Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sink som en ny hjelpeterapi for kumelkproteinallergi hos barn.

4. mars 2025 oppdatert av: Arwa Ahmed, Kasr El Aini Hospital

Effekten av sink som en ny adjuvant terapi for kumelkproteinallergi hos barn, en randomisert kontrollert studie

Barn presentert med manifestasjoner av kumelkproteinallergi vil bli registrert for kumelk-relaterte symptomer (CoMiSS-vurdering). Detaljert historie, ernæringsmessig og klinisk undersøkelse vil bli gjort for å oppfylle elementer av CoMiSS. Barn vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Oral sink vil bli supplert til intervensjonsgruppen. CoMiSS vil bli registrert ved baseline og ukentlig inntil 4 uker. Deretter vil Oral Food Challenge (OFC) bli utført for å bekrefte diagnosen og CoMiSS-vurdering vil bli registrert på nytt for å se om sink har noen modulerende effekt på gjenopptreden av symptomer. Personene som administrerer intervensjonen, personene som vurderer resultatene, pasientene og deres omsorgspersoner vil alle bli blindet for typen behandling.

Barn som vil bli presentert med hudmanifestasjoner vil bli vurdert ved alvorlighetsscore av atopisk dermatittindeks (SCORAD-score) en gang diagnostisert og ukentlig til 4 uker etter sinktilskudd for å se om sink har noen modulerende effekt.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn som vil bli presentert med manifestasjoner av kumelkproteinallergi vil bli registrert i studien for vurdering av kumelk-relaterte symptomer (CoMiSS).

Detaljert historikk, ernæringsmessig og klinisk undersøkelse vil bli utført for å oppfylle elementer av CoMiSS inkludert hudmanifestasjoner som eksem, respiratoriske manifestasjoner, GIT-manifestasjoner som forstoppelse eller diaré inkludert Bristol-skala og oppstøt og gråtens varighet.

Barn vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av GraphPad QuickCalcs-programvare for å tildele til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Oral sink vil bli supplert til intervensjonsgruppen ved tilførsel av 30 mg elementær sink/dag.

CoMiSS vil bli registrert ved baseline og ukentlig inntil 4 uker. Deretter vil Oral Food Challenge (OFC) bli utført for å bekrefte diagnosen og CoMiSS-vurdering vil bli registrert på nytt for å se om sink har noen modulerende effekt på gjenopptreden av symptomer. Personene som administrerer intervensjonen, personene som vurderer resultatene, pasientene og deres omsorgspersoner vil alle bli blindet for typen behandling.

Barn som vil bli presentert med hudmanifestasjoner vil bli vurdert ved alvorlighetsscore av atopisk dermatittindeks (SCORAD-score) en gang diagnostisert og ukentlig til 4 uker etter sinktilskudd for å se om sink har noen modulerende effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12556
        • faculty of medicine-Cairo universty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Barn mistenkt for å ha kumelkproteinallergi ved bruk av kumelk-relaterte symptomer score med en poengsum over 12 Alder under 12 år gamle begge kjønn hvis foreldre godkjente å bli registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

Barn med komorbiditeter som kan påvirke behandlingsvarigheten som dysfagi.

Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon som krevde sykehusinnleggelse da Ora Food Challenge forventes å bli forsinket hos disse pasientene.

-Flere matallergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Oral sink vil bli supplert til intervensjonsgruppen med en dose på 30 mg elementær sink/dag.
Legemiddel: Oralt sinktilskudd
Oral sink vil bli supplert til intervensjonsgruppen med en dose på 30 mg elementær sink/dag.
Placebo komparator: kontrollgruppe
oral placebo identisk med sink-utseende og emballasje
Annen: Placebo
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COMISS(Cow Milk Related symptom Score)
Tidsramme: 2 uker

Evaluer graden av endring i COMISS Sc0re (Cow Milk Related symptom Score) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. COMISS-score varierer fra 0 til 33. Hvert symptom har en maksimal score på seks, unntatt luftveissymptomer (maksimal score på tre).

en grenseverdi >12 ble valgt som kriteriet for å hente spedbarn med risiko for kumelksallergi. En score på 12 krever tilstedeværelse av minst to alvorlige symptomer og en score høyere enn 10 krever tilstedeværelse av minst tre symptomer og involvering av to organsystemer
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COMISS (Cow Milk Related Symptom Score) og SCORAD (Severity Scoring of Attopic Dermatitis Index)
Tidsramme: 4 uker

  1. Klinisk grad av endring av SCORAD (Severity Scoring of Attopic Dermatitis index) mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved administrering av sink.

    SCORAD er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem. For å bestemme omfanget er "ni-regelen": 9 % for hodet og nakken, hver arm, forsiden og baksiden av hvert ben, de fire trunk-kvadrantene , og 1 % for kjønnsorganene, Intensitetsdelen av indeksen består av seks elementer: erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjoner, lichenifisering, osing/skorper og tørrhet. Hvert element kan graderes på en skala 0-3 pruritus og søvnløshet (0-10) for hver, SCORAD-poengområdet er mellom 0 og 103 poeng og definerer tre klasser av AD-alvorlighetsgrad (. mild hvis SCORAD <25, moderat hvis 25 ≤ SCORAD ≤ 50 og alvorlig hvis SCORAD > 50.

  2. Endringen i graden av forbedring mellom intervensjons- og kontrollgruppen basert på COMISS-score ved 1, 2, 3 og 4 uker.

2.Tid til forbedring av COMISS-score under 12 i begge grupper.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabil Abdelaziz, Professor of Pediatrics, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Dalia Sayed Mosallam, Professor of Pediatrics, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Hoda Atef Abdel Sattar, Lecturer of Pediatrics, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zinc in cow milk allergy
  • Arwa (Annen identifikator: self funding)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere