앱 기반 CBT 프로그램을 통한 주산기 우울증 예방
2024년 10월 31일 업데이트: Jintang County Maternal and Child Health Hospital
앱 기반 인지행동치료 프로그램을 활용한 주산기 우울증 예방
이번 임상시험의 목표는 모바일 앱 기반 인지행동치료 프로그램인 케어맘(CareMom)이 중국 산모들의 주산기 우울증 예방에 효과가 있는지 알아보는 것이다. 재판에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CareMom은 8주간의 개입 후에 우울증 점수를 낮추나요?
- 케어맘은 출산 후 6주에 우울증 점수를 낮추나요?
- CareMom에 대한 참가자의 만족도는 어느 정도인가요?
- CareMom 사용과 관련된 불리한 사건이 있다면 어떤 것이 있습니까?
연구자들은 CareMom을 일치된 주의력 제어(참가자에게 유사한 수준의 상호 작용 및 일상 활동을 제공하는 모바일 앱 기반 프로그램)와 비교하여 CareMom이 주산기 우울증을 예방하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- CareMom 프로그램이나 휴식 훈련 프로그램을 8주 동안 매일 참여하세요.
- 8주간의 개입 전후에 일련의 온라인 설문지 테스트를 완료하십시오.
- 연구 기간 동안 경험한 불편함을 보고하십시오.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
290명의 임산부를 대상으로 한 두 가지 병행 무작위 대조 시험이 중국 청두의 진탕 카운티 산부인과 아동 건강 병원에서 실시될 예정입니다.
임상시험 참여에 동의한 적격 여성은 임신 20~24주에 모집되어 중재 그룹(CareMom이라는 모바일 앱 기반 8주 인지 행동 치료 프로그램에 참여) 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 그룹(모바일 앱 기반의 주의 집중 8주 이완 훈련 프로그램에 참여).
주요 결과는 등록부터 8주차 개입 종료까지 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS), 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 및 7개 항목 일반 불안 장애(GAD-7) 점수의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunrong Li, PhD
- 전화번호: +8618084859927
- 이메일: cdlcr@163.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610499
- Jintang County Maternity and Child Health Hospital
-
연락하다:
- Hua Qing
- 전화번호: +86-28-84982031
- 이메일: 269909312@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세
- 임신 20~24주에
- 우울증 위험이 있지만 모집 시 심각한 우울증 증상을 경험하지 않았으며 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수가 5~12점인 것으로 나타났습니다.
- 스마트폰을 소유하다
- 독립적으로 프로그램에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의사의 판단에 따라 심리적 상태에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병이나 임신 합병증이 있는 경우
- 정신 장애에 대한 사전 진단을 받은 사람
- 현재 또는 최근(지난 6개월 이내)에 심리 서비스나 치료를 받고 있습니다.
- 자해 또는 자살 이력이 있음
- 지난 12개월 동안 자살을 생각한 적이 있습니까?
- 지난 18개월 동안 태아 사망을 경험한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케어맘 그룹
중재 프로그램인 CareMom은 심리학자와 정신과 의사의 지도 하에 중국 Shanghai Thoven Technology Co. Ltd.가 개발한 중국어 WeChat 미니 프로그램을 통해 제공되는 체계적인 8주 디지털 중재입니다.
CareMom은 우울증과 불안 증상을 완화하기 위한 주요 치료 구성 요소인 인지 재구성, 행동 활성화 및 걱정 관리를 목표로 하는 일일 과제, 교육 콘텐츠, 대화형 운동을 제공함으로써 주산기 정신 건강을 지원하도록 설계되었습니다.
중재 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 표준 주산기 관리도 받게 됩니다.
여기에는 정기적인 산전 검진, 산후 간호 관리, 예정된 산후 방문이 포함되어 모든 참가자가 일반적으로 주산기 동안 제공되는 필수 의료 서비스를 받을 수 있도록 합니다.
|
개입은 8주에 걸쳐 진행되는 일일 작업으로 나누어지며, 매일 비디오, 텍스트 기반 콘텐츠, 안내 반성 및 정신 건강 점검과 같은 다양한 대화형 요소가 포함됩니다.
사용자가 일일 챌린지를 놓친 경우 나중에 해당 챌린지를 완료할 수 있습니다.
매주에는 정서적 건강 관리에 대한 사용자의 기술과 이해를 점진적으로 구축하는 뚜렷한 초점이 있습니다.
작업은 참여도와 몰입도를 높이는 것을 목표로 짧지만 영향력이 있도록 설계되었습니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
본 연구의 통제 그룹은 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 주의 집중형 8주 온라인 이완 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다.
대조군의 참가자들도 표준 주산기 관리를 계속 받게 됩니다.
이 표준 진료는 연구 참여로 인해 변경되거나 영향을 받지 않으므로 모든 참가자가 주산기 건강에 필요한 일반적인 진료를 받을 수 있습니다.
|
이 프로그램은 개입 그룹의 구조와 참여 수준을 반영하여 참가자들에게 비슷한 양의 상호 작용과 일상 활동을 제공하도록 설계되었습니다.
매일 통제 그룹의 참가자는 호흡 운동, 마음챙김 명상, 안내 이미지와 같은 이완 기술에 초점을 맞춘 1~2개의 일일 작업을 완료합니다.
각 작업은 약 3분 정도 소요되므로 참가자가 일상 생활에 쉽게 적응할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산후 6주차 우울증 점수 변화
기간: 등록부터 산후 6주까지
|
에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수의 변화.
EPDS는 0~3점의 4점 척도로 구성된 10개 항목으로 구성되며, 최대 점수는 30점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
본 연구에서는 중국어 버전의 EPDS를 사용합니다.
|
등록부터 산후 6주까지
|
|
산후 6주차 우울증 점수 변화
기간: 등록부터 산후 6주까지
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 변화. PHQ-9의 총 점수는 0~27점이며, 10점 이상이 주요 우울 장애를 선별하는 가장 일반적인 기준점입니다.
본 연구에서는 PHQ-9의 중국어 버전을 사용할 것입니다.
|
등록부터 산후 6주까지
|
|
산후 6주차 불안 점수 변화
기간: 등록부터 산후 6주까지
|
범불안장애 7항목(GAD-7) 점수의 변화.
GAD-7은 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~3점으로 평가됩니다. 총점 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
우리의 연구에서는 GAD-7의 중국어 버전이 적용되었습니다.
|
등록부터 산후 6주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 후 우울증 점수의 변화
기간: 등록부터 8주차 중재 종료까지
|
에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수의 변화.
EPDS는 0~3점의 4점 척도로 구성된 10개 항목으로 구성되며, 최대 점수는 30점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
본 연구에서는 중국어 버전의 EPDS를 사용합니다.
|
등록부터 8주차 중재 종료까지
|
|
중재 후 우울증 점수의 변화
기간: 등록부터 8주차 중재 종료까지
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 변화. PHQ-9의 총 점수는 0~27점이며, 10점 이상이 주요 우울 장애를 선별하는 가장 일반적인 기준점입니다.
본 연구에서는 PHQ-9의 중국어 버전을 사용할 것입니다.
|
등록부터 8주차 중재 종료까지
|
|
개입 후 불안 점수의 변화
기간: 등록부터 8주차 중재 종료까지
|
범불안장애 7항목(GAD-7) 점수의 변화.
GAD-7은 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~3점으로 평가됩니다. 총점 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
우리의 연구에서는 GAD-7의 중국어 버전이 적용되었습니다.
|
등록부터 8주차 중재 종료까지
|
|
만족도 비교
기간: 등록부터 8주차 중재 종료까지
|
두 그룹 간의 고객 만족도 설문지(CSQ-8) 결과 비교.
CSQ-8은 8개 항목으로 구성되어 있으며 점수는 8~32점이며 각 항목은 Likert 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
|
등록부터 8주차 중재 종료까지
|
|
부작용 비교
기간: 등록부터 8주차 중재 종료까지
|
두 그룹 간의 부작용 비교
|
등록부터 8주차 중재 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20240511-1
- 2024673 (기타 보조금/기금 번호: Chengdu Health Commission)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 개인 정보 보호 문제 및 민감한 정보 보호 필요성으로 인해 공유되지 않을 수 있습니다.
그러나 우리는 합당한 요청이 있을 경우 IPD를 공유할 수 있으며 참가자의 기밀을 유지하고 관련 규정을 준수하기 위한 적절한 보호 장치가 마련되어 있음을 보장합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .