Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Meropenem-Vaborbactams sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos børn med kompliceret urinvejsinfektion, herunder akut pyelonefritis

9. september 2026 opdateret af: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

Et multicenter, åbent, enkeltarms, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Vabomere (Meropenem-Vaborbactam) til behandling af børn med kompliceret urinvejsinfektion, herunder akut pyelonefritis

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​meropenem-vaborbactam administreret ved intravenøs (IV) infusion til børn fra 3 måneder og derover til under 12 år med komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI), herunder akut pyelonefritis (AP)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski - 2003" OOD, Department of Pediatric Diseases
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Pediatrics Diseases
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik, Second Department of Pediatric Diseases
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multipurpose Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Pediatrics Clinic
      • Rousse, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Pediatrics
      • Sliven, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment, "Vita", Department of Urology
      • Sofia, Bulgarien
        • University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine (UHATEM) "N. I. Pirogov" LTD, Urology Clinic, Department of Urology
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • JSC VIAN
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC Georgian Clinics
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Geo Hospitals LLC
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD L. Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgien
        • New Hospitals LLC
      • Tbilisi, Georgien
        • Vian JSC
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland
        • University Hospital Alexandroupolis, Department of Pediatrics
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Agia Sofia Children's Hospital, Infectious Diseases, Pediatrics - General
      • Athens, Grækenland
        • University General Hospital "Attikon", 1 Rimini Str., Chaidari, PC 12462
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic"
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • St. Jadwiga the Queen Provincial Hospital #2 in Rzeszow, 1st Teaching Department of Pediatrics and Pediatric Gastroenterology, Pediatric Cardiology Subdivision
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica, Pediatric Department with Infantible Sub-department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Få en klinisk mistænkt og/eller bakteriologisk dokumenteret cUTI eller AP vurderet af investigator til at kræve hospitalsindlæggelse til behandling med mindst 3 dages IV-antibiotika.

  • Bevis for pyuri, bekræftet af et af følgende:

    • En urinprøve, der er positiv for leukocytesterase via urinpind eller urinanalyse, eller
    • En urinprøve med enten > 10 hvide blodlegemer (WBC'er) pr. mikroliter fra en uspundet urin eller > 5 WBC'er pr. højeffektfelt fra en centrifugeret prøve

  • Symptomatisk eller asymptomatisk cUTI eller AP som specificeret i protokollen.

    • Akut pyelonefritis (kvalificerende symptomer specificeret i protokollen)
  • Få en forbehandlings "baseline" urinprøve til dyrkning ved en acceptabel metode, inklusive suprapubisk aspiration (SPA), ren urethral kateterisering, i dwelling urethral kateter eller midstream clean catch (urinprøver opnået fra eksternt placerede urinposer vil ikke blive tilladt) inden for 48 timer før påbegyndelsen af ​​administrationen af ​​den første dosis af IV-studiemedicinsk behandling.
  • Skal, baseret på efterforskerens vurdering, kræve hospitalsindlæggelse initialt og 7 til 14 dages antibakteriel terapi til behandling af den formodede cUTI.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for beta-lactam-antibiotika (for eksempel [f.eks.], cephalosporiner, penicilliner, carbapenemer, monobactamer).
  • Kendt Vabomere-resistent gram-negativ organisme fra undersøgelseskvalificeret urin eller blodkultur, bekræftet cUTI eller AP kun på grund af grampositiv organisme fra undersøgelseskvalificeret urin eller blodkultur, eller kendt eller mistænkt infektion med organismer, der ikke er tilstrækkeligt dækket af Vabomere (f.eks. viral, mykobakteriel, svampe).
  • Modtagelse af en potentielt effektiv antibakteriel lægemiddelbehandling for cUTI i en varighed på mere end 24 timer i løbet af de foregående 72 timer før tilmelding. Undtagelser: deltagere med utvetydige kliniske tegn på behandlingssvigt (det vil sige forværrede tegn og symptomer); urinkultur bekræfter resistens over for det oprindelige antibiotikum; eller deltageren udviklede tegn og symptomer på cUTI eller AP, mens han fik antibiotika til en anden indikation.
  • Deltagere i dialyse eller med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, som beregnet ved hjælp af den opdaterede Schwartz-formel ved sengekanten.
  • Tegn på signifikant leversygdom eller dysfunktion, herunder kendt akut viral eller inaktiv kronisk hepatitis eller hepatisk encefalopati, eller aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 3 × øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin > 1,5 × ULN.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Alder 6 til < 12 år

Deltagerne vil modtage meropenem-vaborbactam via en IV infusion i mindst 3 dage, op til 14 dage.

Deltagere med klinisk forbedring har mulighed for at skifte til et oralt antibiotikum eller hjemme-IV-terapi efter dag 3.
Medicin: Meropenem-Vaborbactam
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Vabomere
Medicin: Antibiotika
Administreret som foreskrevet af studielegen i overensstemmelse med lokale retningslinjer og regler.
Eksperimentel: Kohorte 2: Alder 2 til < 6 år

Deltagerne vil få meropenem-vaborbactam som intravenøs infusion i mindst 3 dage og op til 14 dage.

Deltagere med klinisk forbedring har mulighed for at skifte til et peroralt antibiotikum eller hjemme-IV-terapi efter dag 3.
Medicin: Meropenem-Vaborbactam
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Vabomere
Medicin: Antibiotika
Administreret som foreskrevet af studielegen i overensstemmelse med lokale retningslinjer og regler.
Eksperimentel: Kohorte 3: Alder 3 måneder til < 2 år

Deltagerne vil modtage meropenem-vaborbactam via intravenøs infusion i mindst 3 dage og op til 14 dage.

Deltagere med klinisk forbedring har mulighed for at skifte til et oral antibiotikum eller hjemme-IV-terapi efter dag 3.
Medicin: Meropenem-Vaborbactam
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Vabomere
Medicin: Antibiotika
Administreret som foreskrevet af studielegen i overensstemmelse med lokale retningslinjer og regler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3: Op til 3 timer efter dosis
Dag 1 og dag 3: Op til 3 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3: Op til 3 timer efter dosis
Dag 1 og dag 3: Op til 3 timer efter dosis
Samlet svar (OR)
Tidsramme: Op til 14 dage
ELLER vurderet af den kombinerede kliniske kur pr. deltager og gunstigt mikrobiologisk respons.
Op til 14 dage
Klinisk kur
Tidsramme: Op til 14 dage
Klinisk helbredelse er defineret som den fuldstændige opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på cUTI eller AP til stede ved baseline, ingen nye symptomer, og deltageren er i live.
Op til 14 dage
Gunstig mikrobiologisk respons (mikrobiologisk udryddelse)
Tidsramme: Op til 14 dage
Gunstig mikrobiel respons er defineret som reduktion af baseline-patogen(er) (< 10^3 kolonidannende enheder pr. milliliter [CFU/mL] og mindst 1-log reduktion fra baseline) eller negativ urinkultur, negativ gentagen blodkultur, hvis blodkultur var positiv for patogen(er) vækst ved baseline, og deltageren er i live.
Op til 14 dage
Arealet under plasmakoncentrationskurven fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 3: Op til 3 timer efter dosis
Dag 1 og Dag 3: Op til 3 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Information, Melinta Therapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML-VAB-201-3248-2
  • 2024-516360-29 (EudraCT nummer)
  • U1111-1310-7249 (Anden identifikator: Universal Trial Number)
  • 75A50123C00022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BARDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner