Tutkimus meropeneemi-vaborbaktaamin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsilla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio, mukaan lukien akuutti pyelonefriitti
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, 2. vaiheen tutkimus Vabomeren (meropeneemi-vaborbaktaami) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio, mukaan lukien akuutti pyelonefriitti
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suonensisäisenä (IV) infuusiona annetun meropeneemi-vaborbaktaamin turvallisuutta ja siedettävyyttä 3 kuukauden ja sitä vanhemmille - alle 12-vuotiaille lapsille, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), mukaan lukien akuutti pyelonefriitti (AP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski - 2003" OOD, Department of Pediatric Diseases
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Pediatrics Diseases
-
Pazardzhik, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik, Second Department of Pediatric Diseases
-
Plovdiv, Bulgaria
- University Multipurpose Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Pediatrics Clinic
-
Rousse, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Pediatrics
-
Sliven, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven
-
Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment, "Vita", Department of Urology
-
Sofia, Bulgaria
- University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine (UHATEM) "N. I. Pirogov" LTD, Urology Clinic, Department of Urology
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- JSC VIAN
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC Georgian Clinics
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Geo Hospitals LLC
-
Tbilisi, Georgia
- LTD L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Georgia
- New Hospitals LLC
-
Tbilisi, Georgia
- Vian JSC
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka
- University Hospital Alexandroupolis, Department of Pediatrics
-
Athens, Kreikka, 11527
- Agia Sofia Children's Hospital, Infectious Diseases, Pediatrics - General
-
Athens, Kreikka
- University General Hospital "Attikon", 1 Rimini Str., Chaidari, PC 12462
-
Thessaloniki, Kreikka
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic"
-
-
-
-
-
Rzeszów, Puola, 35-301
- St. Jadwiga the Queen Provincial Hospital #2 in Rzeszow, 1st Teaching Department of Pediatrics and Pediatric Gastroenterology, Pediatric Cardiology Subdivision
-
Trzebnica, Puola, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica, Pediatric Department with Infantible Sub-department
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkija on arvioinut kliinisesti epäillyn ja/tai bakteriologisesti dokumentoidun cUTI- tai AP:n vaativan sairaalahoitoa vähintään 3 päivän IV antibioottien hoitoa varten.
Todisteet pyuriasta, jotka vahvistetaan jommallakummalla seuraavista:
- Virtsanäyte, joka on positiivinen leukosyyttiesteraasin suhteen virtsan mittatikulla tai virtsaanalyysillä, tai
- Virtsanäyte, jossa on joko > 10 valkosolua (WBC) mikrolitraa kohden kehruutamattomasta virtsasta tai > 5 valkosolua per suurtehokenttä sentrifugoidusta näytteestä
Oireinen tai oireeton cUTI tai AP protokollan mukaisesti.
- Akuutti pyelonefriitti (protokollassa määritellyt oireet)
- Hanki esikäsittelyn "perustilan" virtsanäyte, joka on saatu viljelyyn hyväksyttävällä menetelmällä, mukaan lukien suprapubinen aspiraatio (SPA), puhdas virtsaputken katetrointi, virtsaputken katetri tai keskivirtaus puhdas keräys (ulkopuolisesti sijoitetuista virtsapusseista otettuja virtsanäytteitä ei oteta). sallittu) 48 tunnin sisällä ennen IV-tutkimuslääkehoidon ensimmäisen annoksen annon aloittamista.
- On tutkijan arvion perusteella vaadittava aluksi sairaalahoitoa ja 7-14 päivää antibakteerista hoitoa oletetun cUTI:n hoitoon.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio beetalaktaamiantibiooteille (esimerkiksi [esim.] kefalosporiinit, penisilliinit, karbapeneemit, monobaktaamit).
- Tunnettu Vabomere-resistentti gramnegatiivinen organismi tutkimukseen hyväksyvästä virtsasta tai veriviljelmästä, vahvistettu cUTI tai AP, joka johtuu vain grampositiivisesta organismista tutkimukseen kelpaavasta virtsasta tai veriviljelmästä, tai tunnettu tai epäilty infektio organismeista, joita ei ole riittävästi katettu Vabomere (esim. virus, mykobakteeri, sieni).
- Mahdollisesti tehokkaan antibakteerisen lääkkeen vastaanotto cUTI:n hoitoon yli 24 tunnin ajan viimeisten 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista. Poikkeukset: osallistujat, joilla on yksiselitteisiä kliinisiä todisteita hoidon epäonnistumisesta (eli merkit ja oireet pahenevat); virtsaviljely vahvistaa resistenssin alkuperäiselle antibiootille; tai osallistujalle kehittyi cUTI:n tai AP:n merkkejä ja oireita, kun hän sai antibiootteja toiseen indikaatioon.
- Osallistujat, jotka saavat dialyysihoitoa tai joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, laskettuna päivitetyn sängyn vieressä olevan Schwartzin kaavan avulla.
- Todisteet merkittävästä maksan sairaudesta tai toimintahäiriöstä, mukaan lukien tunnettu akuutti virusperäinen tai inaktiivinen krooninen hepatiitti tai hepaattinen enkefalopatia tai aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 3 x yläraja normaaliarvo (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: 6–<12-vuotiaat
Osallistujat saavat meropenem-vaborbaktamia IV-infusiona vähintään 3 päivän ajan, enintään 14 päivää. Kliinisen paranemisen saavuttaneilla osallistujilla on mahdollisuus vaihtaa suun kautta otettavaan antibioottiin tai kotikäyttöön tarkoitettuun IV-hoitoon 3. päivän jälkeen. |
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
Annetaan tutkimuslääkärin määräämänä paikallisten ohjeiden ja säädösten mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Ikä 2–< 6 vuotta
Osallistujat saavat meropenemi-vaborbaktami-infuusion vähintään 3 päivän ajan, enintään 14 päivää. Osallistujilla, joilla on kliinistä paranemista, on mahdollisuus vaihtaa suun kautta otettavaan antibioottiin tai koti-infusionhoitoon 3. päivän jälkeen. |
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
Annetaan tutkimuslääkärin määräämänä paikallisten ohjeiden ja säädösten mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Ikä 3 kuukautta < 2 vuotta
Osallistujat saavat meropenem-vaborbaktami-infuusion vähintään 3 päivän ajan, enintään 14 päivän ajan. Kliinisesti parantuneilla osallistujilla on mahdollisuus siirtyä suun kautta otettavaan antibioottiin tai koti-infusionhoitoon 3. päivän jälkeen. |
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
Annetaan tutkimuslääkärin määräämänä paikallisten ohjeiden ja säädösten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3: Enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 3: Enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3: Enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 3: Enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
TAI arvioituna yhdistettynä osallistujakohtaisen kliinisen paranemisen ja suotuisan mikrobiologisen vasteen perusteella.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Kliininen paraneminen määritellään lähtötilanteessa esiintyneiden cUTI:n tai AP:n merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi, ei uusia oireita ja osallistuja on elossa.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Suotuisa mikrobiologinen vaste (mikrobiologinen hävittäminen)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Suotuisa mikrobivaste määritellään lähtötilanteen patogeenin (patogeenien) vähentymisenä (< 10^3 pesäkettä muodostavaa yksikköä millilitrassa [CFU/ml] ja vähintään 1 logaritminen vähennys lähtötasosta) tai negatiiviseksi virtsaviljelyksi, negatiiviseksi toistuvaksi veriviljelyksi, jos veriviljelmä oli positiivinen patogeenin (patogeenien) kasvulle lähtötilanteessa, ja osallistuja on elossa.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3: Enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 3: Enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Information, Melinta Therapeutics, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaistulehdus
- Nefriitti, interstitiaalinen
- Pyeliitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Pyelonefriitti
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Bakteerien vastaiset aineet
- MeropeneM ja Vaborbaktaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML-VAB-201-3248-2
- 2024-516360-29 (EudraCT-numero)
- U1111-1310-7249 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
- 75A50123C00022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BARDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .