Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Orforglipron (LY3502970) hos unge deltagere med fedme eller overvægt med relaterede komorbiditeter

21. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af Orforglipron én gang dagligt oralt versus placebo hos unge deltagere, der har fedme eller overvægtige med vægtrelaterede komorbiditeter: Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg (ADVANCE-ATAIN-ADOLESCENTS)

Hovedformålet med denne undersøgelse, udført under Master Protocol J4M-MC-PWMP, er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​orforglipron én gang daglig oral versus placebo hos unge deltagere med fedme eller overvægtige med relaterede komorbiditeter. Deltagelse i undersøgelsen vil vare omkring 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ninewells Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Conway
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (44138) 238-8385
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hull Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141-7068
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sundance Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lucas Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77071-1008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375-3332
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Martin Diagnostic Clinic
  • Israel
      • Beer Jacob, Israel, 73100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Novara, Italien, 28100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Verona, Italien, 37126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
  • Japan
      • Iruma-Gun, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Toru Kikuchi
      • Isesaki-shi, Japan, 372-0817
        • Rekruttering
        • Isesaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Yoko Takano
      • Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto-city, Japan, 602-8566
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Satoru Sugimoto
      • Meguro-Ku, Japan, 152-0021
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Masashi Miharu
      • Moriyama, Japan, 524-8524
        • Rekruttering
        • Shiga General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Katsuyuki Matsui
      • Nara, Japan, 630-8054
        • Rekruttering
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Sayaka Yoshida
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Rekruttering
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Mori
      • Saga, Japan, 840-0801
        • Rekruttering
        • Sagaekiminami Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Tateo Kuno
      • Zentsujichó, Japan, 765-8507
        • Rekruttering
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Takafumi Okada
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • FutureMeds - Targowek
      • Warszewo, Polen, 2117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instytut Diabetologii - Warsaw
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • FutureMeds sp. z o. o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

J4M-MC-PWMP

  • Har en historie med mindst 1 mislykket indsats for at tabe tilstrækkelig kropsvægt efter deltagelse i et struktureret livsstilsændringsprogram (kost- og træningsrådgivning i mindst 3 måneder) før screening.
  • Fedme som defineret ved BMI lig med eller over 95. percentilen for alder og køn (på alders- og kønsspecifikt vækstdiagram [CDC-NCHS, 2022]); ELLER

  • Overvægt som defineret ved BMI lig med eller over 85. percentilen, men mindre end 95. percentilen for alder og køn, på alders- og kønsspecifikt vækstdiagram (CDC-NCHS, 2022) og mindst 1 vægtrelateret komorbiditet,

    • hypertension
    • type 2 diabetes (T2D)
    • prædiabetes
    • dyslipidæmi
    • obstruktiv søvnapnø
    • metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) eller metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD)

Ekskluderingskriterier:

J4M-MC-PW01

  • Prepubertal (Tanner fase 1)
  • Få en selvrapporteret, eller af forælder eller værge, hvor det er relevant, fald i kropsvægt på mere end 5 kg (kg) (11 pund) inden for 90 dage før screening

J4M-MC-PWMP

  • Har gennemgået eller planlægger at gennemgå en vægtreduktionsprocedure under undersøgelsen, såsom, men ikke begrænset til:

    • gastrisk bypass
    • ærmegatrektomi
    • restriktiv bariatrisk kirurgi, såsom Lap-Band® gastrisk banding, eller
    • enhver anden procedure, der skal resultere i vægttab.
  • Har en diagnose, der er en sekundær årsag til fedme eller har en historie med pludseligt opstået fedme, hvilket tyder på en sekundær årsag, såsom hypothalamus, monogenetiske, syndromiske eller endokrine årsager.
  • Har type 1 diabetes eller historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand.
  • Har HbA1c >9,0 % (75 mmol/mol) målt af centralt laboratorium ved screening.
  • Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipelt endokrint neoplasisyndrom type 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: Orforglipron
Deltagerne vil modtage orforglipron oralt
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3502970

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i kropsvægtprocent
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseret på køns- og aldersspecifikke vækstdiagrammer
Baseline, uge ​​72
Ændring i vægtens indvirkning på livskvaliteten (IWQOL) - Total- og domæneresultater for børn
Tidsramme: Baseline, uge ​​72

IWQOL-Kids er et valideret, 27-element, patientrapporteret udfaldsinstrument, der vurderer vægtrelateret livskvalitet for unge i alderen 11 til 19 år i 4 domæner:

  • fysisk komfort (6 genstande)
  • kropsværd (9 genstande)
  • socialt liv (6 genstande), og
  • familieforhold (6 genstande). Den har en tilbagekaldelsesperiode på "de seneste 7 dage." Alle elementer er vurderet på en 5-punkts sandhedsskala ("altid sand" til "aldrig sand"). 4-domæne-scorerne og den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​72
Procent ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Procent ændring fra baseline i total kropsfedtmasse som bestemt ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Farmakokinetik (PK): Steady State areal under koncentrationstidskurven (AUC) for Orforglipron
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18868
  • J4M-MC-PW01 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J4M-MC-PWMP Master Protocol (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-514081-40-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner