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Uno studio su Orforglipron (LY3502970) in partecipanti adolescenti con obesità o sovrappeso con comorbidità correlate

21 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di orforglipron orale una volta al giorno rispetto al placebo in partecipanti adolescenti che soffrono di obesità o sovrappeso con comorbilità legate al peso: uno studio randomizzato in doppio cieco (ADVANCE-ATTAIN-ADOLESCENTS)

Lo scopo principale di questo studio, eseguito secondo il protocollo Master J4M-MC-PWMP, è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di orforglipron una volta al giorno per via orale rispetto al placebo in partecipanti adolescenti con obesità o sovrappeso con comorbidità correlate. La partecipazione allo studio durerà circa 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Iruma-Gun, Giappone, 350-0495
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Toru Kikuchi
      • Isesaki-shi, Giappone, 372-0817
        • Reclutamento
        • Isesaki Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Yoko Takano
      • Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto-city, Giappone, 602-8566
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Satoru Sugimoto
      • Meguro-Ku, Giappone, 152-0021
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Masashi Miharu
      • Moriyama, Giappone, 524-8524
        • Reclutamento
        • Shiga General Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Katsuyuki Matsui
      • Nara, Giappone, 630-8054
        • Reclutamento
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Sayaka Yoshida
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Reclutamento
        • Osaka City General Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Jun Mori
      • Saga, Giappone, 840-0801
        • Reclutamento
        • Sagaekiminami Clinic
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Tateo Kuno
      • Zentsujichó, Giappone, 765-8507
        • Reclutamento
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Takafumi Okada
  • Israele
      • Beer Jacob, Israele, 73100
        • Attivo, non reclutante
        • Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9013102
        • Attivo, non reclutante
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Attivo, non reclutante
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Novara, Italia, 28100
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
      • Verona, Italia, 37126
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Attivo, non reclutante
        • Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Attivo, non reclutante
        • FutureMeds - Targowek
      • Warszewo, Polonia, 2117
        • Attivo, non reclutante
        • Instytut Diabetologii - Warsaw
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Attivo, non reclutante
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
        • Attivo, non reclutante
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Non ancora reclutamento
        • Ninewells Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Conway
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (44138) 238-8385
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Attivo, non reclutante
        • Hull Royal Infirmary
  • Stati Uniti
    • California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Attivo, non reclutante
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Attivo, non reclutante
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Attivo, non reclutante
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Attivo, non reclutante
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Attivo, non reclutante
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141-7068
        • Attivo, non reclutante
        • Sundance Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Attivo, non reclutante
        • Lucas Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Attivo, non reclutante
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Attivo, non reclutante
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Attivo, non reclutante
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77071-1008
        • Attivo, non reclutante
        • La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375-3332
        • Attivo, non reclutante
        • Martin Diagnostic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

J4M-MC-PWMP

  • Avere una storia di almeno 1 tentativo infruttuoso di perdere peso corporeo sufficiente dopo la partecipazione a un programma strutturato di modifica dello stile di vita (consulenza su dieta ed esercizio fisico per almeno 3 mesi) prima dello screening.
  • Obesità definita da un BMI pari o superiore al 95° percentile per età e sesso (sul grafico di crescita specifico per età e genere [CDC-NCHS, 2022]); O

  • Sovrappeso definito da BMI pari o superiore all'85° percentile ma inferiore al 95° percentile per età e sesso, sul grafico di crescita specifico per età e sesso (CDC-NCHS, 2022) e almeno 1 comorbidità correlata al peso,

    • ipertensione
    • diabete di tipo 2 (T2D)
    • prediabete
    • dislipidemia
    • apnea ostruttiva notturna
    • steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) o malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD)

Criteri di esclusione:

J4M-MC-PW01

  • Prepuberale (stadio di Tanner 1)
  • Avere una diminuzione del peso corporeo auto-segnalata o da parte di un genitore o tutore legale, ove applicabile, superiore a 5 chilogrammi (kg) (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening

J4M-MC-PWMP

  • Si sono sottoposti o hanno intenzione di sottoporsi a procedure di riduzione del peso durante lo studio, quali, ma non limitate a:

    • bypass gastrico
    • gastrectomia a manica
    • chirurgia bariatrica restrittiva, come il bendaggio gastrico Lap-Band®, o
    • qualsiasi altra procedura intesa a comportare una riduzione del peso.
  • Avere una diagnosi che sia una causa secondaria di obesità o avere una storia di insorgenza improvvisa di obesità che suggerisca una causa secondaria, come cause ipotalamiche, monogenetiche, sindromiche o endocrine.
  • Avere diabete di tipo 1 o storia di chetoacidosi o stato iperosmolare.
  • Avere HbA1c >9,0% (75 mmol/mol) misurato dal laboratorio centrale allo screening.
  • Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo per via orale
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Sperimentale: Orforglipron
I partecipanti riceveranno orforglipron per via orale
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale del BMI
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale del percentile del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Basato su grafici di crescita specifici per sesso ed età
Riferimento, settimana 72
Variazione dell'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL) - Punteggi totali e di dominio dei bambini
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72

L'IWQOL-Kids è uno strumento validato di risultati riferiti dai pazienti, composto da 27 item, che valuta la qualità della vita correlata al peso per i giovani di età compresa tra 11 e 19 anni in 4 ambiti:

  • comfort fisico (6 articoli)
  • stima del corpo (9 articoli)
  • vita sociale (6 articoli), e
  • relazioni familiari (6 item). Ha un periodo di richiamo degli "ultimi 7 giorni". Tutti gli item sono valutati su una scala di verità a 5 punti ("sempre vero" a "mai vero"). I punteggi dei 4 domini e il punteggio totale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Riferimento, settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale della massa grassa corporea totale determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Farmacocinetica (PK): area allo stato stazionario sotto la curva di concentrazione temporale (AUC) di Orforglipron
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18868
  • J4M-MC-PW01 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J4M-MC-PWMP Master Protocol (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2024-514081-40-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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