Eine Studie zu Orforglipron (LY3502970) bei jugendlichen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit damit verbundenen Komorbiditäten
21. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Orforglipron einmal täglich oral im Vergleich zu Placebo bei jugendlichen Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten: Eine randomisierte, doppelblinde Studie (ADVANCE-ATTAIN-ADOLESCENTS)
Der Hauptzweck dieser Studie, die im Rahmen des Masterprotokolls J4M-MC-PWMP durchgeführt wird, ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Orforglipron einmal täglich oral im Vergleich zu Placebo bei jugendlichen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit damit verbundenen Komorbiditäten.
Die Teilnahme an der Studie wird etwa 18 Monate dauern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-Mail: LillyTrials@Lilly.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studienorte
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Beer Jacob, Israel, 73100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Shamir Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9013102
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sheba Medical Center
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Florence, Italien, 50139
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Novara, Italien, 28100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
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Verona, Italien, 37126
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
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Iruma-Gun, Japan, 350-0495
- Rekrutierung
- Saitama Medical University Hospital
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
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Hauptermittler:
- Toru Kikuchi
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Isesaki-shi, Japan, 372-0817
- Rekrutierung
- Isesaki Municipal Hospital
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
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Hauptermittler:
- Yoko Takano
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Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto-city, Japan, 602-8566
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
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Hauptermittler:
- Satoru Sugimoto
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Meguro-Ku, Japan, 152-0021
- Rekrutierung
- Tokyo Medical Center
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
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Hauptermittler:
- Masashi Miharu
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Moriyama, Japan, 524-8524
- Rekrutierung
- Shiga General Hospital
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
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Hauptermittler:
- Katsuyuki Matsui
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Nara, Japan, 630-8054
- Rekrutierung
- Nara Prefecture General Medical Center
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
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Hauptermittler:
- Sayaka Yoshida
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Osaka, Japan, 534-0021
- Rekrutierung
- Osaka City General Hospital
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
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Hauptermittler:
- Jun Mori
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Saga, Japan, 840-0801
- Rekrutierung
- Sagaekiminami Clinic
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
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Hauptermittler:
- Tateo Kuno
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Zentsujichó, Japan, 765-8507
- Rekrutierung
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
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Hauptermittler:
- Takafumi Okada
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Krakow, Polen, 31-501
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds
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Warsaw, Polen, 03-291
- Aktiv, nicht rekrutierend
- FutureMeds - Targowek
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Warszewo, Polen, 2117
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Instytut Diabetologii - Warsaw
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Wroclaw, Polen, 53-673
- Aktiv, nicht rekrutierend
- FutureMeds sp. z o. o.
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California
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Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Stamford Therapeutics Consortium
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Velocity Clinical Research
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141-7068
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sundance Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Lucas Research, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77071-1008
- Aktiv, nicht rekrutierend
- La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375-3332
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Martin Diagnostic Clinic
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Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Noch keine Rekrutierung
- Ninewells Hospital
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Hauptermittler:
- Nicholas Conway
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Kontakt:
- Telefonnummer: (44138) 238-8385
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Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hull Royal Infirmary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
J4M-MC-PWMP
- Sie müssen vor dem Screening mindestens einen erfolglosen Versuch unternommen haben, ausreichend Körpergewicht zu verlieren, nachdem Sie an einem strukturierten Programm zur Änderung des Lebensstils (Ernährungs- und Bewegungsberatung für mindestens 3 Monate) teilgenommen haben.
- Fettleibigkeit gemäß Definition durch einen BMI, der dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht entspricht oder darüber liegt (auf der alters- und geschlechtsspezifischen Wachstumstabelle [CDC-NCHS, 2022]); ODER
Übergewicht gemäß Definition durch einen BMI von mindestens dem 85. Perzentil, aber weniger als dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht, auf der alters- und geschlechtsspezifischen Wachstumstabelle (CDC-NCHS, 2022) und mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität,
- Hypertonie
- Typ-2-Diabetes (T2D)
- Prädiabetes
- Dyslipidämie
- obstruktive Schlafapnoe
- metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) oder metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD)
Ausschlusskriterien:
J4M-MC-PW01
- Präpubertär (Tanner-Stadium 1)
- Lassen Sie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine Gewichtsabnahme von mehr als 5 Kilogramm (kg) (11 Pfund) selbst oder ggf. von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten melden
J4M-MC-PWMP
Sie haben sich während der Studie einer Gewichtsreduktion unterzogen oder planen, sich einer Gewichtsreduktion zu unterziehen, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf:
- Magenbypass
- Schlauchmagen
- restriktive bariatrische Chirurgie, wie das Lap-Band®-Magenband, oder
- jedes andere Verfahren, das auf eine Gewichtsreduktion abzielt.
- Sie haben eine Diagnose, bei der es sich um eine sekundäre Ursache für Fettleibigkeit handelt, oder Sie haben in der Vergangenheit einen plötzlichen Beginn von Fettleibigkeit, der auf eine sekundäre Ursache hindeutet, z. B. hypothalamische, monogenetische, syndromale oder endokrine Ursachen.
- Sie leiden an Typ-1-Diabetes oder haben in der Vergangenheit eine Ketoazidose oder einen hyperosmolaren Zustand.
- Sie haben einen HbA1c-Wert von >9,0 % (75 mmol/mol), wie vom Zentrallabor beim Screening gemessen.
- Sie haben in Ihrer Familie oder in Ihrer persönlichen Vorgeschichte ein medulläres Schilddrüsenkarzinom oder ein multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo oral
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Oral verabreicht
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Experimental: Orforglipron
Die Teilnehmer erhalten Orforglipron oral
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
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Ausgangswert, Woche 72
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
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Ausgangswert, Woche 72
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Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
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Ausgangswert, Woche 72
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Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
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Ausgangswert, Woche 72
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Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
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Ausgangswert, Woche 72
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Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
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Ausgangswert, Woche 72
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Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
|
Ausgangswert, Woche 72
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Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
|
Ausgangswert, Woche 72
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Änderung des Körpergewichtsperzentils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
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Basierend auf geschlechts- und altersspezifischen Wachstumsdiagrammen
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Ausgangswert, Woche 72
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Veränderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL) – Gesamt- und Domänenwerte für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
|
Das IWQOL-Kids ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument mit 27 Punkten, das die gewichtsbezogene Lebensqualität von Jugendlichen im Alter von 11 bis 19 Jahren in vier Bereichen bewertet:
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Ausgangswert, Woche 72
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Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
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Ausgangswert, Woche 72
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Prozentuale Veränderung der Gesamtkörperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
|
Ausgangswert, Woche 72
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Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Orforglipron
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
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Ausgangswert, Woche 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18868
- J4M-MC-PW01 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- J4M-MC-PWMP Master Protocol (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2024-514081-40-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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