Studie orforglipronu (LY3502970) u dospívajících účastníků s obezitou nebo nadváhou se souvisejícími komorbiditami
21. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika orforglipronu perorálně podávaného jednou denně versus placebo u dospívajících účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu s komorbiditami souvisejícími s hmotností: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie (POKROČILÉ-ATTAIN-ADOLESCENTS)
Hlavním účelem této studie, provedené podle hlavního protokolu J4M-MC-PWMP, je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku orforglipronu podávaného perorálně jednou denně oproti placebu u dospívajících účastníků s obezitou nebo nadváhou s souvisejícími komorbiditami.
Účast ve studii potrvá přibližně 18 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Novara, Itálie, 28100
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
Verona, Itálie, 37126
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Beer Jacob, Izrael, 73100
- Aktivní, ne nábor
- Shamir Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9013102
- Aktivní, ne nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Aktivní, ne nábor
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Iruma-Gun, Japonsko, 350-0495
- Nábor
- Saitama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Toru Kikuchi
-
Isesaki-shi, Japonsko, 372-0817
- Nábor
- Isesaki Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoko Takano
-
Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto-city, Japonsko, 602-8566
- Zatím nenabíráme
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Satoru Sugimoto
-
Meguro-Ku, Japonsko, 152-0021
- Nábor
- Tokyo Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Masashi Miharu
-
Moriyama, Japonsko, 524-8524
- Nábor
- Shiga General Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katsuyuki Matsui
-
Nara, Japonsko, 630-8054
- Nábor
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sayaka Yoshida
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Nábor
- Osaka City General Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Mori
-
Saga, Japonsko, 840-0801
- Nábor
- Sagaekiminami Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tateo Kuno
-
Zentsujichó, Japonsko, 765-8507
- Nábor
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Takafumi Okada
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Aktivní, ne nábor
- Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds
-
Warsaw, Polsko, 03-291
- Aktivní, ne nábor
- FutureMeds - Targowek
-
Warszewo, Polsko, 2117
- Aktivní, ne nábor
- Instytut Diabetologii - Warsaw
-
Wroclaw, Polsko, 53-673
- Aktivní, ne nábor
- FutureMeds sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 2EP
- Aktivní, ne nábor
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Zatím nenabíráme
- Ninewells Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas Conway
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (44138) 238-8385
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Aktivní, ne nábor
- Hull Royal Infirmary
-
-
-
-
California
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Aktivní, ne nábor
- Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Aktivní, ne nábor
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Aktivní, ne nábor
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Aktivní, ne nábor
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Aktivní, ne nábor
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141-7068
- Aktivní, ne nábor
- Sundance Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Aktivní, ne nábor
- Lucas Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Aktivní, ne nábor
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Aktivní, ne nábor
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Aktivní, ne nábor
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77071-1008
- Aktivní, ne nábor
- La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375-3332
- Aktivní, ne nábor
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
J4M-MC-PWMP
- Mít v anamnéze alespoň 1 neúspěšnou snahu zhubnout dostatečnou tělesnou hmotnost po účasti ve strukturovaném programu úpravy životního stylu (poradenství v oblasti diety a cvičení po dobu alespoň 3 měsíců) před screeningem.
- Obezita definovaná BMI rovným nebo vyšším než 95. percentil pro věk a pohlaví (na věkově a genderově specifickém růstovém grafu [CDC-NCHS, 2022]); NEBO
Nadváha definovaná BMI rovnající se nebo vyšší než 85. percentil, ale menší než 95. percentil pro věk a pohlaví, v grafu růstu specifického pro věk a pohlaví (CDC-NCHS, 2022), a alespoň jedna komorbidita související s hmotností,
- hypertenze
- diabetes typu 2 (T2D)
- prediabetes
- dyslipidémie
- obstrukční spánkové apnoe
- steatohepatitida spojená s metabolickou dysfunkcí (MASH) nebo steatotická jaterní choroba spojená s metabolickou dysfunkcí (MASLD)
Kritéria vyloučení:
J4M-MC-PW01
- Prepubertální období (1. stupeň opalování)
- Nechejte si sami nebo případně rodičem nebo zákonným zástupcem hlásit snížení tělesné hmotnosti o více než 5 kilogramů (kg) (11 liber) během 90 dnů před screeningem
J4M-MC-PWMP
Během studie podstoupili nebo plánují podstoupit proceduru snižování hmotnosti, jako jsou, ale nejen:
- žaludeční bypass
- rukávová gastrektomie
- restriktivní bariatrické operace, jako je bandáž žaludku Lap-Band®, popř
- jakýkoli jiný postup určený k redukci hmotnosti.
- Mít diagnózu, která je sekundární příčinou obezity, nebo mít v anamnéze náhlý nástup obezity naznačující sekundární příčinu, jako jsou hypotalamické, monogenetické, syndromové nebo endokrinní příčiny.
- Máte diabetes 1. typu nebo máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav.
- Mějte HbA1c >9,0 % (75 mmol/mol), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu.
- Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Orforglipron
Účastníci obdrží orforglipron ústně
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
|
Změna od základní hodnoty v glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
|
Změna BMI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Založeno na grafech růstu podle pohlaví a věku
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Změna vlivu váhy na kvalitu života (IWQOL) – celkové skóre dětí a skóre domén
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
IWQOL-Kids je validovaný, 27-položkový, pacientem hlášený nástroj, který hodnotí kvalitu života související s hmotností u mládeže ve věku 11 až 19 let ve 4 oblastech:
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Procentuální změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové hmotnosti tělesného tuku, jak je stanoveno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
|
Farmakokinetika (PK): Plocha v ustáleném stavu pod křivkou času koncentrace (AUC) orforglipronu
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18868
- J4M-MC-PW01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- J4M-MC-PWMP Master Protocol (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2024-514081-40-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .