急性腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症を患う小児におけるメロペネム-バボルバクタムの安全性、忍容性、薬物動態を評価する研究
急性腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症の小児の治療におけるバボメア（メロペネム-バボルバクタム）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための多施設共同、非盲検、単群、第2相試験
この研究の主な目的は、急性腎盂腎炎（AP）を含む複雑性尿路感染症（cUTI）を患っている生後3か月以上12歳未満の小児に静脈内（IV）注入によって投与されるメロペネム・バボルバクタムの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Pediatrics
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
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Alexandroupoli、ギリシャ
- University Hospital Alexandroupolis, Department of Pediatrics
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Athens、ギリシャ、11527
- Agia Sofia Children's Hospital, Infectious Diseases, Pediatrics - General
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Athens、ギリシャ
- University General Hospital "Attikon", 1 Rimini Str., Chaidari, PC 12462
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Thessaloniki、ギリシャ
- Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic"
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Batumi、グルジア
- JSC VIAN
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Tbilisi、グルジア、0159
- JSC Georgian Clinics
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Tbilisi、グルジア、0144
- Geo Hospitals LLC
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Tbilisi、グルジア
- LTD L. Managadze National Center of Urology
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Tbilisi、グルジア
- New Hospitals LLC
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Tbilisi、グルジア
- Vian JSC
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski - 2003" OOD, Department of Pediatric Diseases
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Gabrovo、ブルガリア、5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Pediatrics Diseases
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Pazardzhik、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik, Second Department of Pediatric Diseases
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Plovdiv、ブルガリア
- University Multipurpose Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Pediatrics Clinic
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Rousse、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Pediatrics
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Sliven、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven
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Sofia、ブルガリア
- Multiprofile Hospital For Active Treatment, "Vita", Department of Urology
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Sofia、ブルガリア
- University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine (UHATEM) "N. I. Pirogov" LTD, Urology Clinic, Department of Urology
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Rzeszów、ポーランド、35-301
- St. Jadwiga the Queen Provincial Hospital #2 in Rzeszow, 1st Teaching Department of Pediatrics and Pediatric Gastroenterology, Pediatric Cardiology Subdivision
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica, Pediatric Department with Infantible Sub-department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- cUTIまたはAPが臨床的に疑われる、および/または細菌学的に証明され、少なくとも3日間のIV抗生物質による治療のために入院が必要と治験責任医師によって判断された。
膿尿症の証拠。以下のいずれかによって確認されます。
- 尿検査紙または尿検査により白血球エステラーゼが陽性である尿検体、または
- 遠心分離されていない尿からマイクロリットルあたり 10 以上の白血球 (WBC) を含む尿検体、または遠心分離された検体から高倍率フィールドあたり 5 WBC を超える尿検体
プロトコールで指定されている症候性または無症候性の cUTI または AP。
- 急性腎盂腎炎（プロトコールで指定された適格症状）
- 恥骨上吸引（SPA）、清潔な尿道カテーテル法、留置尿道カテーテル、または中間流クリーンキャッチなどの許容可能な方法で、培養のために治療前の「ベースライン」尿検体を採取してください（外部に配置された尿バッグから採取された尿検体は、培養のために採取されません）許可される）IV治験薬物療法の最初の投与の開始前48時間以内。
- 治験責任医師の判断に基づき、推定されるcUTIの治療には、最初は入院と7～14日間の抗菌療法が必要である。
主な除外基準:
- β-ラクタム系抗生物質（例、セファロスポリン、ペニシリン、カルバペネム、モノバクタム）に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
- -研究に適格な尿または血液培養からの既知のバボメア耐性グラム陰性微生物、研究に適格な尿または血液培養からのグラム陽性微生物のみによるcUTIまたはAPの確認、または適切にカバーされていない微生物による既知または感染の疑いバボメア（ウイルス、マイコバクテリア、真菌など）。
- -登録前の72時間以内に24時間を超える期間、cUTIに対して効果がある可能性のある抗菌薬療法を受けている。 例外：治療失敗の明白な臨床的証拠（つまり、徴候や症状の悪化）がある参加者。尿培養により最初の抗生物質に対する耐性が確認されます。または、参加者が別の適応症で抗生物質を服用中に cUTI または AP の兆候や症状を発症した。
- 透析を受けている参加者、または推定糸球体濾過速度（eGFR）が 30 mL/min/1.73 未満の参加者 m^2。更新されたベッドサイドのシュワルツ式を使用して計算されます。
- 既知の急性ウイルス性肝炎または不活性慢性肝炎または肝性脳症、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ> 3 × 正常上限値（ULN）、または総ビリルビン> 1.5 × ULNを含む、重大な肝疾患または機能不全の証拠。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：6歳から<12歳
参加者は、メロペネム-バボルバクタムを最低3日間、最大14日間、静脈内投与で受けます。 臨床症状の改善が見られた参加者は、3日目以降に経口抗生物質または在宅静脈内療法に切り替える選択肢があります。 |
治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
現地のガイドラインと規制に従って、研究医の処方に基づいて投与されます。
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実験的：コホート2：2歳から6歳未満
参加者はメロペネム-バボルバクタムの静脈内点滴を最低3日間、最大14日間受けます。 臨床症状の改善が見られた参加者は、3日目以降に経口抗生物質または在宅静脈内療法への切り替えを選択できます。 |
治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
現地のガイドラインと規制に従って、研究医の処方に基づいて投与されます。
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実験的：Cohort 3: 生後3ヶ月から< 2歳
参加者は、メロペネム・バボルバクタムの静脈内投与を最低3日間、最大14日間受けます。 臨床症状の改善が見られた参加者は、3日目以降に経口抗菌薬または在宅静脈内療法に切り替えることができます。 |
治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
現地のガイドラインと規制に従って、研究医の処方に基づいて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と3日目：投与後最大3時間
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1日目と3日目：投与後最大3時間
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観察される最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目と3日目：投与後最大3時間
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1日目と3日目：投与後最大3時間
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全体的な応答 (OR)
時間枠：最大14日間
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参加者ごとの臨床治癒と良好な微生物学的反応を組み合わせて評価されるOR。
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最大14日間
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臨床治療
時間枠：最大14日間
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臨床的治癒とは、ベースライン時に存在する cUTI または AP の兆候と症状が完全に解消または大幅に改善し、新たな症状がなく、参加者が生存していることと定義されます。
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最大14日間
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良好な微生物学的反応 (微生物学的根絶)
時間枠：最大14日間
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良好な微生物反応は、ベースラインの病原体の減少（1 ミリリットルあたりコロニー形成単位 [CFU/mL] 10^3 未満、およびベースラインから少なくとも 1 log 減少）、または尿培養陰性、反復血液培養陰性の場合として定義されます。ベースライン時の血液培養では病原体の増殖が陽性であり、参加者は生存しています。
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最大14日間
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血漿中濃度曲線下面積（ゼロから無限大まで）（AUC0-inf）
時間枠：投与後3時間まで（Day 1およびDay 3）
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投与後3時間まで（Day 1およびDay 3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Information、Melinta Therapeutics, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月3日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML-VAB-201-3248-2
- 2024-516360-29 (EudraCT番号)
- U1111-1310-7249 (その他の識別子：Universal Trial Number)
- 75A50123C00022 (その他の助成金/資金番号：BARDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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