no escore de ansiedade pós-intervenção
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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Mudanças na pontuação de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
O GAD-7 consiste em sete itens, cada um avaliado com uma pontuação de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo sintomas de ansiedade mais graves.
Em nosso estudo, foi aplicada a versão chinesa do GAD-7.
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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Comparações de nível de satisfação
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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Comparações dos resultados do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) entre os dois grupos.
O CSQ-8 é composto por 8 itens, resultando em pontuações que variam de 8 a 32, sendo cada item avaliado em escala Likert; pontuações mais altas refletem maiores níveis de satisfação.
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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Comparações de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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Comparações de eventos adversos entre os dois grupos
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240511-1
- 2024673 (Número de outro subsídio/financiamento: Chengdu Health Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não pode ser compartilhado devido a questões de privacidade e à necessidade de proteger informações confidenciais.
No entanto, estamos abertos a compartilhar IPD mediante solicitação razoável, garantindo que sejam implementadas salvaguardas adequadas para manter a confidencialidade dos participantes e cumprir os regulamentos relevantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .