Perinataalisen masennuksen ehkäisy sovelluspohjaisella CBT-ohjelmalla
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jintang County Maternal and Child Health Hospital
Perinataalisen masennuksen ehkäisy sovelluspohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapiaohjelman avulla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko CareMom, mobiilisovelluspohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapiaohjelma, estämään perinataalista masennusta kiinalaisten äitien keskuudessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:
- Alentaako CareMom masennuspisteitä 8 viikon hoidon jälkeen?
- Alentaako CareMom masennuspisteitä 6 viikon kuluttua synnytyksestä?
- Kuinka tyytyväisiä osallistujat ovat CareMomiin?
- Mitä epäsuotuisia tapahtumia, jos sellaisia on, liittyy CareMomin käyttöön?
Tutkijat vertaavat CareMomia yhteensovitettuun huomionhallintaan (mobiilisovelluspohjaiseen ohjelmaan, joka tarjoaa osallistujille samanlaisen vuorovaikutuksen ja päivittäisen toiminnan) nähdäkseen, toimiiko CareMom estämään perinataalista masennusta.
Osallistujat:
- Osallistu CareMom-ohjelmaan tai rentoutusharjoitusohjelmaan joka päivä 8 viikon ajan
- Täytä sarja online-kyselylomaketestejä ennen ja jälkeen 8 viikon interventiota.
- Ilmoita kaikista opintojakson aikana kokemistasi epämukavuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Jintang Countyn äitiys- ja lastenterveyssairaalassa Chengdussa, Kiinassa, suoritetaan kaksihaarainen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 290 raskaana olevalla naisella.
Kokeeseen suostuvat naiset rekrytoidaan 20–24 raskausviikolla ja jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (osallistu mobiilisovelluspohjaiseen 8 viikon kognitiiviseen käyttäytymisterapiaohjelmaan nimeltä CareMom) tai kontrolliin. ryhmä (osallistu mobiilisovelluspohjaiseen, huomioitavaan, 8 viikon rentoutumisharjoitusohjelmaan) tietokoneella luotua satunnaislukua käyttäen.
Ensisijaiset tulokset ovat muutokset Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ja 7-pisteen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pisteissä ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunrong Li, PhD
- Puhelinnumero: +8618084859927
- Sähköposti: cdlcr@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610499
- Jintang County Maternity and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Qing
- Puhelinnumero: +86-28-84982031
- Sähköposti: 269909312@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 18-45 vuotta
- 20-24 raskausviikolla
- masennuksen riskissä, mutta heillä ei ole vakavia masennusoireita rekrytoinnin yhteydessä, kuten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärä on 5–12.
- omistaa älypuhelimen
- osaa osallistua ohjelmaan itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakavia sairauksia tai raskauden komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa heidän psyykkiseen tilaansa lääkärin määräämällä tavalla
- sinulla on etukäteen diagnosoitu mielenterveyshäiriöitä
- saavat parhaillaan tai äskettäin (viimeisen kuuden kuukauden aikana) minkäänlaisia psykologisia palveluita tai hoitoja
- sinulla on ollut itsetuhoa tai itsemurhaa
- sinulla on itsemurha-ajatuksia viimeisten 12 kuukauden aikana
- kokenut sikiökuolemia viimeisten 18 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CareMom ryhmä
Interventio-ohjelma, CareMom, on jäsennelty, 8 viikon digitaalinen interventio, joka toimitetaan WeChat-miniohjelman kautta kiinaksi ja jonka on kehittänyt Shanghai Thoven Technology Co. Ltd., Kiina, psykologien ja psykiatrien ohjauksessa.
CareMom on suunniteltu tukemaan perinataalista mielenterveyttä tarjoamalla päivittäisiä haasteita, koulutussisältöä ja interaktiivisia harjoituksia, jotka kohdistuvat kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn, käyttäytymisen aktivointiin ja huolenhallintaan, jotka ovat keskeisiä terapeuttisia komponentteja masennuksen ja ahdistuksen oireiden lievittämisessä.
Interventioryhmän osallistujat saavat myös normaalia perinataalista hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Tämä sisältää rutiininomaiset synnytystä edeltävät tarkastukset, synnytyksen jälkeinen hoitotyö ja ajoitetut synnytyksen jälkeiset käynnit, joilla varmistetaan, että kaikki osallistujat saavat olennaiset terveydenhuoltopalvelut, joita tyypillisesti tarjotaan perinataalijakson aikana.
|
Interventio on jaettu päivittäisiin tehtäviin, jotka jakautuvat kahdeksalle viikolle, ja jokaiseen päivään sisältyy erilaisia interaktiivisia elementtejä, kuten videoita, tekstipohjaista sisältöä, ohjattuja pohdintoja ja mielenterveystarkastuksia.
Jos käyttäjä missaa päivittäisen haasteen, hän voi suorittaa haasteen myöhempinä päivinä.
Jokaisella viikolla on erityinen painopiste, joka kehittää asteittain käyttäjän taitoja ja ymmärrystä tunneterveyden hallinnassa.
Tehtävät on suunniteltu lyhyiksi mutta vaikuttaviksi, ja niiden tavoitteena on parantaa sitoutumista ja sitoutumista.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän tutkimuksen verrokkiryhmä osallistuu huomioituun, 8 viikon mittaiseen online-rentoutumiskoulutusohjelmaan mobiilisovelluksen kautta.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat myös jatkossakin normaalia perinataalista hoitoa.
Tutkimukseen osallistuminen ei muuta tai vaikuta tähän tavanomaiseen hoitoon, mikä varmistaa, että kaikki osallistujat saavat perinataalisen terveyden edellyttämää tavallista hoitoa.
|
Tämä ohjelma on suunniteltu heijastamaan interventioryhmän rakennetta ja sitoutumistasoa tarjoamalla osallistujille saman verran vuorovaikutusta ja päivittäisiä toimintoja.
Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat joka päivä 1-2 päivittäistä rentoutustekniikoihin keskittyvää tehtävää, kuten hengitysharjoituksia, mindfulness-meditaatiota ja ohjattua kuvamateriaalia.
Jokainen tehtävä on lyhyt, noin 3 minuuttia kestävä, joten osallistujien on helppo sisällyttää päivittäiseen rutiiniinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennuksessa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Muutokset Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteissä.
EPDS koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu nelipisteasteikolla 0–3, maksimipistemäärä on 30, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Käytämme tässä tutkimuksessa EPDS:n kiinalaista versiota.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Muutokset masennuksessa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Muutokset potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) tuloksessa. PHQ-9:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–27, ja pistemäärä 10 tai suurempi on yleisin vakavan masennushäiriön seulonnan raja.
Käytämme tässä tutkimuksessa PHQ-9:n kiinalaista versiota.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Muutokset ahdistuneisuuspisteissä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Muutokset yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen (GAD-7) tuloksessa.
GAD-7 koostuu seitsemästä pisteestä, joista jokainen on arvioitu arvolla 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Tutkimuksessamme käytetään GAD-7:n kiinalaista versiota.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennuspisteissä intervention jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteissä.
EPDS koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu nelipisteasteikolla 0–3, maksimipistemäärä on 30, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Käytämme tässä tutkimuksessa EPDS:n kiinalaista versiota.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Muutokset masennuspisteissä intervention jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) tuloksessa. PHQ-9:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–27, ja pistemäärä 10 tai suurempi on yleisin vakavan masennushäiriön seulonnan raja.
Käytämme tässä tutkimuksessa PHQ-9:n kiinalaista versiota.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Muutokset ahdistuneisuuspisteissä intervention jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen (GAD-7) tuloksessa.
GAD-7 koostuu seitsemästä pisteestä, joista jokainen on arvioitu arvolla 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Tutkimuksessamme käytetään GAD-7:n kiinalaista versiota.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Tyytyväisyystason vertailut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) tulosten vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
CSQ-8 koostuu kahdeksasta pisteestä, jotka johtavat pisteisiin 8-32, ja jokainen kohta arvioidaan Likert-asteikolla; korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Haitallisten tapahtumien vertailut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Kahden ryhmän haittatapahtumien vertailu
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240511-1
- 2024673 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chengdu Health Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ehkä jaeta tietosuojasyistä ja tarpeesta suojata arkaluonteisia tietoja.
Olemme kuitenkin avoimia IPD:n jakamiseen kohtuullisesta pyynnöstä varmistaaksemme, että asianmukaiset suojatoimet ovat käytössä osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi ja asiaankuuluvien säädösten noudattamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .