급성 신우신염을 포함한 복합 요로 감염이 있는 소아에서 메로페넴-바보르박탐의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2026년 9월 9일 업데이트: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)
급성 신우신염을 포함한 복잡한 요로 감염이 있는 어린이의 치료에서 Vabomere(Meropenem-Vaborbactam)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 2상 연구
연구의 일차 목적은 급성 신우신염(AP)을 포함한 복합 요로 감염(cUTI)이 있는 3개월 이상 ~ 12세 미만 어린이에게 정맥(IV) 주입으로 투여되는 메로페넴-바보르박탐의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- JSC VIAN
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- JSC Georgian Clinics
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Geo Hospitals LLC
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Tbilisi, 그루지야
- LTD L. Managadze National Center of Urology
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Tbilisi, 그루지야
- New Hospitals LLC
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Tbilisi, 그루지야
- Vian JSC
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Alexandroupoli, 그리스
- University Hospital Alexandroupolis, Department of Pediatrics
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Athens, 그리스, 11527
- Agia Sofia Children's Hospital, Infectious Diseases, Pediatrics - General
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Athens, 그리스
- University General Hospital "Attikon", 1 Rimini Str., Chaidari, PC 12462
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Thessaloniki, 그리스
- Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Pediatrics
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski - 2003" OOD, Department of Pediatric Diseases
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Pediatrics Diseases
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Pazardzhik, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik, Second Department of Pediatric Diseases
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Plovdiv, 불가리아
- University Multipurpose Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Pediatrics Clinic
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Rousse, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Pediatrics
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Sliven, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven
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Sofia, 불가리아
- Multiprofile Hospital For Active Treatment, "Vita", Department of Urology
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Sofia, 불가리아
- University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine (UHATEM) "N. I. Pirogov" LTD, Urology Clinic, Department of Urology
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic"
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Rzeszów, 폴란드, 35-301
- St. Jadwiga the Queen Provincial Hospital #2 in Rzeszow, 1st Teaching Department of Pediatrics and Pediatric Gastroenterology, Pediatric Cardiology Subdivision
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica, Pediatric Department with Infantible Sub-department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 임상적으로 의심되거나 세균학적으로 기록된 cUTI 또는 AP가 조사관에 의해 IV 항생제 치료를 위해 최소 3일 동안 입원해야 한다고 판단한 경우.
다음 중 하나로 확인된 농뇨의 증거:
- 소변 딥스틱 또는 소변 검사를 통해 백혈구 에스테라제 양성인 소변 검체, 또는
- 여과되지 않은 소변에서 마이크로리터당 백혈구(WBC)가 10개를 초과하거나 원심분리된 검체에서 고전력장당 5WBC를 초과하는 소변 검체
프로토콜에 명시된 증상 또는 무증상 cUTI 또는 AP.
- 급성 신우신염(프로토콜에 명시된 적격 증상)
- 치골상부 흡인(SPA), 깨끗한 요도 카테터 삽입, 거주 요도 카테터 내 또는 중간 흐름 깨끗한 채취(외부에 배치된 소변 주머니에서 얻은 소변 검체는 허용) IV 연구 약물 요법의 첫 번째 용량 투여 시작 전 48시간 이내에.
- 연구자의 판단에 따라, 추정되는 cUTI의 치료를 위해 초기 입원 및 7~14일간의 항균 요법이 필요해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 베타락탐 항생제(예: 세팔로스포린, 페니실린, 카바페넴, 모노박탐)에 대한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력.
- 연구에 적합한 소변 또는 혈액 배양에서 알려진 Vabomere 내성 그람 음성 유기체, 연구에 적합한 소변 또는 혈액 배양에서 나온 그람 양성 유기체로 인해 cUTI 또는 AP만 확인된 경우, 또는 Vabomere(예: 바이러스, 마이코박테리아, 곰팡이).
- 등록 전 72시간 동안 24시간 이상 동안 cUTI에 대해 잠재적으로 효과적인 항균 약물 요법을 받은 경우. 예외: 치료 실패(즉, 징후 및 증상 악화)에 대한 명백한 임상 증거가 있는 참가자 소변 배양으로 초기 항생제에 대한 내성이 확인됩니다. 또는 참가자가 다른 적응증으로 항생제를 복용하는 동안 cUTI 또는 AP의 징후와 증상이 나타났습니다.
- 투석을 받고 있거나 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73인 참가자 m^2, 업데이트된 병상 Schwartz 공식을 사용하여 계산됨.
- 알려진 급성 바이러스성 또는 불활성 만성 간염 또는 간성 뇌병증, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 3 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN을 포함하여 심각한 간 질환 또는 기능 장애의 증거.
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 6세 이상 12세 미만
참가자는 최소 3일에서 최대 14일 동안 정맥 주사로 메로페넴-바보박탐을 투여받게 됩니다. 임상적 개선이 있는 참가자는 3일 이후 경구 항생제 또는 가정 정맥 치료로 전환할 수 있는 선택권이 있습니다. |
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
현지 지침 및 규정에 따라 연구 의사가 처방한 대로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2: 만 2세에서 < 6세
참가자는 최소 3일에서 최대 14일 동안 메로페넴-바보박탐 정맥 주사를 받게 됩니다. 임상적으로 호전된 참가자는 3일차 이후 경구 항생제 또는 가정 정맥 치료로 전환할 수 있는 선택권이 있습니다. |
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
현지 지침 및 규정에 따라 연구 의사가 처방한 대로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3: 3개월에서 2세 미만
참가자는 최소 3일에서 최대 14일 동안 메로페넴-바보박탐 정맥 주입을 받습니다. 임상적 개선이 있는 참가자는 3일차 이후 경구 항생제 또는 가정용 정맥 요법으로 전환할 수 있는 옵션이 있습니다. |
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
현지 지침 및 규정에 따라 연구 의사가 처방한 대로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 3일차: 투여 후 최대 3시간
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1일차 및 3일차: 투여 후 최대 3시간
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 및 3일차: 투여 후 최대 3시간
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1일차 및 3일차: 투여 후 최대 3시간
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종합적 반응(OR)
기간: 최대 14일
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또는 참가자당 임상 치료와 유리한 미생물학적 반응을 결합하여 평가한 것입니다.
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최대 14일
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임상치료
기간: 최대 14일
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임상적 치료는 기준선에 존재하는 cUTI 또는 AP의 징후 및 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선되고, 새로운 증상이 없으며, 참가자가 생존하는 것으로 정의됩니다.
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최대 14일
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유리한 미생물학적 반응(미생물학적 박멸)
기간: 최대 14일
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유리한 미생물 반응은 기준 병원체의 감소(밀리리터당 < 10^3 집락 형성 단위[CFU/mL] 및 기준선에서 최소 1-로그 감소) 또는 음성 소변 배양, 음성 반복 혈액 배양으로 정의됩니다. 혈액 배양은 기준선에서 병원체 성장에 대해 양성이었고 참가자는 살아 있습니다.
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최대 14일
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제로에서 무한대까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적 (AUC0-inf)
기간: 1일차와 3일차: 투여 후 최대 3시간
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1일차와 3일차: 투여 후 최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Information, Melinta Therapeutics, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML-VAB-201-3248-2
- 2024-516360-29 (EudraCT 번호)
- U1111-1310-7249 (기타 식별자: Universal Trial Number)
- 75A50123C00022 (기타 보조금/기금 번호: BARDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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