Tutkimus orforglipronista (LY3502970) nuorilla, joilla on liikalihavuutta tai ylipainoa ja siihen liittyviä liitännäissairauksia
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kerran päivässä suun kautta otettavan orforglipronin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka verrattuna plaseboon nuorilla, joilla on liikalihavuutta tai ylipainoa painoon liittyvien sairauksien kanssa: satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus (ADVANCE-ATTAIN-NUORIT)
Tämän pääprotokollan J4M-MC-PWMP:n mukaisesti suoritetun tutkimuksen päätarkoitus on arvioida orforglipronin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kerran vuorokaudessa suun kautta otettuun verrattuna plaseboon nuorilla osallistujilla, joilla on liikalihavuutta tai ylipainoa ja vastaavia muita sairauksia.
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 18 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Jacob, Israel, 73100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shamir Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Novara, Italia, 28100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Verona, Italia, 37126
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Iruma-Gun, Japani, 350-0495
- Rekrytointi
- Saitama Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Toru Kikuchi
-
Isesaki-shi, Japani, 372-0817
- Rekrytointi
- Isesaki Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Yoko Takano
-
Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto-city, Japani, 602-8566
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Satoru Sugimoto
-
Meguro-Ku, Japani, 152-0021
- Rekrytointi
- Tokyo Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Masashi Miharu
-
Moriyama, Japani, 524-8524
- Rekrytointi
- Shiga General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Katsuyuki Matsui
-
Nara, Japani, 630-8054
- Rekrytointi
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Sayaka Yoshida
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Rekrytointi
- Osaka City General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Jun Mori
-
Saga, Japani, 840-0801
- Rekrytointi
- Sagaekiminami Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Tateo Kuno
-
Zentsujichó, Japani, 765-8507
- Rekrytointi
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Takafumi Okada
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds
-
Warsaw, Puola, 03-291
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- FutureMeds - Targowek
-
Warszewo, Puola, 2117
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instytut Diabetologii - Warsaw
-
Wroclaw, Puola, 53-673
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- FutureMeds sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ei vielä rekrytointia
- Ninewells Hospital
-
Päätutkija:
- Nicholas Conway
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: (44138) 238-8385
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hull Royal Infirmary
-
-
-
-
California
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141-7068
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sundance Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lucas Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77071-1008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375-3332
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
J4M-MC-PWMP
- Sinulla on vähintään yksi epäonnistunut yritys pudottaa tarpeeksi painoa osallistuttuasi strukturoituun elämäntapamuutosohjelmaan (ruokavalio- ja liikuntaneuvonta vähintään 3 kuukauden ajan) ennen seulontaa.
- Lihavuus BMI:n mukaan on yhtä suuri tai suurempi iän ja sukupuolen 95. prosenttipiste (ikä- ja sukupuolikohtaisessa kasvukaaviossa [CDC-NCHS, 2022]); TAI
BMI:n mukaan ylipainoinen, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 85. prosenttipiste, mutta pienempi kuin 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan, ikä- ja sukupuolikohtaisessa kasvukaaviossa (CDC-NCHS, 2022), ja vähintään yksi painoon liittyvä samanaikainen sairaus,
- verenpainetauti
- tyypin 2 diabetes (T2D)
- prediabetes
- dyslipidemia
- obstruktiivinen uniapnea
- metaboliseen toimintahäiriöön liittyvä steatohepatiitti (MASH) tai aineenvaihduntahäiriöön liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD)
Poissulkemiskriteerit:
J4M-MC-PW01
- Prepubertaali (rusketusvaihe 1)
- saada itse ilmoittama tai vanhemman tai laillisen huoltajan ilmoittama ruumiinpaino yli 5 kilogrammaa (kg) (11 puntaa) 90 päivän sisällä ennen seulontaa
J4M-MC-PWMP
olet käynyt tai suunnittelet painonpudotusmenettelyä tutkimuksen aikana, kuten, mutta ei rajoittuen:
- mahalaukun ohitus
- hihan mahalaukun poisto
- rajoittava bariatrinen leikkaus, kuten Lap-Band® mahalaukun sidonta, tai
- mikä tahansa muu toimenpide, jonka tarkoituksena on saada aikaan painonpudotus.
- Sinulla on diagnoosi, joka on liikalihavuuden toissijainen syy, tai sinulla on äkillisesti alkanut liikalihavuus, joka viittaa toissijaiseen syyyn, kuten hypotalamukseen, monogeneettisiin, syndroomiin tai endokriinisiin syihin.
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes tai sinulla on aiemmin ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila.
- HbA1c >9,0 % (75 mmol/mol) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.
- Sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suullisesti
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Orforglipron
Osallistujat saavat orforglipronia suullisesti
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
|
Muutos BMI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
|
Muutos lähtötasosta kehon painoprosenttipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustuu sukupuoli- ja ikäkohtaisiin kasvukaavioihin
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Muutos painon vaikutuksessa elämänlaatuun (IWQOL) – Lasten kokonais- ja verkkotunnuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
IWQOL-Kids on validoitu, 27-osainen, potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka arvioi 11–19-vuotiaiden nuorten painoon liittyvää elämänlaatua neljällä alueella:
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Paastoinsuliinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
|
Prosenttimuutos perustasosta kehon kokonaisrasvamassassa määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Orforglipronin vakaan tilan pinta-ala pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18868
- J4M-MC-PW01 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- J4M-MC-PWMP Master Protocol (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2024-514081-40-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .