Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Meropenem-Vaborbactam bij kinderen met gecompliceerde urineweginfecties, waaronder acute pyelonefritis
9 september 2026 bijgewerkt door: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)
Een multicenter, open-label, eenarmige, fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Vabomere (Meropenem-Vaborbactam) te evalueren bij de behandeling van kinderen met gecompliceerde urineweginfecties, waaronder acute pyelonefritis
Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van meropenem-vaborbactam toegediend via intraveneuze (IV) infusie bij kinderen van 3 maanden en ouder tot jonger dan 12 jaar met gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), waaronder acute pyelonefritis (AP).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski - 2003" OOD, Department of Pediatric Diseases
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Pediatrics Diseases
-
Pazardzhik, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik, Second Department of Pediatric Diseases
-
Plovdiv, Bulgarije
- University Multipurpose Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Pediatrics Clinic
-
Rousse, Bulgarije
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Pediatrics
-
Sliven, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven
-
Sofia, Bulgarije
- Multiprofile Hospital For Active Treatment, "Vita", Department of Urology
-
Sofia, Bulgarije
- University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine (UHATEM) "N. I. Pirogov" LTD, Urology Clinic, Department of Urology
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië
- JSC VIAN
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- JSC Georgian Clinics
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Geo Hospitals LLC
-
Tbilisi, Georgië
- LTD L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Georgië
- New Hospitals LLC
-
Tbilisi, Georgië
- Vian JSC
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland
- University Hospital Alexandroupolis, Department of Pediatrics
-
Athens, Griekenland, 11527
- Agia Sofia Children's Hospital, Infectious Diseases, Pediatrics - General
-
Athens, Griekenland
- University General Hospital "Attikon", 1 Rimini Str., Chaidari, PC 12462
-
Thessaloniki, Griekenland
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic"
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- St. Jadwiga the Queen Provincial Hospital #2 in Rzeszow, 1st Teaching Department of Pediatrics and Pediatric Gastroenterology, Pediatric Cardiology Subdivision
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica, Pediatric Department with Infantible Sub-department
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Als er een klinisch vermoede en/of bacteriologisch gedocumenteerde cUTI of AP is die volgens de onderzoeker een ziekenhuisopname vereist voor behandeling met minimaal 3 dagen IV-antibiotica.
Bewijs van pyurie, bevestigd door een van de volgende:
- Een urinemonster dat positief is voor leukocytesterase via een urinepeilstok of urineonderzoek, of
- Een urinemonster met > 10 witte bloedcellen (WBC's) per microliter uit ongesponnen urine of > 5 WBC's per hoogvermogensveld uit een gecentrifugeerd monster
Symptomatische of asymptomatische cUTI of AP zoals gespecificeerd in het protocol.
- Acute pyelonefritis (kwalificerende symptomen gespecificeerd in protocol)
- Zorg ervoor dat vóór de behandeling een 'basislijn'-urinemonster wordt verkregen voor kweek via een aanvaardbare methode, waaronder suprapubische aspiratie (SPA), schone urethrakatheterisatie, een urethrakatheter in de woning of een schone opvang halverwege de stroom (urinemonsters verkregen uit extern geplaatste urinezakken worden niet verwijderd). toegestaan) binnen 48 uur vóór aanvang van de toediening van de eerste dosis IV-studiemedicatie.
- Moet, op basis van het oordeel van de onderzoeker, aanvankelijk een ziekenhuisopname vereisen en 7 tot 14 dagen antibacteriële therapie voor de behandeling van de vermoedelijke CUTI.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op bètalactamantibiotica (bijvoorbeeld [bijv.], cefalosporines, penicillines, carbapenems, monobactams).
- Bekend Vabomeer-resistent gramnegatief organisme uit onderzoekskwalificerende urine- of bloedkweek, bevestigde cUTI of AP alleen vanwege grampositief organisme uit onderzoekskwalificerende urine- of bloedcultuur, of bekende of vermoedelijke infectie met organismen die niet voldoende gedekt zijn door Vabomeer (bijv. viraal, mycobacterieel, schimmel).
- Ontvangst van een potentieel effectieve antibacteriële medicamenteuze behandeling voor cUTI gedurende meer dan 24 uur gedurende de voorafgaande 72 uur voorafgaand aan de inschrijving. Uitzonderingen: deelnemers met ondubbelzinnig klinisch bewijs van falen van de behandeling (dat wil zeggen verergering van tekenen en symptomen); urinecultuur bevestigt resistentie tegen het initiële antibioticum; of de deelnemer ontwikkelde tekenen en symptomen van cUTI of AP terwijl hij antibiotica gebruikte voor een andere indicatie.
- Deelnemers die dialyse ondergaan of met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, zoals berekend met behulp van de bijgewerkte Schwartz-formule aan het bed.
- Bewijs van een significante leverziekte of disfunctie, waaronder bekende acute virale of inactieve chronische hepatitis of hepatische encefalopathie, of aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 3 × bovengrens normaal (ULN), of totaal bilirubine > 1,5 × ULN.
Opmerking: Er kunnen andere, in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Leeftijd 6 tot < 12 jaar
Deelnemers zullen meropenem-vaborbactam krijgen via een IV-infusie gedurende minimaal 3 dagen, tot maximaal 14 dagen. Deelnemers met klinische verbetering hebben de optie om na dag 3 over te stappen op een oraal antibioticum of thuis-IV-therapie. |
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
Toegediend zoals voorgeschreven door de studiearts in overeenstemming met lokale richtlijnen en regelgeving.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Leeftijd 2 tot < 6 jaar
Deelnemers krijgen gedurende minimaal 3 dagen, tot maximaal 14 dagen, meropenem-vaborbactam via intraveneuze infusie. Deelnemers met klinische verbetering hebben na dag 3 de mogelijkheid om over te schakelen naar een oraal antibioticum of thuisintraveneuze therapie. |
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
Toegediend zoals voorgeschreven door de studiearts in overeenstemming met lokale richtlijnen en regelgeving.
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Leeftijd 3 maanden tot < 2 jaar
Deelnemers krijgen een meropenem-vaborbactam IV-infusie gedurende minimaal 3 dagen, tot maximaal 14 dagen. Deelnemers met klinische verbetering hebben de mogelijkheid om na dag 3 over te schakelen op een oraal antibioticum of thuis-IV-therapie. |
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
Toegediend zoals voorgeschreven door de studiearts in overeenstemming met lokale richtlijnen en regelgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 3: Tot 3 uur na de dosis
|
Dag 1 en Dag 3: Tot 3 uur na de dosis
|
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 3: Tot 3 uur na de dosis
|
Dag 1 en Dag 3: Tot 3 uur na de dosis
|
|
|
Algemene respons (OR)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
OF zoals beoordeeld aan de hand van de gecombineerde klinische genezing per deelnemer en de gunstige microbiologische respons.
|
Tot 14 dagen
|
|
Klinische genezing
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Klinische genezing wordt gedefinieerd als het volledige verdwijnen of significante verbetering van klachten en symptomen van cUTI of AP die aanwezig waren bij aanvang, geen nieuwe symptomen, en de deelnemer leeft nog.
|
Tot 14 dagen
|
|
Gunstige microbiologische respons (microbiologische uitroeiing)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Gunstige microbiële respons wordt gedefinieerd als de reductie van pathogen(en) bij baseline (< 10^3 kolonievormende eenheden per milliliter [CFU/ml] en ten minste 1-log reductie ten opzichte van baseline) of negatieve urinecultuur, negatieve herhaalde bloedcultuur als de bloedkweek was bij aanvang positief voor de groei van ziekteverwekker(s) en de deelnemer leeft.
|
Tot 14 dagen
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratiecurve van nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 3: Tot 3 uur na dosering
|
Dag 1 en Dag 3: Tot 3 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Information, Melinta Therapeutics, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Nefritis
- Nefritis, interstitieel
- Pyelitis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Pyelonefritis
- Anti-infectieuze middelen
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Antibacteriële middelen
- meropenem en vaborbactam
Andere studie-ID-nummers
- ML-VAB-201-3248-2
- 2024-516360-29 (EudraCT-nummer)
- U1111-1310-7249 (Andere identificatie: Universal Trial Number)
- 75A50123C00022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BARDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .