Исследование орфорглипрона (LY3502970) у участников-подростков с ожирением или избыточным весом и сопутствующими заболеваниями
21 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Эффективность, безопасность и фармакокинетика орфорглипрона перорально один раз в день по сравнению с плацебо у участников-подростков, страдающих ожирением или избыточным весом и сопутствующими заболеваниями, связанными с весом: рандомизированное двойное слепое исследование (ADVANCE-ATTAIN-ADOLESCENTS)
Основная цель этого исследования, проведенного в соответствии с основным протоколом J4M-MC-PWMP, — оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику орфорглипрона перорально один раз в день по сравнению с плацебо у участников-подростков с ожирением или избыточным весом и соответствующими сопутствующими заболеваниями.
Участие в исследовании продлится около 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Beer Jacob, Израиль, 73100
- Активный, не рекрутирующий
- Shamir Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9013102
- Активный, не рекрутирующий
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Активный, не рекрутирующий
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50139
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Novara, Италия, 28100
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Verona, Италия, 37126
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-501
- Активный, не рекрутирующий
- Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds
-
Warsaw, Польша, 03-291
- Активный, не рекрутирующий
- FutureMeds - Targowek
-
Warszewo, Польша, 2117
- Активный, не рекрутирующий
- Instytut Diabetologii - Warsaw
-
Wroclaw, Польша, 53-673
- Активный, не рекрутирующий
- FutureMeds sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
- Активный, не рекрутирующий
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Еще не набирают
- Ninewells Hospital
-
Главный следователь:
- Nicholas Conway
-
Контакт:
- Номер телефона: (44138) 238-8385
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Активный, не рекрутирующий
- Hull Royal Infirmary
-
-
-
-
California
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Активный, не рекрутирующий
- Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Активный, не рекрутирующий
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Активный, не рекрутирующий
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Активный, не рекрутирующий
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Активный, не рекрутирующий
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141-7068
- Активный, не рекрутирующий
- Sundance Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Активный, не рекрутирующий
- Lucas Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Активный, не рекрутирующий
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Активный, не рекрутирующий
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Активный, не рекрутирующий
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77071-1008
- Активный, не рекрутирующий
- La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375-3332
- Активный, не рекрутирующий
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
-
-
-
Iruma-Gun, Япония, 350-0495
- Рекрутинг
- Saitama Medical University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Toru Kikuchi
-
Isesaki-shi, Япония, 372-0817
- Рекрутинг
- Isesaki Municipal Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Yoko Takano
-
Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto-city, Япония, 602-8566
- Еще не набирают
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Satoru Sugimoto
-
Meguro-Ku, Япония, 152-0021
- Рекрутинг
- Tokyo Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Masashi Miharu
-
Moriyama, Япония, 524-8524
- Рекрутинг
- Shiga General Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Katsuyuki Matsui
-
Nara, Япония, 630-8054
- Рекрутинг
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Sayaka Yoshida
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Рекрутинг
- Osaka City General Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Jun Mori
-
Saga, Япония, 840-0801
- Рекрутинг
- Sagaekiminami Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Tateo Kuno
-
Zentsujichó, Япония, 765-8507
- Рекрутинг
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Takafumi Okada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
J4M-MC-PWMP
- Имейте в анамнезе по крайней мере 1 безуспешную попытку сбросить достаточную массу тела после участия в структурированной программе модификации образа жизни (консультации по диете и физическим упражнениям в течение как минимум 3 месяцев) до скрининга.
- Ожирение, определяемое по ИМТ, равному или превышающему 95-й процентиль для возраста и пола (на диаграмме роста с учетом возраста и пола [CDC-NCHS, 2022]); ИЛИ
Избыточный вес, определяемый как ИМТ, равный или превышающий 85-й процентиль, но менее 95-го процентиля для возраста и пола, на диаграмме роста с учетом возраста и пола (CDC-NCHS, 2022), и как минимум 1 сопутствующее заболевание, связанное с весом,
- гипертония
- диабет 2 типа (СД2)
- предиабет
- дислипидемия
- обструктивное апноэ во сне
- стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункцией (MASH), или стеатотическое заболевание печени, связанное с метаболической дисфункцией (MASLD)
Критерии исключения:
J4M-MC-PW01
- Препубертатный период (стадия Таннера 1)
- По сообщению родителя или законного опекуна, где это применимо, снижение массы тела более чем на 5 килограммов (кг) (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга.
J4M-MC-PWMP
Прошли или планируют пройти процедуры снижения веса во время исследования, такие как, помимо прочего:
- желудочное шунтирование
- рукавная резекция желудка
- ограничительная бариатрическая хирургия, такая как бандажирование желудка Lap-Band® или
- любая другая процедура, направленная на снижение веса.
- Иметь диагноз, который является вторичной причиной ожирения, или иметь в анамнезе внезапное начало ожирения, предполагающее вторичную причину, например, гипоталамические, моногенетические, синдромальные или эндокринные причины.
- У вас диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе или гиперосмолярное состояние.
- Иметь HbA1c >9,0% (75 ммоль/моль) по данным центральной лаборатории при скрининге.
- В семейном или личном анамнезе есть медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2-го типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо перорально.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Орфорглипрон
Участники будут получать орфорглипрон перорально.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
|
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
|
Изменение ИМТ по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72-я неделя
|
Исходный уровень, 72-я неделя
|
|
|
Изменение процентиля массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72-я неделя
|
На основе диаграмм роста по полу и возрасту.
|
Исходный уровень, 72-я неделя
|
|
Изменение влияния веса на качество жизни (IWQOL) — общие баллы и баллы по доменам детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 72-я неделя
|
IWQOL-Kids — это проверенный инструмент, состоящий из 27 пунктов, с отчетами пациентов о результатах, который оценивает связанное с весом качество жизни молодых людей в возрасте от 11 до 19 лет в 4 областях:
|
Исходный уровень, 72-я неделя
|
|
Процентное изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72-я неделя
|
Исходный уровень, 72-я неделя
|
|
|
Процентное изменение общей жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем, определенное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72-я неделя
|
Исходный уровень, 72-я неделя
|
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь устойчивого состояния под кривой концентрации и времени (AUC) орфорглипрона
Временное ограничение: Исходный уровень, 72-я неделя
|
Исходный уровень, 72-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18868
- J4M-MC-PW01 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- J4M-MC-PWMP Master Protocol (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2024-514081-40-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения показания, изучаемого в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .