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ビデオ支援胸腔鏡手術における急性痛、術後持続痛、神経因性疼痛に対する脊柱起立野(ESP)ブロックと胸椎傍脊椎ブロック(TPVB)の効果の比較

2024年11月1日 更新者:SINEM SARI、Aydin Adnan Menderes University

VATS は、胸壁に作られた小さな切開を通して胸腔内にビデオ カメラと手術器具を導入できる低侵襲アプローチです。 最初の胸腔鏡検査は 1910 年にヤコベウスによって行われ、この手術では膀胱鏡が使用されました。 長年にわたり、外科手技および技術の発展に伴い、VATS を使用して実行される処置は多様化してきました。 現在では、胸膜疾患や胸水の診断、肺がんの病期分類、肺葉切除、実質疾患の判定に使用されています。

術後ケアでは、抜管後の呼吸療法と疼痛管理が重要な問題となります。 良好な呼吸努力のためには、術後の適切な疼痛管理が必要です。 静脈内オピオイドの使用は、長年にわたり疼痛管理の標準となっています。 痛みを適切にコントロールするためにオピオイドを投与すると、鎮静や呼吸抑制を引き起こす可能性があります。 オピオイド関連の副作用が多数あるため、代替の鎮痛法が模索されています。 最近、胸部手術後の痛みの治療法として、脊柱起立筋領域 (ESP) ブロックと胸椎傍脊椎ブロック (TPVB) が報告されています。 これらのブロックは、全身投与されたオピオイドと比較して、開胸術後の痛みの治療に有効であることが示されていますが、低侵襲胸部手術後の回復の質と術後疼痛の点では比較されていません。

この臨床試験の目的は、VATS手術を予定している患者の術後急性疼痛に対する脊柱起立筋領域(ESP)ブロックと胸椎傍脊椎ブロック(TPVB)の効果を比較することです。 術後の慢性痛と神経障害性疼痛に対する2つのブロックの効果も比較されます。

参加者:

患者の痛みの状態は脊椎手術後24時間記録されます。手術から3か月後に再診に来たとき、痛みの状態を確認するために2つの検査が行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的VATS手術を実施
  • ASA I-III
  • 18~75歳

除外基準:

  • 1. 登録時の拒否 2. 研究からの撤回要求 3. インフォームド・コンセントを与えることができない 4. 緊急手術 5. 出血素因 6. この研究で使用された LA 剤に対する禁忌の存在 7. 慢性オピオイドの使用 8. 精神医学障害 9. 注射部位の感染の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ESPブロック
麻酔と外科的処置の後、超音波検査ガイド下で T5 レベルから 3 cm 外側の正中線から ESP ブロックが適用されます。 ブロックの前にポビドンヨードで領域を洗浄した後、線形超音波プローブを使用して T5 横突起を測定します。 末梢ブロック処置用に設計された絶縁針を使用して、横突起と脊柱起立筋の間に局所麻酔薬が適用されます。 針の位置は、局所麻酔を行わずに生理食塩水による水圧解剖によって確認されます。 針の位置が確認されたら、20 ml の 0.25% ブピバカインの混合物が適用されます。
NRS は、被験者が自分の痛みを 0 (なし)、10 (耐えられない痛み)、およびその間の 1 点のスケールで説明するよう求められることに基づいて、痛みの強度を決定するシステムです。
BPI は、患者が自分の痛みを 0 (なし)、10 (耐えられない痛み)、およびその間の 1 点のスケールで説明するよう求められることに基づいて、慢性痛の強度を判定するシステムです。
リーズによる神経障害症状および徴候の評価 (LANSS) 疼痛スケールは、感覚の説明と感覚機能障害のベッドサイド検査の分析に基づいており、臨床現場で即時情報を提供します。 これは慢性疼痛患者の 2 つの集団を対象に開発されました。
他の:傍脊椎ブロック
麻酔と外科的処置の後、超音波検査ガイド下で、T5棘突起の外側の傍正中矢状面内で針を30〜40°の角度で進め、上肋骨横靱帯の位置に入ります。 血清と針の位置は、局所麻酔を行わない水圧解剖によって確認されます。 針の位置が確認されたら、20 ml の 0.25% ブピバカインの混合物が適用されます。
NRS は、被験者が自分の痛みを 0 (なし)、10 (耐えられない痛み)、およびその間の 1 点のスケールで説明するよう求められることに基づいて、痛みの強度を決定するシステムです。
BPI は、患者が自分の痛みを 0 (なし)、10 (耐えられない痛み)、およびその間の 1 点のスケールで説明するよう求められることに基づいて、慢性痛の強度を判定するシステムです。
リーズによる神経障害症状および徴候の評価 (LANSS) 疼痛スケールは、感覚の説明と感覚機能障害のベッドサイド検査の分析に基づいており、臨床現場で即時情報を提供します。 これは慢性疼痛患者の 2 つの集団を対象に開発されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の急性の痛み
時間枠:患者の痛みのレベルとNRSスコアは、術前と術後1、6、12、24、48時間目に記録されます。
NRS は、患者が自分の痛みを 0 (なし)、10 (耐えられない痛み)、およびその間の点のスケールで説明するよう求められることに基づいて、痛みの強度を決定するシステムです。
患者の痛みのレベルとNRSスコアは、術前と術後1、6、12、24、48時間目に記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性持続性疼痛および神経障害性疼痛
時間枠:術後 3 か月目に、慢性持続性疼痛は BPI で評価され、神経因性疼痛は S-LANSS スコアリング システムで評価されます。
BPI スコアリング 患者は、現在の症状、平均的な痛みの経験、症状の最小強度と最大強度を 0 から 10 の範囲のスケールで評価するように求められます。 合計の痛みの重症度スコアは、これらの項目を平均することによって見つけることができます。または、単一の項目を主要評価項目として扱うこともできます。 日常生活への影響に関するスコアは、7 つの各項目のスコアを平均することによって計算できます。スコアも 0 から 10 までのスケールを使用します。スコアが高いほど、重大度が高く、干渉が大きいことを示します。
術後 3 か月目に、慢性持続性疼痛は BPI で評価され、神経因性疼痛は S-LANSS スコアリング システムで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (推定)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月1日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • E-53043469-050.04-613082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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