Forebygging av perinatal depresjon med et appbasert CBT-program
31. oktober 2024 oppdatert av: Jintang County Maternal and Child Health Hospital
Forebygging av perinatal depresjon ved hjelp av et app-basert kognitivt atferdsterapiprogram
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om CareMom, et mobilappbasert kognitiv atferdsterapiprogram, fungerer for å forhindre perinatal depresjon blant kinesiske mødre. Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:
- Senker CareMom depresjonsscore etter en 8-ukers intervensjon?
- Senker CareMom depresjonsscore 6 uker etter fødsel?
- Hvor fornøyde er deltakerne med CareMom?
- Hvilke ugunstige hendelser, om noen, er forbundet med bruken av CareMom?
Forskere vil sammenligne CareMom med en matchet oppmerksomhetskontroll (et mobilappbasert program som tilbyr deltakerne et lignende nivå av interaksjon og daglige aktiviteter) for å se om CareMom jobber for å forhindre perinatal depresjon.
Deltakerne vil:
- Delta i CareMom-programmet eller et avslappingstreningsprogram hver dag i 8 uker
- Fullfør en serie online spørreskjematester før og etter den 8-ukers intervensjonen.
- Rapporter eventuelt ubehag i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
En to-arms parallell randomisert kontrollert studie av 290 gravide kvinner vil bli utført ved Jintang County Maternity and Child Health Hospital i Chengdu, Kina.
Kvalifiserte kvinner som samtykker til å delta i studien vil bli rekruttert ved 20-24 ukers svangerskap, og tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (deltaker i et mobilappbasert 8-ukers kognitivt atferdsterapiprogram, kalt CareMom) eller kontrollen. gruppe (deltaker i et mobilapp-basert, oppmerksomhetsmatchet, 8-ukers avslappingstreningsprogram) ved hjelp av et datamaskingenerert tilfeldig tall.
De primære resultatene er endringene i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og 7-element Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) skårer fra Fra innmelding til slutten av intervensjon ved 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
290
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunrong Li, PhD
- Telefonnummer: +8618084859927
- E-post: cdlcr@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610499
- Jintang County Maternity and Child Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hua Qing
- Telefonnummer: +86-28-84982031
- E-post: 269909312@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 18-45 år
- ved 20-24 ukers svangerskap
- med risiko for depresjon, men opplever ikke alvorlige depressive symptomer ved rekruttering, som indikert av en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score på mellom 5 og 12
- eie en smarttelefon
- er i stand til å engasjere seg selvstendig i programmet
Ekskluderingskriterier:
- har alvorlige medisinske tilstander eller graviditetskomplikasjoner som kan påvirke deres psykologiske tilstand, som bestemt av legen deres
- har en tidligere diagnose av psykiske lidelser
- er for øyeblikket eller har nylig (i løpet av de siste seks månedene) mottatt noen form for psykologiske tjenester eller behandlinger
- har en historie med selvskading eller selvmord
- har hatt selvmordstanker de siste 12 månedene
- opplevd fosterdød de siste 18 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CareMom-gruppen
Intervensjonsprogrammet, CareMom, er en strukturert, 8-ukers digital intervensjon levert gjennom et WeChat-miniprogram på kinesisk, utviklet av Shanghai Thoven Technology Co. Ltd., Kina, under veiledning av psykologer og psykiatere.
CareMom er utviklet for å støtte perinatal mental helse ved å tilby daglige utfordringer, pedagogisk innhold og interaktive øvelser som retter seg mot kognitiv restrukturering, atferdsaktivering og bekymringshåndtering, sentrale terapeutiske komponenter for å lindre symptomer på depresjon og angst.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil også motta standard perinatal omsorg gjennom hele studien.
Dette inkluderer rutinemessige prenatale kontroller, sykepleie etter fødsel og planlagte postnatale besøk, for å sikre at alle deltakere mottar de essensielle helsetjenestene som vanligvis tilbys i løpet av den perinatale perioden.
|
Intervensjonen er delt inn i daglige oppgaver fordelt på åtte uker, der hver dag involverer en rekke interaktive elementer som videoer, tekstbasert innhold, veilede refleksjoner og psykisk helsesjekk.
Hvis brukeren går glipp av en daglig utfordring, kan hun fullføre denne utfordringen på de senere dagene.
Hver uke har et tydelig fokus som gradvis bygger brukerens ferdigheter og forståelse for å håndtere emosjonell helse.
Oppgaver er utformet for å være korte, men effektive, med sikte på å øke engasjement og etterlevelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen i denne studien vil delta i et oppmerksomhetsmatchet, 8-ukers online avslappingstreningsprogram levert gjennom en mobilapplikasjon.
Deltakere i kontrollgruppen vil også fortsette å motta standard perinatal omsorg.
Denne standardbehandlingen blir ikke endret eller påvirket av deltakelse i studien, noe som sikrer at alle deltakere får den vanlige omsorgen som er nødvendig for perinatal helse.
|
Dette programmet er utformet for å speile strukturen og engasjementsnivået til intervensjonsgruppen, og gi deltakerne en tilsvarende mengde interaksjon og daglige aktiviteter.
Hver dag vil deltakerne i kontrollgruppen fullføre 1-2 daglige oppgaver med fokus på avspenningsteknikker, som pusteøvelser, mindfulness-meditasjon og veiledet bilder.
Hver oppgave er kort, omtrent 3 minutter lang, noe som gjør det enkelt for deltakerne å innlemme i sin daglige rutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depresjonsscore 6 uker etter fødselen
Tidsramme: Fra innmelding til 6 uker etter fødsel
|
Endringer i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poengsum.
EPDS består av 10 elementer vurdert på en firepunkts skala fra 0 til 3, med en maksimal score på 30, der høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Vi vil bruke den kinesiske versjonen av EPDS i denne studien.
|
Fra innmelding til 6 uker etter fødsel
|
|
Endringer i depresjonsscore 6 uker etter fødselen
Tidsramme: Fra innmelding til 6 uker etter fødsel
|
Endringer i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Den totale poengsummen for PHQ-9 varierer fra 0 til 27, med en score på 10 eller høyere som den vanligste grensen for screening av alvorlig depressiv lidelse.
Vi vil bruke den kinesiske versjonen av PHQ-9 i denne studien.
|
Fra innmelding til 6 uker etter fødsel
|
|
Endringer i angstscore 6 uker etter fødselen
Tidsramme: Fra innmelding til 6 uker etter fødsel
|
Endringer i generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) poengsum.
GAD-7 består av syv elementer, hver rangert med en poengsum fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som reflekterer mer alvorlige angstsymptomer.
I vår studie brukes den kinesiske versjonen av GAD-7.
|
Fra innmelding til 6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depresjonsscore etter intervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 8 uker
|
Endringer i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poengsum.
EPDS består av 10 elementer vurdert på en firepunkts skala fra 0 til 3, med en maksimal score på 30, der høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Vi vil bruke den kinesiske versjonen av EPDS i denne studien.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 8 uker
|
|
Endringer i depresjonsscore etter intervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 8 uker
|
Endringer i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Den totale poengsummen for PHQ-9 varierer fra 0 til 27, med en score på 10 eller høyere som den vanligste grensen for screening av alvorlig depressiv lidelse.
Vi vil bruke den kinesiske versjonen av PHQ-9 i denne studien.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 8 uker
|
|
Endringer i angstscore etter intervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 8 uker
|
Endringer i generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) poengsum.
GAD-7 består av syv elementer, hver rangert med en poengsum fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som reflekterer mer alvorlige angstsymptomer.
I vår studie brukes den kinesiske versjonen av GAD-7.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 8 uker
|
|
Sammenligninger av tilfredshetsnivå
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 8 uker
|
Sammenligninger av resultater fra spørreskjema for kundetilfredshet (CSQ-8) mellom de to gruppene.
CSQ-8 består av 8 elementer, noe som resulterer i poengsummer som varierer fra 8 til 32, med hvert element evaluert på en Likert-skala; høyere score reflekterer høyere nivåer av tilfredshet.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 8 uker
|
|
Sammenligning av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 8 uker
|
Sammenligninger av uønskede hendelser mellom de to gruppene
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240511-1
- 2024673 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chengdu Health Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD kan ikke deles på grunn av personvernhensyn og behovet for å beskytte sensitiv informasjon.
Vi er imidlertid åpne for å dele IPD på rimelig forespørsel, for å sikre at passende sikkerhetstiltak er på plass for å opprettholde deltakernes konfidensialitet og overholde relevante forskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .