En studie av Orforglipron (LY3502970) hos ungdommer med fedme eller overvekt med relaterte komorbiditeter
21. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Orforglipron en gang daglig oral versus placebo hos ungdommer som har fedme eller overvekt med vektrelaterte komorbiditeter: En randomisert, dobbeltblind studie (ADVANCE-ATTAIN-ADOLESCENTS)
Hovedformålet med denne studien, utført under Master Protocol J4M-MC-PWMP, er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til orforglipron én gang daglig oral versus placebo hos ungdomsdeltakere med fedme eller overvekt med relaterte komorbiditeter.
Deltakelse i studien vil vare i ca. 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
California
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141-7068
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sundance Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lucas Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77071-1008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375-3332
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
-
-
-
Beer Jacob, Israel, 73100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shamir Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Novara, Italia, 28100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Verona, Italia, 37126
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Iruma-Gun, Japan, 350-0495
- Rekruttering
- Saitama Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Toru Kikuchi
-
Isesaki-shi, Japan, 372-0817
- Rekruttering
- Isesaki Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Yoko Takano
-
Kawaramachidori, Kamigyo-ku, Kyoto-city, Japan, 602-8566
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Satoru Sugimoto
-
Meguro-Ku, Japan, 152-0021
- Rekruttering
- Tokyo Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Masashi Miharu
-
Moriyama, Japan, 524-8524
- Rekruttering
- Shiga General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Katsuyuki Matsui
-
Nara, Japan, 630-8054
- Rekruttering
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Sayaka Yoshida
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Rekruttering
- Osaka City General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Jun Mori
-
Saga, Japan, 840-0801
- Rekruttering
- Sagaekiminami Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Tateo Kuno
-
Zentsujichó, Japan, 765-8507
- Rekruttering
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Takafumi Okada
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Aktiv, ikke rekrutterende
- FutureMeds - Targowek
-
Warszewo, Polen, 2117
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instytut Diabetologii - Warsaw
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Aktiv, ikke rekrutterende
- FutureMeds sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Har ikke rekruttert ennå
- Ninewells Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Conway
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (44138) 238-8385
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
J4M-MC-PWMP
- Ha en historie med minst 1 mislykket forsøk på å miste tilstrekkelig kroppsvekt etter deltagelse i et strukturert livsstilsendringsprogram (kostholds- og treningsveiledning i minst 3 måneder) før screening.
- Fedme som definert av BMI lik eller over 95. persentilen for alder og kjønn (på alders- og kjønnsspesifikt vekstdiagram [CDC-NCHS, 2022]); ELLER
Overvekt som definert av BMI lik eller over 85. persentil, men mindre enn 95. persentil for alder og kjønn, på alders- og kjønnsspesifikke vekstdiagram (CDC-NCHS, 2022), og minst 1 vektrelatert komorbiditet,
- hypertensjon
- type 2 diabetes (T2D)
- prediabetes
- dyslipidemi
- obstruktiv søvnapné
- metabolsk dysfunksjon-assosiert steatohepatitt (MASH) eller metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD)
Ekskluderingskriterier:
J4M-MC-PW01
- Prepubertal (Tanner stadium 1)
- Få en egenrapportert, eller av foreldre eller verge der det er aktuelt, reduksjon i kroppsvekt på mer enn 5 kilogram (kg) (11 pund) innen 90 dager før screening
J4M-MC-PWMP
Har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå vektreduksjonsprosedyre under studien, for eksempel, men ikke begrenset til:
- gastrisk bypass
- ermet gastrektomi
- restriktiv fedmekirurgi, som Lap-Band® magebånd, eller
- enhver annen prosedyre ment å resultere i vektreduksjon.
- Har en diagnose som er en sekundær årsak til fedme eller har en historie med brå utbrudd av fedme som tyder på en sekundær årsak, for eksempel hypotalamiske, monogenetiske, syndromiske eller endokrine årsaker.
- Har type 1 diabetes eller historie med ketoacidose, eller hyperosmolar tilstand.
- Ha HbA1c >9,0 % (75 mmol/mol) målt ved sentrallaboratorium ved screening.
- Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippelt endokrint neoplasisyndrom type 2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo oralt
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: Orforglipron
Deltakerne vil motta orforglipron muntlig
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
|
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
|
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
|
Endring fra baseline i BMI
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
|
Endring fra baseline i kroppsvektpersentil
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Basert på kjønns- og aldersspesifikke vekstdiagrammer
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Endring i innvirkning av vekt på livskvalitet (IWQOL) – Totalt antall barn og domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
IWQOL-Kids er et validert, 27-element, pasientrapportert resultatinstrument som vurderer vektrelatert livskvalitet for ungdom i alderen 11 til 19 år i 4 domener:
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total kroppsfettmasse bestemt av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
|
Farmakokinetikk (PK): Steady State Area under Concentration Time Curve (AUC) for Orforglipron
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18868
- J4M-MC-PW01 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- J4M-MC-PWMP Master Protocol (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-514081-40-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .