Porównanie wpływu blokady okolicy prostownika kręgosłupa (ESP) i klatki piersiowej bloku przykręgowego (TPVB) na ból ostry, ból uporczywy pooperacyjny i ból neuropatyczny w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo
VATS to metoda małoinwazyjna, która umożliwia wprowadzenie kamery wideo i narzędzi chirurgicznych do jamy klatki piersiowej poprzez małe nacięcia wykonane w ścianie klatki piersiowej. Pierwszą torakoskopię wykonał Jacobeus w 1910 roku, a do zabiegu wykorzystano cystoskop. Na przestrzeni lat, wraz z rozwojem technik i technologii chirurgicznej, procedury wykonywane przy użyciu VATS ulegały zróżnicowaniu. Obecnie wykorzystuje się go do diagnostyki chorób i wysięków w opłucnej, oceny stopnia zaawansowania raka płuc, lobektomii płuc oraz określania chorób miąższu.
Terapia oddechowa i leczenie bólu po ekstubacji są ważnymi zagadnieniami w opiece pooperacyjnej. Aby zapewnić prawidłowy wysiłek oddechowy, konieczna jest odpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego. Stosowanie opioidów dożylnych od lat stało się standardem w leczeniu bólu. Opioidy podawane w celu odpowiedniej kontroli bólu mogą powodować sedację i depresję oddechową. Ze względu na dużą liczbę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów poszukuje się alternatywnych metod łagodzenia bólu. Niedawno opisano blokadę okolicy prostownika kręgosłupa (ESP) i blok przykręgowy klatki piersiowej (TPVB) w leczeniu bólu po operacjach klatki piersiowej. Chociaż wykazano, że blokady te są skuteczne w leczeniu bólu po torakotomii w porównaniu z opioidami podawanymi ogólnoustrojowo, nie porównywano ich pod względem jakości powrotu do zdrowia i bólu pooperacyjnego po małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu blokady obszaru prostownika kręgosłupa (ESP) i blokady przykręgowej klatki piersiowej (TPVB) na ostry ból pooperacyjny u pacjentów zakwalifikowanych do operacji VATS. Porównany zostanie także wpływ obu bloków na ból przewlekły pooperacyjny i ból neuropatyczny.
Uczestnicy:
Ich stan bólowy będzie rejestrowany przez 24 godziny po operacji kręgosłupa. Kiedy po 3 miesiącach od operacji przyjdą na wizytę kontrolną, zostaną wykonane 2 badania w celu sprawdzenia ich stanu bólowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sinem Prof Dr Sarı
- Numer telefonu: 90 256 220 2108
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wykonano planową operację VATS
- AS I-III
- 18-75 lat
Kryteria wykluczenia:
- 1. Odmowa włączenia do badania 2. Prośba o wycofanie się z badania 3. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody 4. Operacja w trybie pilnym 5. Skaza krwotoczna 6. Obecność przeciwwskazań do leków LA stosowanych w tym badaniu 7. Przewlekłe stosowanie opioidów 8. Psychiatra zaburzenia 9. Obecność infekcji w miejscu wstrzyknięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: szczególnie blok
Po znieczuleniu i zabiegach chirurgicznych, pod kontrolą USG, zostanie nałożona blokada ESP od linii środkowej, 3 cm w bok od poziomu T5.
Po oczyszczeniu okolicy jodyną powidonu przed blokadą, za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej zostanie oznaczona wypukłość poprzeczna T5.
Pomiędzy wyrostek poprzeczny a mięsień prostownik kręgosłupa zostanie podane znieczulenie miejscowe za pomocą izolowanej igły przeznaczonej do zabiegów blokad obwodowych.
Położenie igły zostanie potwierdzone hydrodyssekcją solą fizjologiczną bez znieczulenia miejscowego.
Po potwierdzeniu lokalizacji igły zostanie nałożona mieszanina 20 ml 0,25% bupiwakainy.
|
NRS to system określania intensywności bólu w oparciu o prośbę osoby o opisanie odczuwanego bólu w skali od 0 (brak), 10 (ból nie do zniesienia) i punktu pośredniego.
BPI to system określania intensywności bólu przewlekłego na podstawie prośby osoby o opisanie odczuwanego bólu w skali od 0 (brak), 10 (ból nie do zniesienia) i punktu pośredniego.
Skala bólu Leeds oceny objawów i oznak neuropatii (LANSS) opiera się na analizie opisu sensorycznego i badaniu przyłóżkowym zaburzeń czucia i zapewnia natychmiastowe informacje w warunkach klinicznych.
Opracowano go w dwóch populacjach pacjentów z bólem przewlekłym.
|
|
Inny: blok przykręgowy
Po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym igła zostanie wprowadzona pod kątem 30–40° pod kontrolą ultrasonografii w płaszczyźnie strzałkowej przyśrodkowej, bocznie od wyrostka spinowego T5, i wprowadzona w położenie więzadła żebrowo-poprzecznego górnego.
Położenie surowicy i igły zostanie potwierdzone hydrodyssekcją bez znieczulenia miejscowego.
Po potwierdzeniu lokalizacji igły zostanie nałożona mieszanina 20 ml 0,25% bupiwakainy.
|
NRS to system określania intensywności bólu w oparciu o prośbę osoby o opisanie odczuwanego bólu w skali od 0 (brak), 10 (ból nie do zniesienia) i punktu pośredniego.
BPI to system określania intensywności bólu przewlekłego na podstawie prośby osoby o opisanie odczuwanego bólu w skali od 0 (brak), 10 (ból nie do zniesienia) i punktu pośredniego.
Skala bólu Leeds oceny objawów i oznak neuropatii (LANSS) opiera się na analizie opisu sensorycznego i badaniu przyłóżkowym zaburzeń czucia i zapewnia natychmiastowe informacje w warunkach klinicznych.
Opracowano go w dwóch populacjach pacjentów z bólem przewlekłym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Poziom bólu pacjentów i punktacja NRS będą rejestrowane w okresie przedoperacyjnym oraz w 1., 6., 12., 24. i 48. godzinie po operacji.
|
NRS to system określania intensywności bólu, w którym osoba proszona jest o opisanie odczuwanego bólu w skali od 0 (brak), 10 (ból nie do zniesienia) i punktu pomiędzy
|
Poziom bólu pacjentów i punktacja NRS będą rejestrowane w okresie przedoperacyjnym oraz w 1., 6., 12., 24. i 48. godzinie po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból przewlekły uporczywy i ból neuropatyczny
Ramy czasowe: W 3. miesiącu po operacji przewlekły ból uporczywy będzie oceniany za pomocą BPI, a ból neuropatyczny będzie oceniany za pomocą systemu punktacji S-LANSS.
|
Punktacja BPI Pacjenci proszeni są o ocenę swoich obecnych objawów, średniego odczuwania bólu oraz minimalnego i maksymalnego nasilenia objawów w skali od 0 do 10.
Całkowity wynik nasilenia bólu można uzyskać poprzez uśrednienie tych elementów lub pojedynczy element można potraktować jako główny miernik wyniku.
Wynik odnoszący się do wpływu na życie codzienne można obliczyć poprzez uśrednienie wyników w każdym z siedmiu elementów, które również wykorzystują skalę od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość i większą interferencję.
|
W 3. miesiącu po operacji przewlekły ból uporczywy będzie oceniany za pomocą BPI, a ból neuropatyczny będzie oceniany za pomocą systemu punktacji S-LANSS.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-53043469-050.04-613082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .