Zapobieganie depresji okołoporodowej za pomocą programu CBT opartego na aplikacji
31 października 2024 zaktualizowane przez: Jintang County Maternal and Child Health Hospital
Zapobieganie depresji okołoporodowej za pomocą programu terapii poznawczo-behawioralnej opartej na aplikacji
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy CareMom, program terapii poznawczo-behawioralnej oparty na aplikacji mobilnej, zapobiega depresji okołoporodowej wśród chińskich matek. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy CareMom obniża wyniki depresji po 8-tygodniowej interwencji?
- Czy CareMom obniża wyniki depresji po 6 tygodniach od porodu?
- Jak zadowoleni są uczestnicy z CareMom?
- Jakie niekorzystne zdarzenia, jeśli w ogóle, wiążą się z korzystaniem z CareMom?
Naukowcy porównają CareMom z metodą kontroli dopasowanej uwagi (programem opartym na aplikacji mobilnej, który oferuje uczestnikom podobny poziom interakcji i codziennych czynności), aby sprawdzić, czy CareMom skutecznie zapobiega depresji okołoporodowej.
Uczestnicy będą:
- Weź udział w programie CareMom lub programie treningu relaksacyjnego codziennie przez 8 tygodni
- Wypełnij serię testów kwestionariuszowych online przed i po 8-tygodniowej interwencji.
- Zgłaszaj wszelkie dyskomforty odczuwane przez cały okres badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
W szpitalu położniczym i dziecięcym w hrabstwie Jintang w Chengdu w Chinach zostanie przeprowadzone dwuramienne, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 290 kobiet w ciąży.
Kwalifikujące się kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zrekrutowane w 20–24 tygodniu ciąży i losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (wezmą udział w 8-tygodniowym programie terapii poznawczo-behawioralnej o nazwie CareMom) lub kontrolnej. grupy (weź udział w 8-tygodniowym programie treningu relaksacyjnego opartego na aplikacji mobilnej, dopasowanej do uwagi) przy użyciu losowej liczby wygenerowanej komputerowo.
Głównymi wynikami są zmiany w wynikach Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i 7-punktowej punktacji uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 8 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
290
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunrong Li, PhD
- Numer telefonu: +8618084859927
- E-mail: cdlcr@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610499
- Jintang County Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Hua Qing
- Numer telefonu: +86-28-84982031
- E-mail: 269909312@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku 18-45 lat
- w 20-24 tygodniu ciąży
- zagrożone depresją, ale nie doświadczające ciężkich objawów depresyjnych w momencie rekrutacji, jak wskazuje wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) wynoszący od 5 do 12
- posiadać smartfon
- są w stanie samodzielnie zaangażować się w program
Kryteria wykluczenia:
- cierpią na poważne schorzenia lub powikłania ciąży, które według oceny lekarza mogą mieć wpływ na ich stan psychiczny
- mieć wcześniej zdiagnozowaną chorobę psychiczną
- obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) korzystali z jakichkolwiek usług psychologicznych lub leczenia
- w przeszłości doszło do samookaleczenia lub samobójstwa
- mieć myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- doświadczyły zgonów płodów w ciągu ostatnich 18 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CareMom
Program interwencyjny CareMom to ustrukturyzowana, 8-tygodniowa interwencja cyfrowa prowadzona za pośrednictwem miniprogramu WeChat w języku chińskim, opracowana przez Shanghai Thoven Technology Co. Ltd. w Chinach pod kierunkiem psychologów i psychiatrów.
CareMom ma na celu wspieranie okołoporodowego zdrowia psychicznego poprzez zapewnianie codziennych wyzwań, treści edukacyjnych i interaktywnych ćwiczeń ukierunkowanych na restrukturyzację poznawczą, aktywację behawioralną i radzenie sobie z zmartwieniami, czyli kluczowe elementy terapeutyczne łagodzące objawy depresji i lęku.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą również objęci standardową opieką okołoporodową przez cały czas trwania badania.
Obejmuje to rutynowe badania prenatalne, opiekę pielęgniarską po porodzie i zaplanowane wizyty poporodowe, dzięki czemu wszystkie uczestniczki otrzymają podstawowe usługi opieki zdrowotnej świadczone zazwyczaj w okresie okołoporodowym.
|
Interwencja jest podzielona na codzienne zadania rozłożone na osiem tygodni, a każdy dzień obejmuje różnorodne elementy interaktywne, takie jak filmy, treści tekstowe, refleksje z przewodnikiem i kontrole stanu zdrowia psychicznego.
Jeśli użytkownik ominie codzienne wyzwanie, może je ukończyć w późniejszych dniach.
Każdy tydzień ma inny cel, który stopniowo rozwija umiejętności użytkownika i zrozumienie w zakresie zarządzania zdrowiem emocjonalnym.
Zadania są zaprojektowane tak, aby były krótkie, ale efektowne i miały na celu zwiększenie zaangażowania i przestrzegania zaleceń.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna w tym badaniu weźmie udział w dopasowanym do uwagi, 8-tygodniowym programie treningu relaksacyjnego online, realizowanym za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Uczestniczki grupy kontrolnej będą nadal objęte standardową opieką okołoporodową.
Uczestnictwo w badaniu nie zmienia ani nie wpływa na tę standardową opiekę, zapewniając wszystkim uczestnikom zwykłą opiekę niezbędną dla zdrowia okołoporodowego.
|
Program ten ma odzwierciedlać strukturę i poziom zaangażowania grupy interwencyjnej, zapewniając uczestnikom podobną ilość interakcji i codziennych zajęć.
Każdego dnia uczestnicy grupy kontrolnej będą wykonywać 1-2 codzienne zadania skupiające się na technikach relaksacyjnych, takich jak ćwiczenia oddechowe, medytacja uważności i obrazowanie z przewodnikiem.
Każde zadanie jest krótkie i trwa około 3 minut, co ułatwia uczestnikom włączenie go do codziennych zajęć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w punktacji depresji po 6 tygodniach po porodzie
Ramy czasowe: Od zapisania się do 6 tygodni po porodzie
|
Zmiany w wyniku w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
EPDS składa się z 10 pozycji ocenianych w czteropunktowej skali od 0 do 3, z maksymalną punktacją 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.
W tym badaniu będziemy używać chińskiej wersji EPDS.
|
Od zapisania się do 6 tygodni po porodzie
|
|
Zmiany w punktacji depresji po 6 tygodniach po porodzie
Ramy czasowe: Od zapisania się do 6 tygodni po porodzie
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Całkowite wyniki w kwestionariuszu PHQ-9 wahają się od 0 do 27, przy czym wynik 10 lub więcej jest najczęstszą wartością odcięcia w badaniach przesiewowych dużej depresji.
W tym badaniu będziemy używać chińskiej wersji PHQ-9.
|
Od zapisania się do 6 tygodni po porodzie
|
|
Zmiany w poziomie lęku 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Od zapisania się do 6 tygodni po porodzie
|
Zmiany w 7-punktowym wyniku uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
GAD-7 składa się z siedmiu pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy lękowe.
W naszym badaniu wykorzystano chińską wersję GAD-7.
|
Od zapisania się do 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w punktacji depresji po interwencji
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
Zmiany w wyniku w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
EPDS składa się z 10 pozycji ocenianych w czteropunktowej skali od 0 do 3, z maksymalną punktacją 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.
W tym badaniu będziemy używać chińskiej wersji EPDS.
|
Od włączenia do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
|
Zmiany w punktacji depresji po interwencji
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Całkowite wyniki w kwestionariuszu PHQ-9 wahają się od 0 do 27, przy czym wynik 10 lub więcej jest najczęstszą wartością odcięcia w badaniach przesiewowych dużej depresji.
W tym badaniu będziemy używać chińskiej wersji PHQ-9.
|
Od włączenia do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
|
Zmiany w poziomie lęku po interwencji
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
Zmiany w 7-punktowym wyniku uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
GAD-7 składa się z siedmiu pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy lękowe.
W naszym badaniu wykorzystano chińską wersję GAD-7.
|
Od włączenia do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
|
Porównania poziomu satysfakcji
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
Porównanie wyników Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) pomiędzy obiema grupami.
CSQ-8 składa się z 8 pozycji, co daje wyniki w zakresie od 8 do 32, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali Likerta; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom satysfakcji.
|
Od włączenia do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
|
Porównania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
Porównanie zdarzeń niepożądanych pomiędzy obiema grupami
|
Od włączenia do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240511-1
- 2024673 (Inny numer grantu/finansowania: Chengdu Health Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie mogą być udostępniane ze względu na ochronę prywatności i potrzebę ochrony wrażliwych informacji.
Jesteśmy jednak otwarci na udostępnienie IPD na uzasadnioną prośbę, zapewniając odpowiednie zabezpieczenia w celu zachowania poufności uczestników i zgodności z odpowiednimi przepisami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .