En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Meropenem-Vaborbactam hos barn med komplisert urinveisinfeksjon, inkludert akutt pyelonefritt
9. september 2026 oppdatert av: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)
En multisenter, åpen etikett, enkeltarms, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Vabomere (Meropenem-Vaborbactam) ved behandling av barn med komplisert urinveisinfeksjon, inkludert akutt pyelonefritt
Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til meropenem-vaborbaktam administrert ved intravenøs (IV) infusjon hos barn fra 3 måneder og oppover til under 12 år med kompliserte urinveisinfeksjoner (cUTI), inkludert akutt pyelonefritt (AP)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski - 2003" OOD, Department of Pediatric Diseases
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Pediatrics Diseases
-
Pazardzhik, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik, Second Department of Pediatric Diseases
-
Plovdiv, Bulgaria
- University Multipurpose Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Pediatrics Clinic
-
Rousse, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Pediatrics
-
Sliven, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven
-
Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment, "Vita", Department of Urology
-
Sofia, Bulgaria
- University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine (UHATEM) "N. I. Pirogov" LTD, Urology Clinic, Department of Urology
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- JSC VIAN
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC Georgian Clinics
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Geo Hospitals LLC
-
Tbilisi, Georgia
- LTD L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Georgia
- New Hospitals LLC
-
Tbilisi, Georgia
- Vian JSC
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas
- University Hospital Alexandroupolis, Department of Pediatrics
-
Athens, Hellas, 11527
- Agia Sofia Children's Hospital, Infectious Diseases, Pediatrics - General
-
Athens, Hellas
- University General Hospital "Attikon", 1 Rimini Str., Chaidari, PC 12462
-
Thessaloniki, Hellas
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic"
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- St. Jadwiga the Queen Provincial Hospital #2 in Rzeszow, 1st Teaching Department of Pediatrics and Pediatric Gastroenterology, Pediatric Cardiology Subdivision
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica, Pediatric Department with Infantible Sub-department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Ha en klinisk mistenkt og/eller bakteriologisk dokumentert cUTI eller AP bedømt av etterforskeren til å kreve sykehusinnleggelse for behandling med minst 3 dager med IV-antibiotika.
Bevis på pyuri, bekreftet av ett av følgende:
- En urinprøve som er positiv for leukocyttesterase via urinpeilepinne eller urinanalyse, eller
- En urinprøve med enten > 10 hvite blodlegemer (WBC) per mikroliter fra en uspunnet urin eller > 5 WBC per høyeffektfelt fra en sentrifugert prøve
Symptomatisk eller asymptomatisk cUTI eller AP som spesifisert i protokollen.
- Akutt pyelonefritt (kvalifiserende symptomer spesifisert i protokollen)
- Få en "baseline"-urinprøve for forbehandling innhentet for dyrking ved en akseptabel metode, inkludert suprapubisk aspirasjon (SPA), ren urethral kateterisering, i bolig urethral kateter, eller mid-stream clean catch (urinprøver hentet fra eksternt plasserte urinposer vil ikke bli tillatt) innen 48 timer før starten av administreringen av den første dosen av IV-studiemedikamentell behandling.
- Må, basert på etterforskerens vurdering, kreve sykehusinnleggelse initialt og 7 til 14 dager med antibakteriell terapi for behandling av antatt cUTI.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på betalaktamantibiotika (for eksempel [f.eks.], cefalosporiner, penicilliner, karbapenemer, monobaktamer).
- Kjent Vabomere-resistent gramnegativ organisme fra studiekvalifiserende urin eller blodkultur, bekreftet cUTI eller AP kun på grunn av grampositiv organisme fra studiekvalifiserende urin eller blodkultur, eller kjent eller mistenkt infeksjon med organismer som ikke er tilstrekkelig dekket av Vabomere (f.eks. viral, mykobakteriell, sopp).
- Mottak av en potensielt effektiv antibakteriell medikamentbehandling for cUTI i en varighet på mer enn 24 timer i løpet av de foregående 72 timene før registrering. Unntak: deltakere med utvetydige kliniske bevis på behandlingssvikt (det vil si forverrede tegn og symptomer); urinkultur bekrefter resistens mot det første antibiotikaet; eller deltakeren utviklet tegn og symptomer på cUTI eller AP mens han tok antibiotika for en annen indikasjon.
- Deltakere som gjennomgår dialyse eller med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, som beregnet ved hjelp av den oppdaterte Schwartz-formelen.
- Bevis på signifikant leversykdom eller dysfunksjon, inkludert kjent akutt viral eller inaktiv kronisk hepatitt eller hepatisk encefalopati, eller aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 3 × øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin > 1,5 × ULN.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Alder 6 til < 12 år
Deltakere vil motta meropenem-vaborbaktam via en IV-infusjon i minst 3 dager, opptil 14 dager. Deltakere med klinisk forbedring har muligheten til å bytte til et oralt antibiotikum eller hjemme-IV-behandling etter dag 3. |
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
Administrert som foreskrevet av studielederen i henhold til lokale retningslinjer og forskrifter.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Alder 2 til < 6 år
Deltakere vil motta meropenem-vaborbaktam IV-infusjon i minst 3 dager, og opptil 14 dager. Deltakere med klinisk forbedring har muligheten til å bytte til et oralt antibiotikum eller hjemme-IV-terapi etter dag 3. |
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
Administrert som foreskrevet av studielederen i henhold til lokale retningslinjer og forskrifter.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Alder 3 måneder til < 2 år
Deltakere vil motta meropenem-vaborbactam IV-infusjon i minimum 3 dager, opptil 14 dager. Deltakere med klinisk forbedring har mulighet til å bytte til et oralt antibiotikum eller hjemme-IV-terapi etter dag 3. |
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
Administrert som foreskrevet av studielederen i henhold til lokale retningslinjer og forskrifter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3: Inntil 3 timer etter dosering
|
Dag 1 og dag 3: Inntil 3 timer etter dosering
|
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3: Inntil 3 timer etter dosering
|
Dag 1 og dag 3: Inntil 3 timer etter dosering
|
|
|
Samlet respons (OR)
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
ELLER som vurdert av den kombinerte kliniske kuren per deltaker og gunstig mikrobiologisk respons.
|
Inntil 14 dager
|
|
Klinisk kur
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Klinisk kur er definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på cUTI eller AP tilstede ved baseline, ingen nye symptomer, og deltakeren er i live.
|
Inntil 14 dager
|
|
Gunstig mikrobiologisk respons (mikrobiologisk utryddelse)
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Gunstig mikrobiell respons er definert som reduksjon av baseline-patogen(er) (< 10^3 kolonidannende enheter per milliliter [CFU/mL] og minst 1-log reduksjon fra baseline) eller negativ urinkultur, negativ gjentatt blodkultur hvis blodkultur var positiv for vekst av patogen(er) ved baseline, og deltakeren er i live.
|
Inntil 14 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3: Opptil 3 timer etter dosering
|
Dag 1 og dag 3: Opptil 3 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Information, Melinta Therapeutics, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Nefritt
- Nefritt, interstitiell
- Pyelitt
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Pyelonefritt
- Anti-infeksjonsmidler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Antibakterielle midler
- Meropenem og Vaborbactam
Andre studie-ID-numre
- ML-VAB-201-3248-2
- 2024-516360-29 (EudraCT-nummer)
- U1111-1310-7249 (Annen identifikator: Universal Trial Number)
- 75A50123C00022 (Annet stipend/finansieringsnummer: BARDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .