Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Meropenem-Vaborbactam bei Kindern mit komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich akuter Pyelonephritis
9. September 2026 aktualisiert von: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)
Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Vabomere (Meropenem-Vaborbactam) bei der Behandlung von Kindern mit komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich akuter Pyelonephritis
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Meropenem-Vaborbactam zu bewerten, das durch intravenöse (IV) Infusion bei Kindern im Alter von 3 Monaten und älter bis unter 12 Jahren mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich akuter Pyelonephritis (AP), verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski - 2003" OOD, Department of Pediatric Diseases
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Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Pediatrics Diseases
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Pazardzhik, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik, Second Department of Pediatric Diseases
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Plovdiv, Bulgarien
- University Multipurpose Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Pediatrics Clinic
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Rousse, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Pediatrics
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Sliven, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven
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Sofia, Bulgarien
- Multiprofile Hospital For Active Treatment, "Vita", Department of Urology
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Sofia, Bulgarien
- University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine (UHATEM) "N. I. Pirogov" LTD, Urology Clinic, Department of Urology
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Batumi, Georgia
- JSC VIAN
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Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC Georgian Clinics
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Geo Hospitals LLC
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Tbilisi, Georgia
- LTD L. Managadze National Center of Urology
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Tbilisi, Georgia
- New Hospitals LLC
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Tbilisi, Georgia
- Vian JSC
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Alexandroupoli, Griechenland
- University Hospital Alexandroupolis, Department of Pediatrics
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Athens, Griechenland, 11527
- Agia Sofia Children's Hospital, Infectious Diseases, Pediatrics - General
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Athens, Griechenland
- University General Hospital "Attikon", 1 Rimini Str., Chaidari, PC 12462
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Thessaloniki, Griechenland
- Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki, Griechenland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic"
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Rzeszów, Polen, 35-301
- St. Jadwiga the Queen Provincial Hospital #2 in Rzeszow, 1st Teaching Department of Pediatrics and Pediatric Gastroenterology, Pediatric Cardiology Subdivision
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Trzebnica, Polen, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica, Pediatric Department with Infantible Sub-department
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Pediatrics
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Lassen Sie einen klinisch vermuteten und/oder bakteriologisch dokumentierten cUTI oder AP nach Einschätzung des Prüfarztes einen Krankenhausaufenthalt für die Behandlung mit mindestens 3 Tagen intravenöser Antibiotika erforderlich machen.
Anzeichen einer Pyurie, bestätigt durch eines der folgenden Dinge:
- Eine Urinprobe, die mittels Urinmessstab oder Urinanalyse positiv auf Leukozytenesterase ist, oder
- Eine Urinprobe mit entweder > 10 weißen Blutkörperchen (WBCs) pro Mikroliter aus einem unzentrifugierten Urin oder > 5 WBCs pro Hochleistungsfeld aus einer zentrifugierten Probe
Symptomatische oder asymptomatische cUTI oder AP, wie im Protokoll angegeben.
- Akute Pyelonephritis (qualifizierende Symptome gemäß Protokoll)
- Lassen Sie eine Vorbehandlungs-„Basis“-Urinprobe für die Kultur mit einer akzeptablen Methode entnehmen, einschließlich suprapubischer Aspiration (SPA), sauberer Harnröhrenkatheterisierung, Harnröhrenkatheter oder Mittelstrahl-Reinfang (Urinproben aus extern platzierten Urinbeuteln sind nicht möglich). erlaubt) innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Verabreichung der ersten Dosis der IV-Studienmedikamententherapie.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes muss zunächst ein Krankenhausaufenthalt und eine 7 bis 14-tägige antibakterielle Therapie zur Behandlung der vermuteten cUTI erforderlich sein.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine, Penicilline, Carbapeneme, Monobactame) in der Vorgeschichte.
- Bekannter Vabomer-resistenter gramnegativer Organismus aus studienqualifizierendem Urin oder Blutkultur, bestätigter cUTI oder AP nur aufgrund eines grampositiven Organismus aus studienqualifizierendem Urin oder Blutkultur oder bekannte oder vermutete Infektion mit Organismen, die nicht ausreichend abgedeckt sind Vabomere (z. B. viral, mykobakteriell, pilzartig).
- Erhalt einer potenziell wirksamen antibakteriellen Arzneimitteltherapie gegen cUTI über einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden in den letzten 72 Stunden vor der Einschreibung. Ausnahmen: Teilnehmer mit eindeutigen klinischen Hinweisen auf ein Behandlungsversagen (d. h. sich verschlechternde Anzeichen und Symptome); Urinkultur bestätigt Resistenz gegen das ursprüngliche Antibiotikum; oder der Teilnehmer entwickelte Anzeichen und Symptome einer cUTI oder AP, während er Antibiotika für eine andere Indikation einnahm.
- Teilnehmer, die sich einer Dialyse unterziehen oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 haben m^2, berechnet mit der aktualisierten Schwartz-Formel am Krankenbett.
- Hinweise auf eine signifikante Lebererkrankung oder -funktionsstörung, einschließlich bekannter akuter viraler oder inaktiver chronischer Hepatitis oder hepatischer Enzephalopathie, oder Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN.
Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Alter 6 bis < 12 Jahre
Die Teilnehmer erhalten Meropenem-Vaborbactam über eine IV-Infusion für mindestens 3 Tage, bis zu maximal 14 Tage. Teilnehmer mit klinischer Besserung haben ab Tag 3 die Möglichkeit, auf ein orales Antibiotikum oder eine häusliche IV-Therapie umzusteigen. |
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Andere Namen:
Verabreicht nach Vorschrift des Studienarztes gemäß lokaler Richtlinien und Vorschriften.
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Experimental: Kohorte 2: Alter 2 bis < 6 Jahre
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion mit Meropenem-Vaborbactam für mindestens 3 Tage und bis zu 14 Tage. Teilnehmer mit klinischer Besserung haben nach Tag 3 die Möglichkeit, auf ein orales Antibiotikum oder eine intravenöse Heimtherapie umzusteigen. |
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Andere Namen:
Verabreicht nach Vorschrift des Studienarztes gemäß lokaler Richtlinien und Vorschriften.
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Experimental: Kohorte 3: Alter 3 Monate bis < 2 Jahre
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Meropenem-Vaborbactam für mindestens 3 Tage, maximal 14 Tage. Teilnehmer mit klinischer Besserung haben ab Tag 3 die Möglichkeit, auf ein orales Antibiotikum oder eine intravenöse Heimtherapie umzusteigen. |
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Andere Namen:
Verabreicht nach Vorschrift des Studienarztes gemäß lokaler Richtlinien und Vorschriften.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3: Bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1 und Tag 3: Bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3: Bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1 und Tag 3: Bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
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Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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OR, bewertet anhand der kombinierten klinischen Heilung pro Teilnehmer und der günstigen mikrobiologischen Reaktion.
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Bis zu 14 Tage
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Klinische Heilung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Klinische Heilung ist definiert als vollständiges Abklingen oder signifikante Verbesserung der zu Studienbeginn vorhandenen Anzeichen und Symptome einer Harnwegsinfektion oder AP, keine neuen Symptome und der Teilnehmer ist am Leben.
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Bis zu 14 Tage
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Günstige mikrobiologische Reaktion (Mikrobiologische Eradikation)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Eine günstige mikrobielle Reaktion ist definiert als die Reduzierung des/der Ausgangspathogen(e) (< 10^3 koloniebildende Einheiten pro Milliliter [KBE/ml] und mindestens 1-log-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) oder eine negative Urinkultur, eine negative wiederholte Blutkultur, wenn Die Blutkultur war zu Studienbeginn positiv für das Wachstum von Krankheitserregern und der Teilnehmer ist am Leben.
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Bis zu 14 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3: Bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1 und Tag 3: Bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Medical Information, Melinta Therapeutics, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Nephritis
- Nephritis, interstitielle
- Nierenbeckenentzündung
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Harnwegsinfektion
- Pyelonephritis
- Antiinfektiva
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Antibakterielle Mittel
- Meropenem und Vaborbactam
Andere Studien-ID-Nummern
- ML-VAB-201-3248-2
- 2024-516360-29 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1310-7249 (Andere Kennung: Universal Trial Number)
- 75A50123C00022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BARDA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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