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小児における牛乳タンパク質アレルギーの新しい補助療法としての亜鉛の影響。

2025年3月4日 更新者：Arwa Ahmed、Kasr El Aini Hospital

小児における牛乳タンパク質アレルギーの新しい補助療法としての亜鉛の影響、ランダム化比較試験

牛乳タンパク質アレルギーの症状を呈した子供は、牛乳関連症状スコア (CoMiSS 評価) に登録されます。 CoMiSSの項目を満たすために、詳しい病歴、栄養検査、臨床検査が行われます。 子どもたちはランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 介入群には経口亜鉛が補充されます。 CoMiSS はベースラインで記録され、4 週間まで毎週記録されます。 その後、診断を確定するために経口食物チャレンジ（OFC）が行われ、亜鉛が症状の再発に対して調節効果があるかどうかを確認するためにCoMiSS評価が再度記録されます。 介入を行う人、結果を評価する人、患者​​とその介護者はすべて、治療の種類について知らされていないことになります。

皮膚症状を呈する小児は、診断後、亜鉛の調節効果があるかどうかを確認するために亜鉛補給後4週間まで毎週、アトピー性皮膚炎指数の重症度スコアリング（SCORADスコア）によって評価されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

牛乳タンパク質アレルギーの症状を呈する小児は、牛乳関連症状スコア (CoMiSS) 評価のための研究に登録されます。

湿疹などの皮膚症状、呼吸器症状、便秘や下痢などの胃腸症状（ブリストルスケールや逆流、泣き声の持続時間など）などのCoMiSSの項目を満たすために、詳細な病歴、栄養学的検査、臨床検査が行われます。

子どもたちはランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 GraphPad QuickCalcs ソフトウェアを使用してランダム化が行われ、介入グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 介入群には、亜鉛元素 30 mg/日の用量で経口亜鉛が補充されます。

CoMiSS はベースラインで記録され、4 週間まで毎週記録されます。 次に、診断を確定するために経口食物チャレンジ（OFC）が行われ、亜鉛が症状の再発に対して何らかの調節効果を持っているかどうかを確認するためにCoMiSS評価が再度記録されます。 介入を行う人、結果を評価する人、患者​​とその介護者はすべて、治療の種類について知らされていないことになります。

皮膚症状を呈する小児は、診断後、亜鉛の調節効果があるかどうかを確認するために亜鉛補給後4週間まで毎週、アトピー性皮膚炎指数の重症度スコアリング（SCORADスコア）によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト、12556
        • faculty of medicine-Cairo universty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

牛乳を使用している牛乳タンパク質アレルギーの疑いのある小児 スコアが 12 を超える症状スコア 12 歳未満 年齢 男女とも 両親が研究への参加を承認した者

除外基準:

嚥下障害として治療期間に影響を与える可能性のある併存疾患のある小児。

これらの患者では、Ora Food Challenge として入院を必要とした重度のアレルギー反応の病歴が遅れると予想されます。

-複数の食物アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
介入群には、亜鉛元素 30 mg/日の用量で経口亜鉛が補充されます。
薬：経口亜鉛補給
介入群には、亜鉛元素 30 mg/日の用量で経口亜鉛が補充されます。
プラセボコンパレーター：対照群
見た目もパッケージも亜鉛と同じ経口プラセボ
他の：プラセボ
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COMISS(牛乳関連症状スコア)
時間枠：2週間

介入群と対照群間のCOMISS Sc0re(牛乳関連症状スコア)の変化の程度を評価します。COMISSスコアの範囲は0～33です。 各症状の最大スコアは 6 ですが、呼吸器症状 (最大スコア 3) は例外です。

牛乳アレルギーのリスクがある乳児を迎えに行く基準として、カットオフ値 > 12 が選択されました。 スコア 12 は少なくとも 2 つの重篤な症状の存在を必要とし、スコア 10 を超える場合は少なくとも 3 つの症状の存在と 2 つの臓器系の関与が必要です。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COMISS (牛乳関連症状スコア) および SCORAD (アトピー性皮膚炎指数の重症度スコア)
時間枠：4週間

  1. 亜鉛投与時の介入群と対照群間のSCORAD（アトピー性皮膚炎指数の重症度スコアリング）による臨床変化の程度。

    SCORAD は、湿疹の範囲と重症度を評価するために使用される臨床ツールです。範囲を決定するには「9 の法則」が適用されます。頭と首、各腕、各脚の前後、体幹の 4 つの象限では 9% です。 、生殖器の場合は 1%。指数の強度部分は、紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化、滲出/痂皮、乾燥の 6 つの項目で構成されます。 各項目は、それぞれかゆみと不眠 (0 ～ 10) の 0 ～ 3 のスケールで評価できます。SCORAD スコアの範囲は 0 ～ 103 ポイントで、AD 重症度の 3 つのクラスが定義されます (SCORAD <25 の場合は軽度、25 ≤ 以下の場合は中程度)。 SCORAD ≤ 50、SCORAD > 50 の場合は重篤です。

  2. 1、2、3、4週間のCOMISSスコアに基づく介入群と対照群間の改善度の変化。

2.両グループのCOMISSスコアが12未満に改善するまでの時間。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kasr El Aini Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Nabil Abdelaziz, Professor of Pediatrics、Cairo University
  • 主任研究者：Dalia Sayed Mosallam, Professor of Pediatrics、Cairo University
  • 主任研究者：Hoda Atef Abdel Sattar, Lecturer of Pediatrics、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年4月15日

研究の完了 (推定)

2025年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • zinc in cow milk allergy
  • Arwa (その他の識別子：self funding)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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