Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky meropenem-vaborbaktamu u dětí s komplikovanou infekcí močových cest, včetně akutní pyelonefritidy
9. září 2026 aktualizováno: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku Vabomere (Meropenem-Vaborbactam) při léčbě dětí s komplikovanou infekcí močových cest, včetně akutní pyelonefritidy
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost meropenem-vaborbaktamu podávaného intravenózní (IV) infuzí u dětí ve věku od 3 měsíců a starších do méně než 12 let s komplikovanými infekcemi močových cest (cUTI), včetně akutní pyelonefritidy (AP)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski - 2003" OOD, Department of Pediatric Diseases
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Pediatrics Diseases
-
Pazardzhik, Bulharsko
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik, Second Department of Pediatric Diseases
-
Plovdiv, Bulharsko
- University Multipurpose Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Pediatrics Clinic
-
Rousse, Bulharsko
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Pediatrics
-
Sliven, Bulharsko
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven
-
Sofia, Bulharsko
- Multiprofile Hospital For Active Treatment, "Vita", Department of Urology
-
Sofia, Bulharsko
- University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine (UHATEM) "N. I. Pirogov" LTD, Urology Clinic, Department of Urology
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic"
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie
- JSC VIAN
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- JSC Georgian Clinics
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Geo Hospitals LLC
-
Tbilisi, Gruzie
- LTD L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Gruzie
- New Hospitals LLC
-
Tbilisi, Gruzie
- Vian JSC
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polsko, 35-301
- St. Jadwiga the Queen Provincial Hospital #2 in Rzeszow, 1st Teaching Department of Pediatrics and Pediatric Gastroenterology, Pediatric Cardiology Subdivision
-
Trzebnica, Polsko, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica, Pediatric Department with Infantible Sub-department
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko
- University Hospital Alexandroupolis, Department of Pediatrics
-
Athens, Řecko, 11527
- Agia Sofia Children's Hospital, Infectious Diseases, Pediatrics - General
-
Athens, Řecko
- University General Hospital "Attikon", 1 Rimini Str., Chaidari, PC 12462
-
Thessaloniki, Řecko
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Nechejte si klinicky suspektní a/nebo bakteriologicky zdokumentovanou cUTI nebo AP posoudit zkoušejícím jako vyžadující hospitalizaci kvůli léčbě alespoň 3 dny IV antibiotiky.
Důkaz pyurie potvrzený jedním z následujících:
- Vzorek moči, který je pozitivní na leukocytovou esterázu pomocí měrky moči nebo analýzy moči, popř
- Vzorek moči buď s > 10 bílými krvinkami (WBC) na mikrolitr z neodstředěné moči, nebo > 5 WBC na vysoce výkonné pole z centrifugovaného vzorku
Symptomatická nebo asymptomatická cUTI nebo AP, jak je uvedeno v protokolu.
- Akutní pyelonefritida (kvalifikační příznaky specifikované v protokolu)
- Nechte si před ošetřením získat „základní“ vzorek moči pro kultivaci přijatelnou metodou, včetně suprapubické aspirace (SPA), čisté uretrální katetrizace, zavedeného uretrálního katétru nebo čistého záchytu ve středním proudu (vzorky moči získané z externě umístěných močových vaků nebudou povoleno) do 48 hodin před zahájením podávání první dávky IV studijní lékové terapie.
- Musí, na základě úsudku zkoušejícího, vyžadovat počáteční hospitalizaci a 7 až 14 dní antibakteriální terapie pro léčbu předpokládané cUTI.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na beta-laktamová antibiotika (například [např.], cefalosporiny, peniciliny, karbapenemy, monobaktamy).
- Známý gramnegativní organismus rezistentní na Vabomere z moči nebo hemokultury způsobilé pro studii, potvrzená cUTI nebo AP pouze v důsledku grampozitivních organismů z kultury moči nebo krve splňující podmínky pro studii nebo známá nebo suspektní infekce organismy, které nejsou dostatečně pokryty Vabomere (např. virové, mykobakteriální, plísňové).
- Příjem potenciálně účinné antibakteriální lékové terapie pro cUTI po dobu delší než 24 hodin během předchozích 72 hodin před zařazením. Výjimky: účastníci s jednoznačnými klinickými důkazy selhání léčby (tj. zhoršující se známky a symptomy); kultivace moči potvrzuje rezistenci na výchozí antibiotikum; nebo se u účastníka rozvinuly známky a příznaky cUTI nebo AP během léčby antibiotiky z jiné indikace.
- Účastníci podstupující dialýzu nebo s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, jak je vypočteno pomocí aktualizovaného Schwartzova vzorce u lůžka.
- Důkazy o významném jaterním onemocnění nebo dysfunkci, včetně známé akutní virové nebo neaktivní chronické hepatitidy nebo jaterní encefalopatie nebo aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy > 3 × horní limit normální (ULN), nebo celkový bilirubin > 1,5 × ULN.
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Věk 6 až < 12 let
Účastníci obdrží meropenem-vaborbaktam prostřednictvím intravenózní infuze po dobu minimálně 3 dnů, maximálně 14 dnů. Účastníci s klinickým zlepšením mají možnost po 3. dni přejít na perorální antibiotikum nebo domácí intravenózní terapii. |
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
Podáváno podle předpisu studijního lékaře v souladu s místními směrnicemi a předpisy.
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Věk 2 až < 6 let
Účastníci obdrží meropenem-vaborbaktam ve formě intravenózní infuze po dobu minimálně 3 dnů, maximálně 14 dnů. Účastníci s klinickým zlepšením mají možnost přejít po 3. dni na perorální antibiotikum nebo domácí intravenózní terapii. |
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
Podáváno podle předpisu studijního lékaře v souladu s místními směrnicemi a předpisy.
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Věk 3 měsíce až < 2 roky
Účastníci obdrží infuzi meropenem-vaborbaktamu intravenózně po dobu minimálně 3 dnů, maximálně 14 dnů. Účastníci s klinickým zlepšením mají po 3. dni možnost přejít na perorální antibiotikum nebo domácí intravenózní terapii. |
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
Podáváno podle předpisu studijního lékaře v souladu s místními směrnicemi a předpisy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 3: Až 3 hodiny po dávce
|
Den 1 a den 3: Až 3 hodiny po dávce
|
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 a den 3: Až 3 hodiny po dávce
|
Den 1 a den 3: Až 3 hodiny po dávce
|
|
|
Celková odpověď (OR)
Časové okno: Až 14 dní
|
NEBO podle hodnocení kombinovaného klinického vyléčení na účastníka a příznivé mikrobiologické odpovědi.
|
Až 14 dní
|
|
Klinická léčba
Časové okno: Až 14 dní
|
Klinické vyléčení je definováno jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů cUTI nebo AP přítomných na počátku, žádné nové symptomy a účastník je naživu.
|
Až 14 dní
|
|
Příznivá mikrobiologická odezva (mikrobiologická eradikace)
Časové okno: Až 14 dní
|
Příznivá mikrobiální odpověď je definována jako snížení výchozího patogenu (patogenů) (< 10^3 jednotek tvořících kolonie na mililitr [CFU/ml] a alespoň 1-log snížení od výchozí hodnoty) nebo negativní kultivace moči, negativní opakovaná hemokultura, pokud hemokultura byla na počátku pozitivní na růst patogenu (patogenů) a účastník je naživu.
|
Až 14 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Den 1 a Den 3: Až 3 hodiny po podání dávky
|
Den 1 a Den 3: Až 3 hodiny po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Information, Melinta Therapeutics, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Nefritida
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Pyelonefritida
- Antiinfekční látky
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Antibakteriální látky
- Meropenem a Vaborbactam
Další identifikační čísla studie
- ML-VAB-201-3248-2
- 2024-516360-29 (Číslo EudraCT)
- U1111-1310-7249 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
- 75A50123C00022 (Jiné číslo grantu/financování: BARDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .