Badanie stosowania orforglipronu (LY3502970) u młodzieży z otyłością lub nadwagą i powiązanymi chorobami współistniejącymi
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka orforglipronu podawanego raz dziennie doustnie w porównaniu z placebo u młodzieży z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (ADVANCE-ATTAIN-ADOLESCENTS)
Głównym celem tego badania, przeprowadzonego zgodnie z protokołem głównym J4M-MC-PWMP, jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki orforglipronu podawanego doustnie raz na dobę w porównaniu z placebo u nastolatków z otyłością lub nadwagą i powiązanymi chorobami współistniejącymi.
Udział w badaniu będzie trwał około 18 miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Jacob, Izrael, 73100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shamir Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9013102
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Iruma-Gun, Japonia, 350-0495
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Toru Kikuchi
-
Isesaki-shi, Japonia, 372-0817
- Rekrutacyjny
- Isesaki Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Yoko Takano
-
Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto-city, Japonia, 602-8566
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Satoru Sugimoto
-
Meguro-Ku, Japonia, 152-0021
- Rekrutacyjny
- Tokyo Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Masashi Miharu
-
Moriyama, Japonia, 524-8524
- Rekrutacyjny
- Shiga General Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Katsuyuki Matsui
-
Nara, Japonia, 630-8054
- Rekrutacyjny
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Sayaka Yoshida
-
Osaka, Japonia, 534-0021
- Rekrutacyjny
- Osaka City General Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Jun Mori
-
Saga, Japonia, 840-0801
- Rekrutacyjny
- Sagaekiminami Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Tateo Kuno
-
Zentsujichó, Japonia, 765-8507
- Rekrutacyjny
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Takafumi Okada
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- Aktywny, nie rekrutujący
- Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds
-
Warsaw, Polska, 03-291
- Aktywny, nie rekrutujący
- FutureMeds - Targowek
-
Warszewo, Polska, 2117
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instytut Diabetologii - Warsaw
-
Wroclaw, Polska, 53-673
- Aktywny, nie rekrutujący
- FutureMeds sp. z o. o.
-
-
-
-
California
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Aktywny, nie rekrutujący
- Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Aktywny, nie rekrutujący
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Aktywny, nie rekrutujący
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Aktywny, nie rekrutujący
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141-7068
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sundance Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lucas Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Aktywny, nie rekrutujący
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Aktywny, nie rekrutujący
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77071-1008
- Aktywny, nie rekrutujący
- La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375-3332
- Aktywny, nie rekrutujący
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50139
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Novara, Włochy, 28100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Verona, Włochy, 37126
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
- Aktywny, nie rekrutujący
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ninewells Hospital
-
Główny śledczy:
- Nicholas Conway
-
Kontakt:
- Numer telefonu: (44138) 238-8385
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hull Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
J4M-MC-PWMP
- Mieć w przeszłości co najmniej 1 nieudaną próbę utraty wystarczającej masy ciała po udziale w zorganizowanym programie modyfikacji stylu życia (porady dotyczące diety i ćwiczeń przez co najmniej 3 miesiące) przed badaniem przesiewowym.
- Otyłość definiowana na podstawie BMI równego lub przekraczającego 95 percentyl dla wieku i płci (na wykresie wzrostu dostosowanym do wieku i płci [CDC-NCHS, 2022]); LUB
Nadwaga definiowana na podstawie BMI równego lub wyższego od 85. percentyla, ale mniejszego niż 95. percentyla dla wieku i płci, na wykresie wzrostu dostosowanym do wieku i płci (CDC-NCHS, 2022) oraz co najmniej 1 choroba współistniejąca związana z masą ciała,
- nadciśnienie
- cukrzyca typu 2 (T2D)
- stan przedcukrzycowy
- dyslipidemia
- obturacyjny bezdech senny
- stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (MASH) lub stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną (MASLD)
Kryteria wykluczenia:
J4M-MC-PW01
- Przed okresem dojrzewania (etap Tannera 1)
- Należy zgłosić samodzielnie lub, w stosownych przypadkach, przez rodzica lub opiekuna prawnego spadek masy ciała o więcej niż 5 kilogramów (kg) (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
J4M-MC-PWMP
Czy w trakcie badania przeszedłeś lub planujesz poddać się zabiegom redukcji masy ciała, takim jak między innymi:
- obejście żołądka
- rękawowa resekcja żołądka
- restrykcyjna chirurgia bariatryczna, taka jak opaska żołądkowa Lap-Band® lub
- jakiejkolwiek innej procedury mającej na celu zmniejszenie masy ciała.
- Masz diagnozę, która jest wtórną przyczyną otyłości lub masz w wywiadzie nagły początek otyłości, co sugeruje przyczynę wtórną, taką jak przyczyny podwzgórzowe, monogenetyczne, syndromiczne lub endokrynologiczne.
- Masz cukrzycę typu 1 lub kwasicę ketonową w wywiadzie lub stan hiperosmolarny.
- Mają HbA1c > 9,0% (75 mmol/mol) zgodnie z pomiarem wykonanym przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego.
- Masz w rodzinie lub w rodzinie raka rdzeniastego tarczycy lub zespół mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Orforglipron
Uczestnicy otrzymają doustnie orforglipron
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowych poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Zmiana wartości BMI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w percentylu masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Na podstawie wykresów wzrostu dostosowanych do płci i wieku
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL) – wyniki całkowite i domenowe dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
IWQOL-Kids to zatwierdzone, składające się z 27 elementów narzędzie oceniające wyniki zgłaszane przez pacjentów, które ocenia jakość życia związaną z wagą młodzieży w wieku od 11 do 19 lat w 4 obszarach:
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w insulinie na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Procentowa zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych określona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Farmakokinetyka (PK): Obszar stanu ustalonego pod krzywą stężenia w czasie (AUC) orforglipronu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18868
- J4M-MC-PW01 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- J4M-MC-PWMP Master Protocol (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-514081-40-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .