Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de meropenem-vaborbactam en niños con infección complicada del tracto urinario, incluida pielonefritis aguda
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)
Un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Vabomere (meropenem-vaborbactam) en el tratamiento de niños con infección complicada del tracto urinario, incluida pielonefritis aguda
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de meropenem-vaborbactam administrado mediante infusión intravenosa (IV) en niños de 3 meses o más a menos de 12 años con infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluida pielonefritis aguda (AP)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski - 2003" OOD, Department of Pediatric Diseases
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Pediatrics Diseases
-
Pazardzhik, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik, Second Department of Pediatric Diseases
-
Plovdiv, Bulgaria
- University Multipurpose Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Pediatrics Clinic
-
Rousse, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Pediatrics
-
Sliven, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven
-
Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment, "Vita", Department of Urology
-
Sofia, Bulgaria
- University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine (UHATEM) "N. I. Pirogov" LTD, Urology Clinic, Department of Urology
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic"
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- JSC VIAN
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC Georgian Clinics
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Geo Hospitals LLC
-
Tbilisi, Georgia
- LTD L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Georgia
- New Hospitals LLC
-
Tbilisi, Georgia
- Vian JSC
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecia
- University Hospital Alexandroupolis, Department of Pediatrics
-
Athens, Grecia, 11527
- Agia Sofia Children's Hospital, Infectious Diseases, Pediatrics - General
-
Athens, Grecia
- University General Hospital "Attikon", 1 Rimini Str., Chaidari, PC 12462
-
Thessaloniki, Grecia
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polonia, 35-301
- St. Jadwiga the Queen Provincial Hospital #2 in Rzeszow, 1st Teaching Department of Pediatrics and Pediatric Gastroenterology, Pediatric Cardiology Subdivision
-
Trzebnica, Polonia, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica, Pediatric Department with Infantible Sub-department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener una ITU o AP clínicamente sospechada y/o documentada bacteriológicamente que, según el investigador, requiera hospitalización para tratamiento con al menos 3 días de antibióticos intravenosos.
Evidencia de piuria, confirmada por cualquiera de los siguientes:
- Una muestra de orina que sea positiva para esterasa leucocitaria mediante tira reactiva de orina o análisis de orina, o
- Una muestra de orina con > 10 glóbulos blancos (WBC) por microlitro de una orina sin centrifugar o > 5 WBC por campo de alta potencia de una muestra centrifugada
ITUc o PA sintomática o asintomática según se especifica en el protocolo.
- Pielonefritis aguda (síntomas calificados especificados en el protocolo)
- Obtenga una muestra de orina "de referencia" previa al tratamiento para cultivo mediante un método aceptable, incluida la aspiración suprapúbica (SPA), la cateterización uretral limpia, la sonda uretral interna o la extracción limpia a mitad del chorro (las muestras de orina obtenidas de bolsas de orina colocadas externamente no se permitido) dentro de las 48 horas anteriores al inicio de la administración de la primera dosis del tratamiento intravenoso con el fármaco del estudio.
- Debe, a juicio del investigador, requerir hospitalización inicialmente y de 7 a 14 días de terapia antibacteriana para el tratamiento de la presunta ITU.
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a los antibióticos betalactámicos (por ejemplo, cefalosporinas, penicilinas, carbapenémicos, monobactámicos).
- Organismo gramnegativo resistente a Vabomere conocido a partir de un hemocultivo o orina que califica para el estudio, ITUc confirmada o AP solo debido a un organismo grampositivo a partir de un hemocultivo o orina que califica para el estudio, o infección conocida o sospechada con organismos que no están adecuadamente cubiertos por Vabomero (p. ej., viral, micobacteriano, fúngico).
- Recepción de una terapia con medicamentos antibacterianos potencialmente eficaz para cUTI durante más de 24 horas durante las 72 horas anteriores a la inscripción. Excepciones: participantes con evidencia clínica inequívoca de fracaso del tratamiento (es decir, empeoramiento de los signos y síntomas); el urocultivo confirma la resistencia al antibiótico inicial; o el participante desarrolló signos y síntomas de ITUc o AP mientras tomaba antibióticos por otra indicación.
- Participantes en diálisis o con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2, calculado utilizando la fórmula actualizada de Schwartz junto a la cama.
- Evidencia de enfermedad o disfunción hepática significativa, incluida hepatitis viral aguda conocida o hepatitis crónica inactiva o encefalopatía hepática, o aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 3 × límite superior normal (LSN), o bilirrubina total > 1,5 × LSN.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1: Edad de 6 a < 12 años
Los participantes recibirán meropenem-vaborbactam por infusión intravenosa durante un mínimo de 3 días, hasta un máximo de 14 días. Los participantes que presenten mejoría clínica tienen la opción de cambiar a un antibiótico oral o a terapia intravenosa domiciliaria después del día 3. |
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
Administrado según lo prescrito por el médico del estudio, de acuerdo con las directrices y normativas locales.
|
|
Experimental: Cohorte 2: Edad de 2 a < 6 años
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de meropenem-vaborbactam durante un mínimo de 3 días, hasta un máximo de 14 días. Los participantes que presenten una mejoría clínica tienen la opción de cambiar a un antibiótico oral o a terapia intravenosa domiciliaria después del día 3. |
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
Administrado según lo prescrito por el médico del estudio, de acuerdo con las directrices y normativas locales.
|
|
Experimental: Cohorte 3: Edad 3 meses a < 2 años
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de meropenem-vaborbactam durante un mínimo de 3 días, hasta un máximo de 14 días. Los participantes que presenten mejoría clínica tendrán la opción de cambiar a un antibiótico oral o a terapia intravenosa domiciliaria después del día 3. |
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
Administrado según lo prescrito por el médico del estudio, de acuerdo con las directrices y normativas locales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Hasta 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3: hasta 3 horas después de la dosis
|
Día 1 y Día 3: hasta 3 horas después de la dosis
|
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3: hasta 3 horas después de la dosis
|
Día 1 y Día 3: hasta 3 horas después de la dosis
|
|
|
Respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
O según lo evaluado por la curación clínica combinada por participante y la respuesta microbiológica favorable.
|
Hasta 14 días
|
|
Cura clínica
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
La curación clínica se define como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas de ITUc o PA presentes al inicio del estudio, sin síntomas nuevos y el participante está vivo.
|
Hasta 14 días
|
|
Respuesta Microbiológica Favorable (Erradicación Microbiológica)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
La respuesta microbiana favorable se define como la reducción de los patógenos iniciales (< 10^3 unidades formadoras de colonias por mililitro [UFC/mL] y al menos una reducción de 1 log desde el inicio) o urocultivo negativo, hemocultivo repetido negativo si El hemocultivo fue positivo para el crecimiento de patógenos al inicio del estudio y el participante está vivo.
|
Hasta 14 días
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática desde Cero a Infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3: Hasta 3 horas después de la dosis
|
Día 1 y Día 3: Hasta 3 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Information, Melinta Therapeutics, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Pielonefritis
- Agentes antiinfecciosos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes antibacterianos
- meropenem y vaborbactam
Otros números de identificación del estudio
- ML-VAB-201-3248-2
- 2024-516360-29 (Número EudraCT)
- U1111-1310-7249 (Otro identificador: Universal Trial Number)
- 75A50123C00022 (Otro número de subvención/financiamiento: BARDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .