비만 또는 관련 동반질환이 있는 과체중 청소년 참가자를 대상으로 한 Orforglipron(LY3502970)에 대한 연구
2026년 8월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 청소년 참가자에 대한 오르포글리프론의 1일 1회 경구 투여와 위약의 효능, 안전성 및 약동학: 무작위 이중 맹검 시험(ADVANCE-ATTAIN-ADOLESCENTS)
마스터 프로토콜 J4M-MC-PWMP에 따라 수행된 이 연구의 주요 목적은 비만 또는 관련 동반 질환이 있는 과체중 청소년 참가자를 대상으로 1일 1회 오르포글리프론의 효능, 안전성 및 약동학을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 참여 기간은 약 18개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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California
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Oxnard, California, 미국, 93030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stamford Therapeutics Consortium
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모집하지 않고 적극적으로
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- 모집하지 않고 적극적으로
- Velocity Clinical Research
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141-7068
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sundance Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lucas Research, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모집하지 않고 적극적으로
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모집하지 않고 적극적으로
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77065
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77071-1008
- 모집하지 않고 적극적으로
- La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials
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Tomball, Texas, 미국, 77375-3332
- 모집하지 않고 적극적으로
- Martin Diagnostic Clinic
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Barnsley, 영국, S75 2EP
- 모집하지 않고 적극적으로
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- 아직 모집하지 않음
- Ninewells Hospital
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수석 연구원:
- Nicholas Conway
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연락하다:
- 전화번호: (44138) 238-8385
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hull Royal Infirmary
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Beer Jacob, 이스라엘, 73100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shamir Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9013102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sheba medical center
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Florence, 이탈리아, 50139
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Verona, 이탈리아, 37126
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
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Iruma-Gun, 일본, 350-0495
- 모병
- Saitama Medical University Hospital
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연락하다:
- 전화번호: 81120023812
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수석 연구원:
- Toru Kikuchi
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Isesaki-shi, 일본, 372-0817
- 모병
- Isesaki Municipal Hospital
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연락하다:
- 전화번호: 81120023812
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수석 연구원:
- Yoko Takano
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Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto-city, 일본, 602-8566
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Satoru Sugimoto
-
Meguro-Ku, 일본, 152-0021
- 모병
- Tokyo Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Masashi Miharu
-
Moriyama, 일본, 524-8524
- 모병
- Shiga General Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Katsuyuki Matsui
-
Nara, 일본, 630-8054
- 모병
- Nara Prefecture General Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Sayaka Yoshida
-
Osaka, 일본, 534-0021
- 모병
- Osaka City General Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Jun Mori
-
Saga, 일본, 840-0801
- 모병
- Sagaekiminami Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
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수석 연구원:
- Tateo Kuno
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Zentsujichó, 일본, 765-8507
- 모병
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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연락하다:
- 전화번호: 81120023812
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수석 연구원:
- Takafumi Okada
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Krakow, 폴란드, 31-501
- 모집하지 않고 적극적으로
- Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds
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Warsaw, 폴란드, 03-291
- 모집하지 않고 적극적으로
- FutureMeds - Targowek
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Warszewo, 폴란드, 2117
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instytut Diabetologii - Warsaw
-
Wroclaw, 폴란드, 53-673
- 모집하지 않고 적극적으로
- FutureMeds sp. z o. o.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
J4M-MC-PWMP
- 스크리닝 전 구조화된 생활 습관 교정 프로그램(최소 3개월 동안의 식이요법 및 운동 상담)에 참여한 후 충분한 체중 감량을 위한 노력이 1회 이상 실패한 이력이 있어야 합니다.
- 연령 및 성별에 대한 BMI가 95번째 백분위수 이상으로 정의된 비만(연령 및 성별별 성장 차트[CDC-NCHS, 2022]) 또는
연령별 및 성별별 성장 차트(CDC-NCHS, 2022)에서 BMI가 85번째 백분위수 이상 95번째 백분위수 미만이고 체중 관련 동반 질환이 1개 이상으로 정의된 과체중,
- 고혈압
- 제2형 당뇨병(T2D)
- 당뇨병 전증
- 이상지질혈증
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 대사 장애 관련 지방간염(MASH) 또는 대사 장애 관련 지방간 질환(MASLD)
제외 기준:
J4M-MC-PW01
- 사춘기 이전(태너 1단계)
- 자가 보고했거나 해당하는 경우 부모 또는 법적 보호자가 검사 전 90일 이내에 체중이 5kg(11파운드) 이상 감소했다고 보고했습니다.
J4M-MC-PWMP
연구 기간 동안 다음과 같은 체중 감량 절차를 받았거나 받을 계획이 있습니다.
- 위 우회술
- 소매 위절제술
- Lap-Band® 위 밴딩과 같은 제한적인 비만 수술, 또는
- 체중 감량을 목적으로 하는 기타 절차.
- 비만의 이차 원인 진단을 받았거나 시상하부, 단일 유전적, 증후군 또는 내분비 원인과 같은 이차 원인을 암시하는 비만의 갑작스러운 발병 병력이 있는 경우.
- 제1형 당뇨병, 케톤산증 또는 고삼투압 상태의 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c >9.0%(75mmol/mol)입니다.
- 갑상선 수질암종 또는 다발성 내분비샘 신생물 증후군 2형의 가족력 또는 개인력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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구두로 관리
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실험적: 오르포글리프론
참가자는 orforglipron을 경구 투여받게 됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체질량지수(BMI) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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기준선에서 허리둘레 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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수축기 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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확장기 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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공복 혈당의 기준치 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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BMI 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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체중 백분위수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
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성별 및 연령별 성장 차트를 기반으로 함
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기준선, 72주차
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삶의 질에 대한 체중의 영향 변화(IWQOL) - 어린이 총점 및 도메인 점수
기간: 기준선, 72주차
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IWQOL-Kids는 4개 영역에서 11~19세 청소년의 체중 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 27개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 도구입니다.
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기준선, 72주차
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공복 인슐린의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 측정한 총 체지방량의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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약동학(PK): 오르포글리프론의 농도 시간 곡선(AUC) 하의 정상 상태 영역
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18868
- J4M-MC-PW01 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- J4M-MC-PWMP Master Protocol (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2024-514081-40-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후(둘 중 더 늦은 시점) 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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