Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di meropenem-vaborbactam nei bambini con infezione complicata del tratto urinario, inclusa la pielonefrite acuta
9 settembre 2026 aggiornato da: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)
Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di Fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Vabomere (Meropenem-Vaborbactam) nel trattamento di bambini con infezione complicata del tratto urinario, inclusa la pielonefrite acuta
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di meropenem-vaborbactam somministrato mediante infusione endovenosa (IV) in bambini di età compresa tra 3 mesi e oltre e meno di 12 anni con infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), inclusa pielonefrite acuta (AP).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski - 2003" OOD, Department of Pediatric Diseases
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Pediatrics Diseases
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Pazardzhik, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik, Second Department of Pediatric Diseases
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Plovdiv, Bulgaria
- University Multipurpose Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Pediatrics Clinic
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Rousse, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Pediatrics
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Sliven, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven
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Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment, "Vita", Department of Urology
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Sofia, Bulgaria
- University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine (UHATEM) "N. I. Pirogov" LTD, Urology Clinic, Department of Urology
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic"
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Batumi, Georgia
- JSC VIAN
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Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC Georgian Clinics
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Geo Hospitals LLC
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Tbilisi, Georgia
- LTD L. Managadze National Center of Urology
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Tbilisi, Georgia
- New Hospitals LLC
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Tbilisi, Georgia
- Vian JSC
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Alexandroupoli, Grecia
- University Hospital Alexandroupolis, Department of Pediatrics
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Athens, Grecia, 11527
- Agia Sofia Children's Hospital, Infectious Diseases, Pediatrics - General
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Athens, Grecia
- University General Hospital "Attikon", 1 Rimini Str., Chaidari, PC 12462
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Thessaloniki, Grecia
- Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Rzeszów, Polonia, 35-301
- St. Jadwiga the Queen Provincial Hospital #2 in Rzeszow, 1st Teaching Department of Pediatrics and Pediatric Gastroenterology, Pediatric Cardiology Subdivision
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica, Pediatric Department with Infantible Sub-department
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Pediatrics
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Avere una cUTI o AP clinicamente sospetta e/o batteriologicamente documentata che secondo lo sperimentatore richiede il ricovero in ospedale per il trattamento con almeno 3 giorni di antibiotici per via endovenosa.
Evidenza di piuria, confermata da uno dei seguenti:
- Un campione di urina positivo per l'esterasi leucocitaria tramite strisce reattive o analisi delle urine, oppure
- Un campione di urina con > 10 globuli bianchi (WBC) per microlitro da un'urina non centrifugata o > 5 WBC per campo ad alta ingrandimento da un campione centrifugato
CUTI o AP sintomatiche o asintomatiche come specificato nel protocollo.
- Pielonefrite acuta (sintomi qualificanti specificati nel protocollo)
- Avere un campione di urina "basale" pretrattamento ottenuto per la coltura con un metodo accettabile, inclusa l'aspirazione sovrapubica (SPA), il cateterismo uretrale pulito, un catetere uretrale a permanenza o la cattura pulita del flusso intermedio (i campioni di urina ottenuti da sacche di urina posizionate esternamente non verranno consentito) entro 48 ore prima dell'inizio della somministrazione della prima dose della terapia farmacologica in studio per via endovenosa.
- Deve, a giudizio dello sperimentatore, richiedere inizialmente il ricovero ospedaliero e da 7 a 14 giorni di terapia antibatterica per il trattamento della presunta cUTI.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di ipersensibilità o reazione allergica agli antibiotici beta-lattamici (ad esempio [es.], cefalosporine, penicilline, carbapenemi, monobattami).
- Organismo gram-negativo noto resistente a Vabomere da coltura di urina o di sangue qualificante per lo studio, cUTI o AP confermata solo a causa di microrganismo gram-positivo da coltura di urina o di sangue qualificante per lo studio, o infezione nota o sospetta con organismi che non sono adeguatamente coperti da Vabomere (ad esempio virale, micobatterico, fungino).
- Ricezione di una terapia farmacologica antibatterica potenzialmente efficace per cUTI per una durata superiore a 24 ore durante le 72 ore precedenti l'arruolamento. Eccezioni: partecipanti con evidenza clinica inequivocabile di fallimento del trattamento (ovvero peggioramento di segni e sintomi); l'urinocoltura conferma la resistenza all'antibiotico iniziale; oppure il partecipante ha sviluppato segni e sintomi di cUTI o AP mentre assumeva antibiotici per un'altra indicazione.
- Partecipanti sottoposti a dialisi o con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, calcolato utilizzando la formula di Schwartz aggiornata sul comodino.
- Evidenza di malattia o disfunzione epatica significativa, inclusa epatite cronica acuta virale o inattiva nota o encefalopatia epatica, o aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 3 × limite superiore normale (ULN) o bilirubina totale > 1,5 × ULN.
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohorte 1: Età 6 a < 12 anni
I partecipanti riceveranno meropenem-vaborbactam tramite infusione endovenosa per un minimo di 3 giorni, fino a un massimo di 14 giorni. I partecipanti con miglioramento clinico hanno la possibilità di passare a un antibiotico orale o a una terapia endovenosa domiciliare dopo il giorno 3. |
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
Somministrato come prescritto dal medico dello studio in conformità alle linee guida e alle normative locali.
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Sperimentale: Cohorte 2: Età da 2 a < 6 anni
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di meropenem-vaborbactam per un minimo di 3 giorni, fino a un massimo di 14 giorni. I partecipanti con miglioramento clinico hanno la possibilità di passare a un antibiotico orale o alla terapia endovenosa domiciliare dopo il Giorno 3. |
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
Somministrato come prescritto dal medico dello studio in conformità alle linee guida e alle normative locali.
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Sperimentale: Cohort 3: Età da 3 mesi a < 2 anni
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di meropenem-vaborbactam per un minimo di 3 giorni, fino a un massimo di 14 giorni. I partecipanti che mostrano un miglioramento clinico hanno la possibilità di passare a un antibiotico orale o alla terapia endovenosa domiciliare dopo il giorno 3. |
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
Somministrato come prescritto dal medico dello studio in conformità alle linee guida e alle normative locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3: fino a 3 ore dopo la dose
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Giorno 1 e Giorno 3: fino a 3 ore dopo la dose
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3: fino a 3 ore dopo la dose
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Giorno 1 e Giorno 3: fino a 3 ore dopo la dose
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Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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OR valutato dalla cura clinica combinata per partecipante e dalla risposta microbiologica favorevole.
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Fino a 14 giorni
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Cura clinica
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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La cura clinica è definita come la completa risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi di cUTI o AP presenti al basale, senza nuovi sintomi e il partecipante è vivo.
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Fino a 14 giorni
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Risposta microbiologica favorevole (eradicazione microbiologica)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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La risposta microbica favorevole è definita come la riduzione dei patogeni al basale (< 10^3 unità formanti colonie per millilitro [CFU/mL] e una riduzione di almeno 1 log rispetto al basale) o coltura urinaria negativa, coltura ematica ripetuta negativa se l'emocoltura era positiva per la crescita di agenti patogeni al basale e il partecipante è vivo.
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Fino a 14 giorni
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Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica da Zero a Infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3: Fino a 3 ore dopo la dose
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Giorno 1 e Giorno 3: Fino a 3 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Information, Melinta Therapeutics, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Nefrite
- Nefrite, interstiziale
- Pielite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Pielonefrite
- Agenti anti-infettivi
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Agenti antibatterici
- Meropenem e Vaborbactam
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML-VAB-201-3248-2
- 2024-516360-29 (Numero EudraCT)
- U1111-1310-7249 (Altro identificatore: Universal Trial Number)
- 75A50123C00022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BARDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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