Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики меропенем-ваборбактама у детей с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит
9 сентября 2026 г. обновлено: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)
Многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики вабомера (меропенем-ваборбактам) при лечении детей с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит
Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость комбинации меропенем-ваборбактам, вводимой внутривенно (в/в) инфузионно у детей от 3 месяцев и старше до 12 лет с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП), включая острый пиелонефрит (ОП).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski - 2003" OOD, Department of Pediatric Diseases
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Pediatrics Diseases
-
Pazardzhik, Болгария
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik, Second Department of Pediatric Diseases
-
Plovdiv, Болгария
- University Multipurpose Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Pediatrics Clinic
-
Rousse, Болгария
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Pediatrics
-
Sliven, Болгария
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven
-
Sofia, Болгария
- Multiprofile Hospital For Active Treatment, "Vita", Department of Urology
-
Sofia, Болгария
- University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine (UHATEM) "N. I. Pirogov" LTD, Urology Clinic, Department of Urology
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Греция
- University Hospital Alexandroupolis, Department of Pediatrics
-
Athens, Греция, 11527
- Agia Sofia Children's Hospital, Infectious Diseases, Pediatrics - General
-
Athens, Греция
- University General Hospital "Attikon", 1 Rimini Str., Chaidari, PC 12462
-
Thessaloniki, Греция
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия
- JSC VIAN
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- JSC Georgian Clinics
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Geo Hospitals LLC
-
Tbilisi, Грузия
- LTD L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Грузия
- New Hospitals LLC
-
Tbilisi, Грузия
- Vian JSC
-
-
-
-
-
Rzeszów, Польша, 35-301
- St. Jadwiga the Queen Provincial Hospital #2 in Rzeszow, 1st Teaching Department of Pediatrics and Pediatric Gastroenterology, Pediatric Cardiology Subdivision
-
Trzebnica, Польша, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica, Pediatric Department with Infantible Sub-department
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Иметь клинически подозреваемую и/или бактериологически подтвержденную оИМП или ОП, которые, по мнению исследователя, требуют госпитализации для лечения внутривенным введением антибиотиков в течение как минимум 3 дней.
Признаки пиурии, подтвержденные одним из следующих факторов:
- Образец мочи, положительный на лейкоцитарную эстеразу, полученный с помощью тест-полоски или анализа мочи, или
- Образец мочи, содержащий > 10 лейкоцитов (лейкоцитов) на микролитр нераскручиваемой мочи или > 5 лейкоцитов в поле зрения при большом увеличении из центрифугированного образца.
Симптоматическая или бессимптомная оИМП или ОП, как указано в протоколе.
- Острый пиелонефрит (квалификационные симптомы указаны в протоколе)
- Возьмите «исходный» образец мочи перед лечением, полученный для посева приемлемым методом, включая надлобковую аспирацию (SPA), чистую катетеризацию уретры, постоянный уретральный катетер или чистый улов в средней струе (образцы мочи, полученные из мешков для мочи, помещенных снаружи, не будут разрешено) в течение 48 часов до начала введения первой дозы внутривенно исследуемого лекарственного препарата.
- По мнению исследователя, необходимо первоначально потребовать госпитализации и антибактериальной терапии на срок от 7 до 14 дней для лечения предполагаемой оИМП.
Ключевые критерии исключения:
- Гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе на бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, пенициллины, карбапенемы, монобактамы).
- Известный устойчивый к вабомеру грамотрицательный организм из мочи или культуры крови, подходящей для исследования, подтвержденная оИМП или АП только из-за грамположительного организма из мочи или культуры крови, подходящей для исследования, или известная или подозреваемая инфекция организмами, которые не охвачены должным образом Вабомеры (например, вирусные, микобактериальные, грибковые).
- Прием потенциально эффективной антибактериальной лекарственной терапии оИМП в течение более 24 часов в течение предыдущих 72 часов до включения в исследование. Исключения: участники с однозначными клиническими признаками неэффективности лечения (т. е. ухудшение признаков и симптомов); посев мочи подтверждает устойчивость к первоначальному антибиотику; или у участника появились признаки и симптомы оИМП или ОП во время приема антибиотиков по другому показанию.
- Участники, находящиеся на диализе или с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. м^2, рассчитанное с использованием обновленной формулы Шварца.
- Признаки значительного заболевания или дисфункции печени, включая известный острый вирусный или неактивный хронический гепатит или печеночную энцефалопатию, или уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы > 3 × верхний предел нормы (ВГН), или общий билирубин > 1,5 × ВГН.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Возраст от 6 до < 12 лет
Участники будут получать меропенем-ваборбактам путем внутривенной инфузии не менее 3 дней, до 14 дней. Участники с клиническим улучшением имеют возможность перейти на пероральный антибиотик или домашнюю внутривенную терапию после 3-го дня. |
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
Вводится по назначению врача-исследователя в соответствии с местными рекомендациями и правилами.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Возраст от 2 до < 6 лет
Участники будут получать меропенем-ваборбактам путем внутривенной инфузии минимум в течение 3 дней, но не более 14 дней. Участники с клиническим улучшением могут перейти на пероральный антибиотик или домашнюю внутривенную терапию после 3-го дня. |
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
Вводится по назначению врача-исследователя в соответствии с местными рекомендациями и правилами.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: Возраст от 3 месяцев до < 2 лет
Участники будут получать меропенем-ваборбактам путем внутривенной инфузии минимум 3 дня, до 14 дней. Участники с клиническим улучшением могут перейти на пероральный антибиотик или домашнюю внутривенную терапию после 3-го дня. |
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
Вводится по назначению врача-исследователя в соответствии с местными рекомендациями и правилами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и день 3: до 3 часов после приема дозы.
|
День 1 и день 3: до 3 часов после приема дозы.
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и день 3: до 3 часов после приема дозы.
|
День 1 и день 3: до 3 часов после приема дозы.
|
|
|
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: До 14 дней
|
ОШ оценивается по совокупному клиническому выздоровлению каждого участника и благоприятному микробиологическому ответу.
|
До 14 дней
|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: До 14 дней
|
Клиническое излечение определяется как полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов оИМП или ОП, присутствующих на исходном уровне, отсутствие новых симптомов и участник жив.
|
До 14 дней
|
|
Благоприятный микробиологический ответ (микробиологическое искоренение)
Временное ограничение: До 14 дней
|
Благоприятный микробный ответ определяется как снижение исходного уровня патогена(ов) (< 10^3 колониеобразующих единиц на миллилитр [КОЕ/мл] и по крайней мере 1-логарифмическое снижение по сравнению с исходным уровнем) или отрицательный результат посева мочи, отрицательный повторный посев крови, если Культура крови была положительной на рост патогена(ов) на исходном уровне, и участник жив.
|
До 14 дней
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: День 1 и День 3: До 3 часов после приема дозы
|
День 1 и День 3: До 3 часов после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Information, Melinta Therapeutics, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Нефрит
- Нефрит, интерстициальный
- Пиелит
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Пиелонефрит
- Противоинфекционные агенты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Антибактериальные агенты
- Меропенем и Ваборбактам
Другие идентификационные номера исследования
- ML-VAB-201-3248-2
- 2024-516360-29 (Номер EudraCT)
- U1111-1310-7249 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)
- 75A50123C00022 (Другой номер гранта/финансирования: BARDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .