肥満、または関連する併存疾患を伴う過体重の青年参加者におけるオルフォルグリプロン (LY3502970) の研究
2026年8月21日 更新者：Eli Lilly and Company
肥満、または体重関連の合併症を伴う過体重の青年参加者におけるオルフォルグリプロンの1日1回経口投与とプラセボの有効性、安全性および薬物動態：ランダム化二重盲検試験（ADVANCE-ATTAIN-ADOLESCENTS）
マスタープロトコル J4M-MC-PWMP に基づいて実施されるこの研究の主な目的は、肥満または関連併存疾患を伴う過体重の青年参加者を対象に、オルフォルグリプロンの 1 日 1 回経口投与とプラセボの有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。
研究への参加は約18か月続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
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California
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- 積極的、募集していない
- Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- 積極的、募集していない
- Stamford Therapeutics Consortium
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 積極的、募集していない
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 積極的、募集していない
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- 積極的、募集していない
- Velocity Clinical Research
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141-7068
- 積極的、募集していない
- Sundance Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- 積極的、募集していない
- Lucas Research, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 積極的、募集していない
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 積極的、募集していない
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- 積極的、募集していない
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77071-1008
- 積極的、募集していない
- La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials
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Tomball、Texas、アメリカ、77375-3332
- 積極的、募集していない
- Martin Diagnostic Clinic
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Barnsley、イギリス、S75 2EP
- 積極的、募集していない
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- まだ募集していません
- Ninewells Hospital
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主任研究者：
- Nicholas Conway
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コンタクト：
- 電話番号：(44138) 238-8385
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- 積極的、募集していない
- Hull Royal Infirmary
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Beer Jacob、イスラエル、73100
- 積極的、募集していない
- Shamir Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9013102
- 積極的、募集していない
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- 積極的、募集していない
- Sheba medical center
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Florence、イタリア、50139
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Novara、イタリア、28100
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Verona、イタリア、37126
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
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Krakow、ポーランド、31-501
- 積極的、募集していない
- Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds
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Warsaw、ポーランド、03-291
- 積極的、募集していない
- FutureMeds - Targowek
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Warszewo、ポーランド、2117
- 積極的、募集していない
- Instytut Diabetologii - Warsaw
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Wroclaw、ポーランド、53-673
- 積極的、募集していない
- FutureMeds sp. z o. o.
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Iruma-Gun、日本、350-0495
- 募集
- Saitama Medical University Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Toru Kikuchi
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Isesaki-shi、日本、372-0817
- 募集
- Isesaki Municipal Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Yoko Takano
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Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto-city、日本、602-8566
- まだ募集していません
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Satoru Sugimoto
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Meguro-Ku、日本、152-0021
- 募集
- Tokyo Medical Center
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Masashi Miharu
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Moriyama、日本、524-8524
- 募集
- Shiga General Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Katsuyuki Matsui
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Nara、日本、630-8054
- 募集
- Nara Prefecture General Medical Center
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Sayaka Yoshida
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Osaka、日本、534-0021
- 募集
- Osaka City General Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Jun Mori
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Saga、日本、840-0801
- 募集
- Sagaekiminami Clinic
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Tateo Kuno
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Zentsujichó、日本、765-8507
- 募集
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Takafumi Okada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
J4M-MC-PWMP
- スクリーニング前の構造化されたライフスタイル修正プログラム（少なくとも3か月の食事と運動のカウンセリング）に参加した後、十分な体重を減らすための努力が少なくとも1回失敗した履歴がある。
- 年齢および性別の95パーセンタイル以上のBMIによって定義される肥満（年齢および性別固有の成長曲線[CDC-NCHS、2022]）。または
年齢および性別固有の成長曲線（CDC-NCHS、2022）上で、年齢および性別のBMIが85パーセンタイル以上95パーセンタイル未満であると定義される過体重、および少なくとも1つの体重関連の併存疾患、
- 高血圧
- 2 型糖尿病 (T2D)
- 前糖尿病
- 脂質異常症
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 代謝機能不全関連脂肪性肝炎（MASH）または代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）
除外基準:
J4M-MC-PW01
- 思春期前 (タナーステージ 1)
- -スクリーニング前の90日以内に、自己申告、または該当する場合は親または法定後見人による体重減少が5キログラム（kg）（11ポンド）を超えている
J4M-MC-PWMP
研究中に以下のような減量処置を受けたことがある、または受ける予定がある：
- 胃バイパス
- スリーブ状胃切除術
- Lap-Band® 胃バンディングなどの制限的肥満手術、または
- 軽量化を目的としたその他の処置。
- 肥満の二次的原因であると診断されている、または視床下部、単遺伝性、症候群性、または内分泌的原因などの二次的原因を示唆する肥満の突然の発症の病歴がある。
- 1型糖尿病またはケトアシドーシスまたは高浸透圧状態の病歴がある。
- スクリーニング時に中央検査室で測定した場合、HbA1c >9.0% (75 mmol/mol) であること。
- 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型の家族歴または個人歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを経口投与されます
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経口投与
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実験的：オルフォルグリプロン
参加者はオルフォルグリプロンを経口投与されます
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースライン、72 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースライン、72 週目
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腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースライン、72 週目
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最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースライン、72 週目
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースライン、72 週目
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総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースライン、72 週目
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースライン、72 週目
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BMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースライン、72 週目
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体重パーセンタイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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性別および年齢別の成長曲線に基づく
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ベースライン、72 週目
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生活の質（IWQOL）に対する体重の影響の変化 - 子供の合計スコアとドメインスコア
時間枠：ベースライン、72 週目
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IWQOL-Kids は、11 歳から 19 歳までの青少年の体重に関連した生活の質を 4 つの領域で評価する、検証済みの 27 項目の患者報告アウトカム手段です。
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ベースライン、72 週目
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空腹時インスリンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースライン、72 週目
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定された総体脂肪量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースライン、72 週目
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薬物動態 (PK): オルフォルグリプロンの濃度時間曲線 (AUC) の下の定常領域
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースライン、72 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18868
- J4M-MC-PW01 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- J4M-MC-PWMP Master Protocol (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2024-514081-40-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。