Un estudio de orforglipron (LY3502970) en participantes adolescentes con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas
21 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Eficacia, seguridad y farmacocinética de orforglipron una vez al día por vía oral versus placebo en participantes adolescentes que tienen obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso: un ensayo aleatorizado, doble ciego (ADVANCE-ATTAIN-ADOLESCENTS)
El objetivo principal de este estudio, realizado según el protocolo maestro J4M-MC-PWMP, es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de orforglipron una vez al día por vía oral versus placebo en participantes adolescentes con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas.
La participación en el estudio durará unos 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Activo, no reclutando
- Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Activo, no reclutando
- Stamford Therapeutics Consortium
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Activo, no reclutando
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Activo, no reclutando
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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-
Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Activo, no reclutando
- Velocity Clinical Research
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-7068
- Activo, no reclutando
- Sundance Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Activo, no reclutando
- Lucas Research, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Activo, no reclutando
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Activo, no reclutando
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Activo, no reclutando
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77071-1008
- Activo, no reclutando
- La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375-3332
- Activo, no reclutando
- Martin Diagnostic Clinic
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Beer Jacob, Israel, 73100
- Activo, no reclutando
- Shamir Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9013102
- Activo, no reclutando
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Activo, no reclutando
- Sheba medical center
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Florence, Italia, 50139
- Activo, no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Novara, Italia, 28100
- Activo, no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Verona, Italia, 37126
- Activo, no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
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Iruma-Gun, Japón, 350-0495
- Reclutamiento
- Saitama Medical University Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
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Investigador principal:
- Toru Kikuchi
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Isesaki-shi, Japón, 372-0817
- Reclutamiento
- Isesaki Municipal Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Yoko Takano
-
Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto-city, Japón, 602-8566
- Aún no reclutando
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Satoru Sugimoto
-
Meguro-Ku, Japón, 152-0021
- Reclutamiento
- Tokyo Medical Center
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Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
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Investigador principal:
- Masashi Miharu
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Moriyama, Japón, 524-8524
- Reclutamiento
- Shiga General Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
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Investigador principal:
- Katsuyuki Matsui
-
Nara, Japón, 630-8054
- Reclutamiento
- Nara Prefecture General Medical Center
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Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
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Investigador principal:
- Sayaka Yoshida
-
Osaka, Japón, 534-0021
- Reclutamiento
- Osaka City General Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
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Investigador principal:
- Jun Mori
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Saga, Japón, 840-0801
- Reclutamiento
- Sagaekiminami Clinic
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Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
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Investigador principal:
- Tateo Kuno
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Zentsujichó, Japón, 765-8507
- Reclutamiento
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
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Investigador principal:
- Takafumi Okada
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Krakow, Polonia, 31-501
- Activo, no reclutando
- Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds
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Warsaw, Polonia, 03-291
- Activo, no reclutando
- FutureMeds - Targowek
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Warszewo, Polonia, 2117
- Activo, no reclutando
- Instytut Diabetologii - Warsaw
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Wroclaw, Polonia, 53-673
- Activo, no reclutando
- FutureMeds sp. z o. o.
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Activo, no reclutando
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Aún no reclutando
- Ninewells Hospital
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Investigador principal:
- Nicholas Conway
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Contacto:
- Número de teléfono: (44138) 238-8385
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Activo, no reclutando
- Hull Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
J4M-MC-PWMP
- Tener antecedentes de al menos 1 esfuerzo fallido para perder suficiente peso corporal después de participar en un programa estructurado de modificación del estilo de vida (asesoramiento sobre dieta y ejercicio durante al menos 3 meses) antes de la evaluación.
- Obesidad definida por un IMC igual o superior al percentil 95 para edad y sexo (en la tabla de crecimiento específica por edad y género [CDC-NCHS, 2022]); O
Sobrepeso definido por un IMC igual o superior al percentil 85 pero inferior al percentil 95 para edad y sexo, en una tabla de crecimiento específica por edad y sexo (CDC-NCHS, 2022) y al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso.
- hipertensión
- diabetes tipo 2 (DT2)
- prediabetes
- dislipidemia
- apnea obstructiva del sueño
- Esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) o enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica (MASLD)
Criterios de exclusión:
J4M-MC-PW01
- Prepuberal (etapa 1 de Tanner)
- Tener una disminución de peso corporal superior a 5 kilogramos (kg) (11 libras), autoinformada por sus padres o tutor legal, cuando corresponda, dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
J4M-MC-PWMP
Se ha sometido o planea someterse a un procedimiento de reducción de peso durante el estudio, como, entre otros:
- bypass gástrico
- gastrectomía en manga
- Cirugía bariátrica restrictiva, como banda gástrica Lap-Band®, o
- cualquier otro procedimiento destinado a reducir el peso.
- Tener un diagnóstico que sea una causa secundaria de obesidad o tener antecedentes de aparición abrupta de obesidad que sugieran una causa secundaria, como causas hipotalámicas, monogenéticas, sindrómicas o endocrinas.
- Tiene diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar.
- Tener HbA1c >9,0% (75 mmol/mol) según lo medido por el laboratorio central en el momento de la selección.
- Tener antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o Síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía oral.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Orforglipron
Los participantes recibirán orforglipron por vía oral.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Línea de base, semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Línea de base, semana 72
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Línea de base, semana 72
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Línea de base, semana 72
|
|
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Línea de base, semana 72
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Línea de base, semana 72
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
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|
Cambio desde el inicio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
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Cambio desde el valor inicial en el percentil de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Basado en tablas de crecimiento específicas por sexo y edad.
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Línea de base, semana 72
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Cambio en el impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL): puntuaciones totales y de dominio de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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El IWQOL-Kids es un instrumento validado de resultados informados por los pacientes de 27 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con el peso para jóvenes de 11 a 19 años en 4 dominios:
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Línea de base, semana 72
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Cambio porcentual desde el inicio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la masa grasa corporal total según lo determinado por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
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Farmacocinética (PK): área en estado estacionario bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de orforglipron
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18868
- J4M-MC-PW01 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- J4M-MC-PWMP Master Protocol (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-514081-40-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .