Forebyggelse af perinatal depression med et app-baseret CBT-program
31. oktober 2024 opdateret af: Jintang County Maternal and Child Health Hospital
Forebyggelse af perinatal depression ved hjælp af et app-baseret kognitivt adfærdsterapiprogram
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om CareMom, et mobil-app-baseret kognitiv adfærdsterapiprogram, arbejder for at forhindre perinatal depression blandt kinesiske mødre. De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:
- Sænker CareMom depressionsscore efter en 8-ugers intervention?
- Sænker CareMom depressionsscore 6 uger efter fødslen?
- Hvor tilfredse er deltagerne med CareMom?
- Hvilke ugunstige begivenheder, hvis nogen, er forbundet med brugen af CareMom?
Forskere vil sammenligne CareMom med en matchet opmærksomhedskontrol (et mobilapp-baseret program, der tilbyder deltagerne et lignende niveau af interaktion og daglige aktiviteter) for at se, om CareMom arbejder for at forhindre perinatal depression.
Deltagerne vil:
- Deltag i CareMom-programmet eller et afspændingstræningsprogram hver dag i 8 uger
- Gennemfør en række online spørgeskematest før og efter den 8-ugers intervention.
- Rapporter ethvert ubehag oplevet i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et to-arm parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med 290 gravide kvinder vil blive udført på Jintang County Maternity and Child Health Hospital i Chengdu, Kina.
Kvalificerede kvinder, der giver samtykke til at deltage i forsøget, vil blive rekrutteret ved 20-24 ugers graviditet og tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen (deltager i et mobilapp-baseret 8-ugers kognitivt adfærdsterapiprogram, kaldet CareMom) eller kontrollen gruppe (deltag i et mobilapp-baseret, opmærksomhedsmatchet, 8-ugers afspændingstræningsprogram) ved hjælp af et computergenereret tilfældigt tal.
De primære resultater er ændringerne i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) score fra Fra indskrivning til slutningen af intervention efter 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
290
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chunrong Li, PhD
- Telefonnummer: +8618084859927
- E-mail: cdlcr@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610499
- Jintang County Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Hua Qing
- Telefonnummer: +86-28-84982031
- E-mail: 269909312@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-45 år
- ved 20-24 ugers graviditet
- i risiko for depression, men oplever ikke alvorlige depressive symptomer ved rekruttering, som angivet ved en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score på mellem 5 og 12
- ejer en smartphone
- er i stand til selvstændigt at engagere sig i programmet
Ekskluderingskriterier:
- har alvorlige medicinske tilstande eller graviditetskomplikationer, der kan påvirke deres psykologiske tilstand, som bestemt af deres læge
- har en forudgående diagnose af psykiske lidelser
- er i øjeblikket eller har for nylig (inden for de seneste seks måneder) modtaget nogen form for psykologisk service eller behandling
- har en historie med selvskade eller selvmord
- har haft selvmordstanker inden for de seneste 12 måneder
- oplevet fosterdød inden for de seneste 18 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CareMom gruppe
Interventionsprogrammet, CareMom, er en struktureret, 8-ugers digital intervention leveret gennem et WeChat-miniprogram på kinesisk, udviklet af Shanghai Thoven Technology Co. Ltd., Kina, under vejledning af psykologer og psykiatere.
CareMom er designet til at støtte perinatal mental sundhed ved at levere daglige udfordringer, pædagogisk indhold og interaktive øvelser, der er rettet mod kognitiv omstrukturering, adfærdsaktivering og bekymringshåndtering, vigtige terapeutiske komponenter til lindring af symptomer på depression og angst.
Deltagerne i interventionsgruppen vil også modtage standard perinatal pleje under hele undersøgelsen.
Dette omfatter rutinemæssige prænatale undersøgelser, sygepleje efter fødslen og planlagte postnatale besøg, der sikrer, at alle deltagere modtager de væsentlige sundhedsydelser, der typisk ydes i den perinatale periode.
|
Interventionen er opdelt i daglige opgaver fordelt på otte uger, hvor hver dag involverer en række interaktive elementer såsom videoer, tekstbaseret indhold, guidede refleksioner og mentale sundhedstjek.
Hvis brugeren går glip af en daglig udfordring, kan hun gennemføre denne udfordring på de senere dage.
Hver uge har et tydeligt fokus, der gradvist opbygger brugerens færdigheder og forståelse for at håndtere følelsesmæssig sundhed.
Opgaverne er designet til at være korte, men alligevel virkningsfulde, med det formål at øge engagement og overholdelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen i denne undersøgelse vil deltage i et opmærksomhedsmatchet, 8-ugers online afspændingstræningsprogram leveret gennem en mobilapplikation.
Deltagerne i kontrolgruppen vil også fortsat modtage standard perinatal pleje.
Denne standardpleje bliver ikke ændret eller påvirket af deltagelse i undersøgelsen, hvilket sikrer, at alle deltagere får den sædvanlige pleje, der er nødvendig for perinatal sundhed.
|
Dette program er designet til at afspejle strukturen og engagementsniveauet i interventionsgruppen, hvilket giver deltagerne en tilsvarende mængde interaktion og daglige aktiviteter.
Hver dag vil deltagerne i kontrolgruppen udføre 1-2 daglige opgaver med fokus på afspændingsteknikker, såsom åndedrætsøvelser, mindfulness meditation og guidet billedsprog.
Hver opgave er kort, cirka 3 minutter i varighed, hvilket gør det nemt for deltagerne at integrere i deres daglige rutine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i depressionsscore 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
Ændringer i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score.
EPDS består af 10 punkter vurderet på en fire-punkts skala fra 0 til 3, med en maksimal score på 30, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Vi vil bruge den kinesiske version af EPDS i denne undersøgelse.
|
Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
|
Ændringer i depressionsscore 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
Ændringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score. Den samlede score for PHQ-9 varierer fra 0 til 27, hvor en score på 10 eller højere er den mest almindelige grænseværdi for screening af svær depressiv lidelse.
Vi vil bruge den kinesiske version af PHQ-9 i denne undersøgelse.
|
Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
|
Ændringer i angstscore 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
Ændringer i generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) score.
GAD-7 består af syv punkter, hver bedømt på en score fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score afspejler mere alvorlige angstsymptomer.
I vores undersøgelse anvendes den kinesiske version af GAD-7.
|
Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i depressionsscore ved post-intervention
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 8 uger
|
Ændringer i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score.
EPDS består af 10 punkter vurderet på en fire-punkts skala fra 0 til 3, med en maksimal score på 30, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Vi vil bruge den kinesiske version af EPDS i denne undersøgelse.
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 8 uger
|
|
Ændringer i depressionsscore ved post-intervention
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 8 uger
|
Ændringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score. Den samlede score for PHQ-9 varierer fra 0 til 27, hvor en score på 10 eller højere er den mest almindelige grænseværdi for screening af svær depressiv lidelse.
Vi vil bruge den kinesiske version af PHQ-9 i denne undersøgelse.
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 8 uger
|
|
Ændringer i angstscore ved post-intervention
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 8 uger
|
Ændringer i generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) score.
GAD-7 består af syv punkter, hver bedømt på en score fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score afspejler mere alvorlige angstsymptomer.
I vores undersøgelse anvendes den kinesiske version af GAD-7.
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 8 uger
|
|
Sammenligninger af tilfredshedsniveau
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 8 uger
|
Sammenligninger af kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) resultater mellem de to grupper.
CSQ-8 består af 8 emner, hvilket resulterer i scorer, der spænder fra 8 til 32, hvor hvert emne vurderes på en Likert-skala; højere score afspejler større niveauer af tilfredshed.
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 8 uger
|
|
Sammenligninger af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 8 uger
|
Sammenligninger af uønskede hændelser mellem de to grupper
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2024
Først opslået (Anslået)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240511-1
- 2024673 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chengdu Health Commission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD bliver muligvis ikke delt på grund af privatlivsproblemer og behovet for at beskytte følsomme oplysninger.
Vi er dog åbne for at dele IPD efter rimelig anmodning, hvilket sikrer, at passende sikkerhedsforanstaltninger er på plads for at opretholde deltagernes fortrolighed og overholde relevante regler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .