Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę meropenemu-waborbaktamu u dzieci z powikłanym zakażeniem dróg moczowych, w tym ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek
9 września 2026 zaktualizowane przez: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wabomeru (meropenemu-waborbaktamu) w leczeniu dzieci z powikłanym zakażeniem dróg moczowych, w tym ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji meropenemu z waborbaktamem podawanego w infuzji dożylnej (IV) dzieciom w wieku od 3 miesięcy do poniżej 12 lat z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (cUTI), w tym ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek (AP).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski - 2003" OOD, Department of Pediatric Diseases
-
Gabrovo, Bułgaria, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Pediatrics Diseases
-
Pazardzhik, Bułgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik, Second Department of Pediatric Diseases
-
Plovdiv, Bułgaria
- University Multipurpose Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Pediatrics Clinic
-
Rousse, Bułgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Pediatrics
-
Sliven, Bułgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven
-
Sofia, Bułgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment, "Vita", Department of Urology
-
Sofia, Bułgaria
- University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine (UHATEM) "N. I. Pirogov" LTD, Urology Clinic, Department of Urology
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic"
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja
- University Hospital Alexandroupolis, Department of Pediatrics
-
Athens, Grecja, 11527
- Agia Sofia Children's Hospital, Infectious Diseases, Pediatrics - General
-
Athens, Grecja
- University General Hospital "Attikon", 1 Rimini Str., Chaidari, PC 12462
-
Thessaloniki, Grecja
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja
- JSC VIAN
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- JSC Georgian Clinics
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Geo Hospitals LLC
-
Tbilisi, Gruzja
- LTD L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Gruzja
- New Hospitals LLC
-
Tbilisi, Gruzja
- Vian JSC
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polska, 35-301
- St. Jadwiga the Queen Provincial Hospital #2 in Rzeszow, 1st Teaching Department of Pediatrics and Pediatric Gastroenterology, Pediatric Cardiology Subdivision
-
Trzebnica, Polska, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica, Pediatric Department with Infantible Sub-department
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Masz klinicznie podejrzenie i/lub udokumentowane bakteriologicznie cUTI lub AP, które według oceny Badacza wymagają hospitalizacji w celu leczenia antybiotykami dożylnymi przez co najmniej 3 dni.
Dowody ropomoczu potwierdzone przez jeden z poniższych:
- Próbka moczu dodatnia pod względem esterazy leukocytów za pomocą wskaźnika poziomu moczu lub analizy moczu, lub
- Próbka moczu zawierająca > 10 białych krwinek (WBC) na mikrolitr z nieodwirowanego moczu lub > 5 WBC w polu o dużej mocy z odwirowanej próbki
Objawowe lub bezobjawowe cUTI lub AP, jak określono w protokole.
- Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (objawy kwalifikujące określone w protokole)
- Przed leczeniem należy pobrać „wyjściową” próbkę moczu do hodowli akceptowalną metodą, w tym aspiracją nadłonową (SPA), czystym cewnikowaniem cewki moczowej, w założonym cewniku cewki moczowej lub czystym pobraniem ze środkowego strumienia (próbki moczu uzyskane z worków na mocz umieszczonych na zewnątrz nie będą pobierane dozwolone) w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem podawania pierwszej dawki badanego leku dożylnie.
- W oparciu o ocenę Badacza musi wymagać początkowo hospitalizacji i 7–14 dni terapii przeciwbakteryjnej w celu leczenia przypuszczalnego cUTI.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna w wywiadzie na antybiotyki beta-laktamowe (na przykład [np.] cefalosporyny, penicyliny, karbapenemy, monobaktamy).
- Znany organizm Gram-ujemny oporny na Vabomere z posiewu moczu lub krwi kwalifikującego się do badania, potwierdzony cUTI lub AP wyłącznie z powodu drobnoustroju Gram-dodatniego z posiewu moczu lub krwi kwalifikującego się do badania lub znane lub podejrzewane zakażenie organizmami, które nie są odpowiednio objęte Vabomere (np. wirusowe, prątkowe, grzybicze).
- Otrzymanie potencjalnie skutecznej terapii przeciwbakteryjnej stosowanej w leczeniu cUTI przez okres dłuższy niż 24 godziny w ciągu ostatnich 72 godzin przed włączeniem do badania. Wyjątki: uczestnicy z jednoznacznymi klinicznymi dowodami niepowodzenia leczenia (tj. pogorszeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych); posiew moczu potwierdza oporność na początkowy antybiotyk; lub u uczestnika wystąpiły oznaki i objawy cUTI lub AP podczas przyjmowania antybiotyków z innego wskazania.
- Uczestnicy poddawani dializie lub z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, obliczone przy użyciu zaktualizowanego wzoru Schwartza przy łóżku pacjenta.
- Dowody istotnej choroby lub dysfunkcji wątroby, w tym ostrego wirusowego lub nieaktywnego przewlekłego zapalenia wątroby lub encefalopatii wątrobowej lub aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 3 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 1,5 × GGN.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Wiek od 6 do < 12 lat
Uczestnicy będą otrzymywać meropenem-waborbaktam drogą wlewu dożylnego przez co najmniej 3 dni, maksymalnie do 14 dni. Uczestnicy, u których nastąpi poprawa kliniczna, mają możliwość przejścia na antybiotyk doustny lub terapię dożylną w domu po 3. dniu. |
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie, zgodnie z lokalnymi wytycznymi i przepisami.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Wiek od 2 do < 6 lat
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny meropenem-vaborbactam przez co najmniej 3 dni, maksymalnie do 14 dni. Uczestnicy z poprawą kliniczną mają możliwość przejścia na antybiotyk doustny lub terapię dożylną w domu po 3. dniu. |
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie, zgodnie z lokalnymi wytycznymi i przepisami.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Wiek 3 miesiące do < 2 lat
Uczestnicy będą otrzymywać wlew dożylny meropenem-vaborbaktamu przez co najmniej 3 dni, do maksymalnie 14 dni. Uczestnicy z poprawą kliniczną mają możliwość przejścia na antybiotyk doustny lub terapię dożylną w domu po 3. dniu. |
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie, zgodnie z lokalnymi wytycznymi i przepisami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3: Do 3 godzin po podaniu dawki
|
Dzień 1 i dzień 3: Do 3 godzin po podaniu dawki
|
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3: Do 3 godzin po podaniu dawki
|
Dzień 1 i dzień 3: Do 3 godzin po podaniu dawki
|
|
|
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
LUB oceniane na podstawie połączonego wyleczenia klinicznego u każdego uczestnika i korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej.
|
Do 14 dni
|
|
Leczenie kliniczne
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako całkowite ustąpienie lub znaczącą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP występujących na początku badania, brak nowych objawów, a uczestnik żyje.
|
Do 14 dni
|
|
Korzystna odpowiedź mikrobiologiczna (eliminacja mikrobiologiczna)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Korzystną odpowiedź drobnoustrojów definiuje się jako redukcję wyjściowej liczby patogenów (< 10^3 jednostek tworzących kolonie na mililitr [CFU/ml] i co najmniej 1-log zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową) lub ujemny posiew moczu, ujemny powtórny posiew krwi, jeśli posiew krwi był dodatni pod względem wzrostu patogenu(ów) na początku badania, a uczestnik żyje.
|
Do 14 dni
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3: Do 3 godzin po podaniu dawki
|
Dzień 1 i Dzień 3: Do 3 godzin po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Information, Melinta Therapeutics, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Zapalenie nerek
- Zapalenie nerek, śródmiąższowe
- Zapalenie miedniczki
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Środki przeciwinfekcyjne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Środki antybakteryjne
- Meropenem i Vaborbactam
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML-VAB-201-3248-2
- 2024-516360-29 (Numer EudraCT)
- U1111-1310-7249 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
- 75A50123C00022 (Inny numer grantu/finansowania: BARDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .