Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do meropenem-vaborbactam em crianças com infecção complicada do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda
9 de setembro de 2026 atualizado por: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC)
Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Vabomere (Meropenem-Vaborbactam) no tratamento de crianças com infecção complicada do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do meropenem-vaborbactam administrado por infusão intravenosa (IV) em crianças de 3 meses ou mais a menos de 12 anos com infecções complicadas do trato urinário (cITU), incluindo pielonefrite aguda (PA)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski - 2003" OOD, Department of Pediatric Diseases
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Pediatrics Diseases
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Pazardzhik, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik, Second Department of Pediatric Diseases
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Plovdiv, Bulgária
- University Multipurpose Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Pediatrics Clinic
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Rousse, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Pediatrics
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Sliven, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven
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Sofia, Bulgária
- Multiprofile Hospital For Active Treatment, "Vita", Department of Urology
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Sofia, Bulgária
- University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine (UHATEM) "N. I. Pirogov" LTD, Urology Clinic, Department of Urology
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic"
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Pediatrics
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
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Batumi, Geórgia
- JSC VIAN
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- JSC Georgian Clinics
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- Geo Hospitals LLC
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Tbilisi, Geórgia
- LTD L. Managadze National Center of Urology
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Tbilisi, Geórgia
- New Hospitals LLC
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Tbilisi, Geórgia
- Vian JSC
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Alexandroupoli, Grécia
- University Hospital Alexandroupolis, Department of Pediatrics
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Athens, Grécia, 11527
- Agia Sofia Children's Hospital, Infectious Diseases, Pediatrics - General
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Athens, Grécia
- University General Hospital "Attikon", 1 Rimini Str., Chaidari, PC 12462
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Thessaloniki, Grécia
- Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Rzeszów, Polônia, 35-301
- St. Jadwiga the Queen Provincial Hospital #2 in Rzeszow, 1st Teaching Department of Pediatrics and Pediatric Gastroenterology, Pediatric Cardiology Subdivision
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Trzebnica, Polônia, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica, Pediatric Department with Infantible Sub-department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Ter uma ITUc ou PA clinicamente suspeita e/ou documentada bacteriologicamente, julgada pelo investigador como necessitando de hospitalização para tratamento com pelo menos 3 dias de antibióticos intravenosos.
Evidência de piúria, confirmada por um dos seguintes:
- Uma amostra de urina positiva para esterase leucocitária por meio de tira reagente de urina ou exame de urina, ou
- Uma amostra de urina com > 10 glóbulos brancos (leucócitos) por microlitro de uma urina não centrifugada ou > 5 leucócitos por campo de alta potência de uma amostra centrifugada
ITUc ou PA sintomática ou assintomática conforme especificado no protocolo.
- Pielonefrite Aguda (sintomas qualificados especificados no protocolo)
- Obtenha uma amostra de urina de "linha de base" pré-tratamento obtida para cultura por um método aceitável, incluindo aspiração suprapúbica (SPA), cateterismo uretral limpo, cateter uretral domiciliar ou coleta limpa no jato intermediário (amostras de urina obtidas de bolsas de urina colocadas externamente não serão permitido) dentro de 48 horas antes do início da administração da primeira dose da terapia medicamentosa do estudo IV.
- Deve, com base no julgamento do Investigador, requerer internação inicialmente e 7 a 14 dias de terapia antibacteriana para o tratamento da suposta ITUc.
Principais critérios de exclusão:
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica a antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, [por exemplo], cefalosporinas, penicilinas, carbapenêmicos, monobactâmicos).
- Organismo gram-negativo resistente ao Vabomere conhecido proveniente de urina ou hemocultura qualificada para o estudo, ITUc ou PA confirmada apenas devido a organismo gram-positivo proveniente de urina ou hemocultura qualificada para o estudo, ou infecção conhecida ou suspeita por organismos que não são adequadamente cobertos por Vabômero (por exemplo, viral, micobacteriano, fúngico).
- Recebimento de uma terapia medicamentosa antibacteriana potencialmente eficaz para ITUc por um período de mais de 24 horas durante as 72 horas anteriores à inscrição. Exceções: participantes com evidência clínica inequívoca de falha do tratamento (ou seja, piora dos sinais e sintomas); a urocultura confirma resistência ao antibiótico inicial; ou o participante desenvolveu sinais e sintomas de ITUc ou PA enquanto tomava antibióticos para outra indicação.
- Participantes em diálise ou com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2, calculado usando a fórmula atualizada de Schwartz à beira do leito.
- Evidência de doença ou disfunção hepática significativa, incluindo hepatite aguda viral ou crônica inativa conhecida ou encefalopatia hepática, ou aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 3 × limite superior normal (LSN), ou bilirrubina total > 1,5 × LSN.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte 1: Idade 6 a < 12 anos
Os participantes receberão meropenem-vaborbactam por infusão IV durante um mínimo de 3 dias, até 14 dias. Os participantes com melhoria clínica têm a opção de mudar para um antibiótico oral ou terapia IV domiciliária após o Dia 3. |
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
Administrado conforme prescrito pelo médico do estudo, de acordo com as diretrizes e regulamentos locais.
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Experimental: Cohorte 2: Idade 2 a < 6 anos
Os participantes receberão uma infusão intravenosa de meropenem-vaborbactam durante um mínimo de 3 dias, até um máximo de 14 dias. Os participantes com melhoria clínica têm a opção de mudar para um antibiótico oral ou terapia intravenosa domiciliária após o Dia 3. |
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
Administrado conforme prescrito pelo médico do estudo, de acordo com as diretrizes e regulamentos locais.
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Experimental: Cohorte 3: Idade de 3 meses a < 2 anos
Os participantes receberão uma infusão intravenosa de meropenem-vaborbactam durante um mínimo de 3 dias, até um máximo de 14 dias. Os participantes com melhoria clínica têm a opção de mudar para um antibiótico oral ou para terapia intravenosa domiciliária após o Dia 3. |
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
Administrado conforme prescrito pelo médico do estudo, de acordo com as diretrizes e regulamentos locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 3: Até 3 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 3: Até 3 horas após a dose
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 3: Até 3 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 3: Até 3 horas após a dose
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Resposta Geral (OR)
Prazo: Até 14 dias
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OU conforme avaliado pela cura clínica combinada por participante e resposta microbiológica favorável.
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Até 14 dias
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Cura Clínica
Prazo: Até 14 dias
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A cura clínica é definida como a resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas de ITUc ou PA presentes no início do estudo, sem novos sintomas e o participante está vivo.
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Até 14 dias
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Resposta Microbiológica Favorável (Erradicação Microbiológica)
Prazo: Até 14 dias
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A resposta microbiana favorável é definida como a redução do(s) patógeno(s) de base (<10^3 unidades formadoras de colônias por mililitro [UFC/mL] e redução de pelo menos 1 log da linha de base) ou cultura de urina negativa, hemocultura repetida negativa se a hemocultura foi positiva para crescimento de patógeno(s) no início do estudo e o participante está vivo.
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Até 14 dias
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Área Sob a Curva da Concentração Plasmática de Zero ao Infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dia 1 e Dia 3: Até 3 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 3: Até 3 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Information, Melinta Therapeutics, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Nefrite
- Nefrite Intersticial
- Pielite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Pielonefrite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes Antibacterianos
- Meropenem e Vaborbactam
Outros números de identificação do estudo
- ML-VAB-201-3248-2
- 2024-516360-29 (Número EudraCT)
- U1111-1310-7249 (Outro identificador: Universal Trial Number)
- 75A50123C00022 (Número de outro subsídio/financiamento: BARDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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