Perinatale depressie voorkomen met een app-gebaseerd CGT-programma
31 oktober 2024 bijgewerkt door: Jintang County Maternal and Child Health Hospital
Perinatale depressie voorkomen met behulp van een app-gebaseerd cognitief gedragstherapieprogramma
Het doel van deze klinische proef is om te leren of CareMom, een op mobiele apps gebaseerd cognitief gedragstherapieprogramma, perinatale depressie bij Chinese moeders voorkomt. De belangrijkste vragen die de proef wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt CareMom de depressiescores na een interventie van 8 weken?
- Verlaagt CareMom de depressiescores 6 weken na de bevalling?
- Hoe tevreden zijn deelnemers over CareMom?
- Welke eventuele ongunstige gebeurtenissen houden verband met het gebruik van CareMom?
Onderzoekers zullen CareMom vergelijken met een aangepaste aandachtscontrole (een op een mobiele app gebaseerd programma dat deelnemers een vergelijkbaar niveau van interactie en dagelijkse activiteiten biedt) om te zien of CareMom werkt om perinatale depressie te voorkomen.
Deelnemers zullen:
- Neem 8 weken lang elke dag deel aan het CareMom-programma of een ontspanningstrainingsprogramma
- Voltooi een reeks online vragenlijsttests voor en na de 8 weken durende interventie.
- Meld elk ongemak dat u tijdens de onderzoeksperiode heeft ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een tweearmig parallel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met 290 zwangere vrouwen zal worden uitgevoerd in het Jintang County Maternity and Child Health Hospital in Chengdu, China.
In aanmerking komende vrouwen die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerekruteerd na 20-24 weken zwangerschap en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (deelnemen aan een op een mobiele app gebaseerd 8 weken durend cognitief gedragstherapieprogramma, genaamd CareMom) of de controlegroep. groep (neem deel aan een op een mobiele app gebaseerd, op aandacht afgestemd ontspanningstrainingsprogramma van 8 weken) met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig getal.
De primaire uitkomsten zijn de veranderingen in de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scores vanaf inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
290
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunrong Li, PhD
- Telefoonnummer: +8618084859927
- E-mail: cdlcr@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610499
- Jintang County Maternity and Child Health Hospital
-
Contact:
- Hua Qing
- Telefoonnummer: +86-28-84982031
- E-mail: 269909312@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-45 jaar
- bij 20-24 weken zwangerschap
- met een risico op depressie, maar geen ernstige depressieve symptomen ervaren bij rekrutering, zoals aangegeven door een Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score tussen 5 en 12
- bezit een smartphone
- zelfstandig met het programma aan de slag kunnen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige medische aandoeningen of zwangerschapscomplicaties heeft die hun psychische toestand kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door hun arts
- een voorafgaande diagnose hebben van eventuele psychische stoornissen
- momenteel of onlangs (in de afgelopen zes maanden) enige vorm van psychologische dienstverlening of behandeling ontvangt
- een geschiedenis van zelfbeschadiging of zelfmoord hebben
- in de afgelopen 12 maanden zelfmoordgedachten heeft gehad
- in de afgelopen 18 maanden een foetale sterfte heeft gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CareMom-groep
Het interventieprogramma, CareMom, is een gestructureerde digitale interventie van 8 weken die wordt geleverd via een WeChat-miniprogramma in het Chinees, ontwikkeld door Shanghai Thoven Technology Co. Ltd., China, onder begeleiding van psychologen en psychiaters.
CareMom is ontworpen om de perinatale geestelijke gezondheid te ondersteunen door dagelijkse uitdagingen, educatieve inhoud en interactieve oefeningen aan te bieden die gericht zijn op cognitieve herstructurering, gedragsactivatie en zorgenbeheer, belangrijke therapeutische componenten voor het verlichten van symptomen van depressie en angst.
Deelnemers aan de interventiegroep zullen gedurende het gehele onderzoek ook standaard perinatale zorg ontvangen.
Dit omvat routinematige prenatale controles, verpleegkundige zorg na de bevalling en geplande postnatale bezoeken, zodat alle deelnemers de essentiële gezondheidszorgdiensten ontvangen die doorgaans tijdens de perinatale periode worden geboden.
|
De interventie is verdeeld in dagelijkse taken, verspreid over acht weken, waarbij elke dag een verscheidenheid aan interactieve elementen omvat, zoals video's, op tekst gebaseerde inhoud, begeleide reflecties en check-ins op het gebied van de geestelijke gezondheid.
Als de gebruiker een dagelijkse uitdaging mist, kan ze die uitdaging op de latere dagen voltooien.
Elke week heeft een duidelijke focus die geleidelijk de vaardigheden en het inzicht van de gebruiker op het gebied van het omgaan met emotionele gezondheid vergroot.
Taken zijn ontworpen om kort maar toch impactvol te zijn, met als doel de betrokkenheid en therapietrouw te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep in dit onderzoek zal deelnemen aan een op aandacht afgestemd, 8 weken durend online ontspanningstrainingsprogramma dat wordt gegeven via een mobiele applicatie.
Ook deelnemers uit de controlegroep blijven de standaard perinatale zorg ontvangen.
Deze standaardzorg wordt niet gewijzigd of beïnvloed door deelname aan het onderzoek, waardoor wordt gegarandeerd dat alle deelnemers de gebruikelijke zorg krijgen die nodig is voor de perinatale gezondheid.
|
Dit programma is ontworpen om de structuur en het betrokkenheidsniveau van de interventiegroep te weerspiegelen en deelnemers een vergelijkbare hoeveelheid interactie en dagelijkse activiteiten te bieden.
Elke dag voltooien deelnemers aan de controlegroep 1-2 dagelijkse taken gericht op ontspanningstechnieken, zoals ademhalingsoefeningen, mindfulness-meditatie en geleide beelden.
Elke taak is kort en duurt ongeveer 3 minuten, waardoor de deelnemers deze gemakkelijk in hun dagelijkse routine kunnen opnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de depressiescore zes weken na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
Veranderingen in de score op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 tot 3, met een maximale score van 30, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
In dit onderzoek zullen we de Chinese versie van EPDS gebruiken.
|
Vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
|
Veranderingen in de depressiescore zes weken na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
Veranderingen in de score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De totale scores van PHQ-9 variëren van 0 tot 27, waarbij een score van 10 of hoger de meest gebruikelijke grens is voor het screenen van depressieve stoornissen.
In dit onderzoek zullen we de Chinese versie van de PHQ-9 gebruiken.
|
Vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
|
Veranderingen in de angstscore zes weken na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
Veranderingen in de score voor gegeneraliseerde angststoornis op 7 items (GAD-7).
GAD-7 bestaat uit zeven items, elk beoordeeld op een score van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores ernstigere angstsymptomen weerspiegelen.
In onze studie wordt de Chinese versie van GAD-7 toegepast.
|
Vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de depressiescore na de interventie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 8 weken
|
Veranderingen in de score op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 tot 3, met een maximale score van 30, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
In dit onderzoek zullen we de Chinese versie van EPDS gebruiken.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 8 weken
|
|
Veranderingen in de depressiescore na de interventie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 8 weken
|
Veranderingen in de score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De totale scores van PHQ-9 variëren van 0 tot 27, waarbij een score van 10 of hoger de meest gebruikelijke grens is voor het screenen van depressieve stoornissen.
In dit onderzoek zullen we de Chinese versie van de PHQ-9 gebruiken.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 8 weken
|
|
Veranderingen in de angstscore na de interventie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 8 weken
|
Veranderingen in de score voor gegeneraliseerde angststoornis op 7 items (GAD-7).
GAD-7 bestaat uit zeven items, elk beoordeeld op een score van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores ernstigere angstsymptomen weerspiegelen.
In onze studie wordt de Chinese versie van GAD-7 toegepast.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 8 weken
|
|
Vergelijkingen van tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 8 weken
|
Vergelijkingen van de resultaten van de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) tussen de twee groepen.
CSQ-8 bestaat uit 8 items, resulterend in scores die variëren van 8 tot 32, waarbij elk item wordt geëvalueerd op een Likert-schaal; hogere scores weerspiegelen een grotere mate van tevredenheid.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 8 weken
|
|
Vergelijkingen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 8 weken
|
Vergelijkingen van bijwerkingen tussen de twee groepen
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240511-1
- 2024673 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chengdu Health Commission)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD mag niet worden gedeeld vanwege privacyoverwegingen en de noodzaak om gevoelige informatie te beschermen.
We staan echter open voor het delen van IPD op redelijk verzoek, waarbij we ervoor zorgen dat er passende waarborgen zijn getroffen om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te behouden en te voldoen aan de relevante regelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .