Vergelijking van de effecten van erector spinae gebied (ESP) blok en thoracaal paravertebraal blok (TPVB) op acute pijn, postoperatieve aanhoudende pijn en neuropathische pijn bij video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie
VATS is een minimaal invasieve aanpak waarmee een videocamera en chirurgische instrumenten in de borstholte kunnen worden ingebracht via kleine incisies in de borstwand. De eerste thoracoscopie werd in 1910 door Jacobeus uitgevoerd en bij deze procedure werd een cystoscoop gebruikt. Door de jaren heen, met de ontwikkeling van chirurgische technieken en technologie, zijn de procedures die met behulp van VATS worden uitgevoerd, gediversifieerd. Tegenwoordig wordt het gebruikt voor de diagnose van pleurale ziekten en effusies, de stadiëring van longkanker, longlobectomieën en de bepaling van parenchymale ziekten.
Ademhalingstherapie en pijnbestrijding na extubatie zijn belangrijke kwesties in de postoperatieve zorg. Voor een goede ademhalingsinspanning is een adequate postoperatieve pijnbestrijding noodzakelijk. Het gebruik van intraveneuze opioïden is al jaren de standaard bij pijnbestrijding. Opioïden die worden toegediend om pijn adequaat onder controle te houden, kunnen sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken. Vanwege het grote aantal opioïdengerelateerde bijwerkingen wordt er gezocht naar alternatieve pijnverlichtingsmethoden. Erector Spinae Area (ESP)-blok en thoracaal paravertebraal blok (TPVB) zijn onlangs beschreven voor de behandeling van pijn na thoracale chirurgie. Hoewel is aangetoond dat deze blokkades effectief zijn bij de behandeling van pijn na thoracotomie in vergelijking met systemisch toegediende opioïden, zijn ze niet vergeleken in termen van de kwaliteit van herstel en postoperatieve pijn na minimaal invasieve thoracale chirurgie.
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van erector spinae gebied (ESP) blok en thoracaal paravertebraal blok (TPVB) op postoperatieve acute pijn te vergelijken bij patiënten die een VATS-operatie moeten ondergaan. Ook zullen de effecten van de 2 blokken op postoperatieve chronische pijn en neuropathische pijn worden vergeleken.
Deelnemers:
Hun pijnstatus wordt gedurende 24 uur na de wervelkolomoperatie geregistreerd. Als ze 3 maanden na de operatie op controlebezoek komen, worden er 2 tests uitgevoerd om hun pijnstatus te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sinem Prof Dr Sarı
- Telefoonnummer: 90 256 220 2108
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve VATS-operatie uitgevoerd
- ASA I-III
- 18-75 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- 1. Weigering bij inschrijving 2. Verzoek tot terugtrekking uit het onderzoek 3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven 4. Spoedoperatie 5. Bloedingsdiathese 6. Aanwezigheid van contra-indicaties voor de LA-middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt 7. Gebruik van chronische opioïden 8. Psychiatrisch aandoeningen 9. Aanwezigheid van infectie op de injectieplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: vooral blok
Na anesthesie en chirurgische ingrepen wordt onder begeleiding van echografie een ESP-blok aangebracht vanaf de middellijn, 3 cm lateraal vanaf het T5-niveau.
Na het reinigen van het gebied vóór het blok met povidonjood, wordt het dwarsuitsteeksel van de T5 bepaald met behulp van een lineaire ultrasone sonde.
Lokale verdoving zal worden toegepast tussen het transversale proces en de erector spinae-spier met behulp van een geïsoleerde naald die is ontworpen voor perifere blokprocedures.
De locatie van de naald wordt bevestigd door hydrodissectie met fysiologische zoutoplossing zonder lokale anesthesie.
Zodra de locatie van de naald is bevestigd, wordt een mengsel van 20 ml 0,25% bupivacaïne aangebracht.
|
NRS is een systeem voor het bepalen van de pijnintensiteit, waarbij de persoon wordt gevraagd zijn of haar pijn te beschrijven op een schaal van 0 (geen), 10 (ondraaglijke pijn) en een punt ertussen.
BPI is een systeem voor het bepalen van de chronische pijnintensiteit, waarbij de persoon wordt gevraagd zijn of haar pijn te beschrijven op een schaal van 0 (geen), 10 (ondraaglijke pijn) en een punt ertussen.
De Leeds Assessment of Neuropathic Symptos and Signs (LANSS) Pain Scale is gebaseerd op analyse van sensorische beschrijving en onderzoek aan het bed van sensorische disfunctie, en biedt directe informatie in klinische omgevingen.
Het werd ontwikkeld in twee populaties van chronische pijnpatiënten.
|
|
Ander: paravertebraal blok
Na de anesthesie en de chirurgische procedure wordt de naald onder een hoek van 30-40° onder echografische begeleiding in het paramediane sagittale vlak, lateraal van het T5 spinos-proces, naar voren gebracht en ingebracht op de locatie van het superieure costotransversale ligament.
De locatie van het serum en de naald wordt bevestigd door hydrodissectie zonder plaatselijke verdoving.
Zodra de locatie van de naald is bevestigd, wordt een mengsel van 20 ml 0,25% bupivacaïne aangebracht.
|
NRS is een systeem voor het bepalen van de pijnintensiteit, waarbij de persoon wordt gevraagd zijn of haar pijn te beschrijven op een schaal van 0 (geen), 10 (ondraaglijke pijn) en een punt ertussen.
BPI is een systeem voor het bepalen van de chronische pijnintensiteit, waarbij de persoon wordt gevraagd zijn of haar pijn te beschrijven op een schaal van 0 (geen), 10 (ondraaglijke pijn) en een punt ertussen.
De Leeds Assessment of Neuropathic Symptos and Signs (LANSS) Pain Scale is gebaseerd op analyse van sensorische beschrijving en onderzoek aan het bed van sensorische disfunctie, en biedt directe informatie in klinische omgevingen.
Het werd ontwikkeld in twee populaties van chronische pijnpatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: De pijnniveaus en NRS-scores van de patiënt zullen worden geregistreerd in de preoperatieve periode en in de 1e, 6e, 12e, 24e en 48e uur postoperatief.
|
NRS is een systeem voor het bepalen van de pijnintensiteit, waarbij de persoon wordt gevraagd zijn of haar pijn te beschrijven op een schaal van 0 (geen), 10 (ondraaglijke pijn) en een punt tussen
|
De pijnniveaus en NRS-scores van de patiënt zullen worden geregistreerd in de preoperatieve periode en in de 1e, 6e, 12e, 24e en 48e uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chronische aanhoudende pijn en neuropatische pijn
Tijdsspanne: In de derde postoperatieve maand zal chronische aanhoudende pijn worden geëvalueerd met BPI en neuropathische pijn zal worden geëvalueerd met het S-LANSS-scoresysteem.
|
BPI-score Patiënten wordt gevraagd hun huidige symptomen, hun gemiddelde pijnervaringen en de minimale en maximale intensiteit van hun symptomen te beoordelen op een schaal van 0 tot 10.
Een totale pijnernstscore kan worden gevonden door het middelen van deze items, of één enkel item kan als de primaire uitkomstmaat worden behandeld.
Een score met betrekking tot de impact op het dagelijks leven kan worden berekend door de scores op elk van de zeven items te middelen, waarbij ook gebruik wordt gemaakt van schalen van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere ernst en meer interferentie.
|
In de derde postoperatieve maand zal chronische aanhoudende pijn worden geëvalueerd met BPI en neuropathische pijn zal worden geëvalueerd met het S-LANSS-scoresysteem.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-53043469-050.04-613082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .