Een onderzoek naar orforglipron (LY3502970) bij adolescente deelnemers met obesitas of overgewicht met gerelateerde comorbiditeiten
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van orforglipron eenmaal daags oraal versus placebo bij adolescente deelnemers met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie (ADVANCE-ATTAIN-ADOLESCENTS)
Het belangrijkste doel van deze studie, uitgevoerd onder Master Protocol J4M-MC-PWMP, is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van orforglipron eenmaal daags oraal versus Placebo bij adolescente deelnemers met obesitas of overgewicht met gerelateerde comorbiditeiten.
Deelname aan het onderzoek zal ongeveer 18 maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Beer Jacob, Israël, 73100
- Actief, niet wervend
- Shamir Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9013102
- Actief, niet wervend
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Actief, niet wervend
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Novara, Italië, 28100
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Verona, Italië, 37126
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Iruma-Gun, Japan, 350-0495
- Werving
- Saitama Medical University Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Toru Kikuchi
-
Isesaki-shi, Japan, 372-0817
- Werving
- Isesaki Municipal Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Yoko Takano
-
Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto-city, Japan, 602-8566
- Nog niet aan het werven
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Satoru Sugimoto
-
Meguro-Ku, Japan, 152-0021
- Werving
- Tokyo Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Masashi Miharu
-
Moriyama, Japan, 524-8524
- Werving
- Shiga General Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Katsuyuki Matsui
-
Nara, Japan, 630-8054
- Werving
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Sayaka Yoshida
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Werving
- Osaka City General Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun Mori
-
Saga, Japan, 840-0801
- Werving
- Sagaekiminami Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Tateo Kuno
-
Zentsujichó, Japan, 765-8507
- Werving
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Takafumi Okada
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Actief, niet wervend
- Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Actief, niet wervend
- FutureMeds - Targowek
-
Warszewo, Polen, 2117
- Actief, niet wervend
- Instytut Diabetologii - Warsaw
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Actief, niet wervend
- FutureMeds sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
- Actief, niet wervend
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Nog niet aan het werven
- Ninewells Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas Conway
-
Contact:
- Telefoonnummer: (44138) 238-8385
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Actief, niet wervend
- Hull Royal Infirmary
-
-
-
-
California
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Actief, niet wervend
- Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Actief, niet wervend
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Actief, niet wervend
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Actief, niet wervend
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Actief, niet wervend
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141-7068
- Actief, niet wervend
- Sundance Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Actief, niet wervend
- Lucas Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Actief, niet wervend
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Actief, niet wervend
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Actief, niet wervend
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77071-1008
- Actief, niet wervend
- La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375-3332
- Actief, niet wervend
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
J4M-MC-PWMP
- Een geschiedenis hebben van ten minste 1 mislukte poging om voldoende lichaamsgewicht te verliezen na deelname aan een gestructureerd programma voor aanpassing van de levensstijl (dieet- en bewegingsadvies gedurende minimaal 3 maanden) voorafgaand aan de screening.
- Obesitas zoals gedefinieerd door een BMI gelijk aan of hoger dan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht (op leeftijds- en geslachtsspecifieke groeigrafiek [CDC-NCHS, 2022]); OF
Overgewicht zoals gedefinieerd door een BMI gelijk aan of hoger dan het 85e percentiel maar lager dan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht, op basis van de leeftijds- en geslachtsspecifieke groeigrafiek (CDC-NCHS, 2022), en ten minste 1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit,
- hypertensie
- diabetes type 2 (T2D)
- prediabetes
- dyslipidemie
- obstructieve slaapapneu
- metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) of metabolische dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD)
Uitsluitingscriteria:
J4M-MC-PW01
- Prepuberaal (bruiner fase 1)
- Een zelfgerapporteerde afname van het lichaamsgewicht met meer dan 5 kilogram (kg) (11 ponden), indien van toepassing, of door een ouder of wettelijke voogd, binnen 90 dagen vóór de screening
J4M-MC-PWMP
Tijdens het onderzoek een gewichtsverminderingsprocedure hebben ondergaan of van plan zijn deze te ondergaan, zoals, maar niet beperkt tot:
- maag-bypass
- mouw gastrectomie
- restrictieve bariatrische chirurgie, zoals Lap-Band® maagband, of
- elke andere procedure die bedoeld is om gewichtsvermindering te bewerkstelligen.
- Een diagnose hebben die een secundaire oorzaak van obesitas is of een voorgeschiedenis hebben van abrupt begin van obesitas die een secundaire oorzaak suggereert, zoals hypothalamische, monogenetische, syndromale of endocriene oorzaken.
- Als u type 1-diabetes heeft of een voorgeschiedenis van ketoacidose of een hyperosmolaire toestand heeft.
- Een HbA1c >9,0% (75 mmol/mol) hebben, zoals gemeten door het centrale laboratorium tijdens de screening.
- Als u een familiale of persoonlijke voorgeschiedenis heeft van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen oraal een placebo toegediend
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Orforglipron
Deelnemers krijgen orforglipron oraal toegediend
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
|
Verandering van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewichtpercentiel
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Gebaseerd op geslachts- en leeftijdsspecifieke groeigrafieken
|
Basislijn, week 72
|
|
Verandering in de impact van gewicht op de kwaliteit van leven (IWQOL) - Totaal- en domeinscores voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
De IWQOL-Kids is een gevalideerd, door patiënten gerapporteerd uitkomsteninstrument met 27 items dat de gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt voor jongeren van 11 tot 19 jaar in 4 domeinen:
|
Basislijn, week 72
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale lichaamsvetmassa zoals bepaald door Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
|
Farmacokinetiek (PK): Steady-state gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van orforglipron
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18868
- J4M-MC-PW01 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- J4M-MC-PWMP Master Protocol (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2024-514081-40-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn zes maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU beschikbaar, afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .