Um estudo de orforglipron (LY3502970) em adolescentes participantes com obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas
21 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Eficácia, segurança e farmacocinética do orforglipron uma vez ao dia oral versus placebo em adolescentes que têm obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas ao peso: um ensaio duplo-cego randomizado (ADVANCE-ATTAIN-ADOLESCENTS)
O objetivo principal deste estudo, realizado sob o Protocolo Mestre J4M-MC-PWMP, é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do orforglipron uma vez ao dia por via oral versus Placebo em participantes adolescentes com obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas.
A participação no estudo durará cerca de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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California
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ativo, não recrutando
- Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ativo, não recrutando
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Ativo, não recrutando
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ativo, não recrutando
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Ativo, não recrutando
- Velocity Clinical Research
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-7068
- Ativo, não recrutando
- Sundance Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Ativo, não recrutando
- Lucas Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Ativo, não recrutando
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Ativo, não recrutando
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Ativo, não recrutando
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77071-1008
- Ativo, não recrutando
- La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375-3332
- Ativo, não recrutando
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
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Beer Jacob, Israel, 73100
- Ativo, não recrutando
- Shamir Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9013102
- Ativo, não recrutando
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Ativo, não recrutando
- Sheba medical center
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-
-
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-
Florence, Itália, 50139
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Novara, Itália, 28100
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Verona, Itália, 37126
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
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Iruma-Gun, Japão, 350-0495
- Recrutamento
- Saitama Medical University Hospital
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Contato:
- Número de telefone: 81120023812
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Investigador principal:
- Toru Kikuchi
-
Isesaki-shi, Japão, 372-0817
- Recrutamento
- Isesaki Municipal Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Yoko Takano
-
Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto-city, Japão, 602-8566
- Ainda não está recrutando
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Satoru Sugimoto
-
Meguro-Ku, Japão, 152-0021
- Recrutamento
- Tokyo Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Masashi Miharu
-
Moriyama, Japão, 524-8524
- Recrutamento
- Shiga General Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Katsuyuki Matsui
-
Nara, Japão, 630-8054
- Recrutamento
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Sayaka Yoshida
-
Osaka, Japão, 534-0021
- Recrutamento
- Osaka City General Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Jun Mori
-
Saga, Japão, 840-0801
- Recrutamento
- Sagaekiminami Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Tateo Kuno
-
Zentsujichó, Japão, 765-8507
- Recrutamento
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Takafumi Okada
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Krakow, Polônia, 31-501
- Ativo, não recrutando
- Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds
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Warsaw, Polônia, 03-291
- Ativo, não recrutando
- FutureMeds - Targowek
-
Warszewo, Polônia, 2117
- Ativo, não recrutando
- Instytut Diabetologii - Warsaw
-
Wroclaw, Polônia, 53-673
- Ativo, não recrutando
- FutureMeds sp. z o. o.
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-
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Ativo, não recrutando
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ainda não está recrutando
- Ninewells Hospital
-
Investigador principal:
- Nicholas Conway
-
Contato:
- Número de telefone: (44138) 238-8385
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Ativo, não recrutando
- Hull Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
J4M-MC-PWMP
- Ter histórico de pelo menos 1 esforço malsucedido para perder peso corporal suficiente após participação em um programa estruturado de modificação de estilo de vida (aconselhamento sobre dieta e exercícios por pelo menos 3 meses) antes da triagem.
- Obesidade definida pelo IMC igual ou superior ao percentil 95 para idade e sexo (no gráfico de crescimento específico para idade e sexo [CDC-NCHS, 2022]); OU
Excesso de peso definido pelo IMC igual ou superior ao percentil 85, mas inferior ao percentil 95 para idade e sexo, no gráfico de crescimento específico para idade e sexo (CDC-NCHS, 2022) e pelo menos 1 comorbidade relacionada ao peso,
- hipertensão
- diabetes tipo 2 (DT2)
- pré-diabetes
- dislipidemia
- apneia obstrutiva do sono
- esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH) ou doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD)
Critérios de exclusão:
J4M-MC-PW01
- Pré-púbere (estágio 1 de Tanner)
- Ter uma diminuição de peso corporal superior a 5 quilogramas (kg) (11 libras) relatada pelo próprio, ou pelos pais ou responsável legal, quando aplicável, dentro de 90 dias antes da triagem
J4M-MC-PWMP
Foram submetidos ou planejam se submeter a procedimentos de redução de peso durante o estudo, tais como, mas não limitados a:
- bypass gástrico
- gastrectomia vertical
- cirurgia bariátrica restritiva, como banda gástrica Lap-Band®, ou
- qualquer outro procedimento destinado a resultar na redução de peso.
- Ter diagnóstico de causa secundária de obesidade ou história de início abrupto de obesidade sugerindo causa secundária, como causas hipotalâmicas, monogenéticas, sindrômicas ou endócrinas.
- Tem diabetes tipo 1 ou história de cetoacidose ou estado hiperosmolar.
- Ter HbA1c >9,0% (75 mmol/mol), conforme medido pelo laboratório central na triagem.
- Ter histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: Orforglipron
Os participantes receberão orforglipron por via oral
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 72
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Linha de base, semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
|
Mudança da linha de base no IMC
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
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Mudança da linha de base no percentil de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Com base em gráficos de crescimento específicos por sexo e idade
|
Linha de base, semana 72
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Mudança no impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL) - pontuações totais e de domínio de crianças
Prazo: Linha de base, semana 72
|
O IWQOL-Kids é um instrumento validado de resultados relatados pelos pacientes, com 27 itens, que avalia a qualidade de vida relacionada ao peso para jovens de 11 a 19 anos em 4 domínios:
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Linha de base, semana 72
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|
Alteração percentual da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
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Alteração percentual da linha de base na massa de gordura corporal total, conforme determinado pela absorciometria de raios X de energia dupla (DXA)
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
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Farmacocinética (PK): Área de estado estacionário sob a curva de concentração-tempo (AUC) do orforglipron
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18868
- J4M-MC-PW01 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- J4M-MC-PWMP Master Protocol (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-514081-40-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .