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어린이의 우유 단백질 알레르기에 대한 새로운 보조 요법으로서의 아연의 영향.

2025년 3월 4일 업데이트: Arwa Ahmed, Kasr El Aini Hospital

어린이의 우유 단백질 알레르기에 대한 새로운 보조 요법으로서의 아연의 영향, 무작위 대조 시험

우유 단백질 알레르기 증상이 나타난 아동은 우유 관련 증상 점수(CoMiSS 평가)에 등록됩니다. CoMiSS의 항목을 충족시키기 위해 상세한 병력, 영양 및 임상 검사가 수행됩니다. 어린이들은 무작위로 두 그룹에 배정됩니다. 경구용 아연은 중재 그룹에 보충될 것입니다. CoMiSS는 기준선과 4주까지 매주 기록됩니다. 그런 다음 OFC(Oral Food Challenge)를 실시하여 진단을 확인하고 CoMiSS 평가를 다시 기록하여 아연이 증상 재발에 조절 효과가 있는지 확인합니다. 중재를 시행하는 사람, 결과를 평가하는 사람, 환자 및 간병인은 모두 치료 유형을 알지 못합니다.

피부 발현이 나타나는 어린이는 진단 후 아연 보충 후 4주까지 매주 아토피성 피부염 지수(SCORAD 점수)의 심각도 점수를 평가하여 아연이 조절 효과가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

우유 단백질 알레르기 증상이 나타나는 어린이는 우유 관련 증상 점수(CoMiSS) 평가 연구에 등록됩니다.

습진과 같은 피부 증상, 호흡기 증상, 브리스톨 비늘과 역류를 포함한 변비 또는 설사와 같은 GIT 증상, 울음 기간 등 CoMiSS 항목을 충족하기 위해 상세한 병력, 영양 및 임상 검사가 수행됩니다.

어린이들은 무작위로 두 그룹에 배정됩니다. 무작위화는 GraphPad QuickCalcs 소프트웨어를 사용하여 중재 그룹 또는 대조 그룹에 할당됩니다. 경구 아연은 하루 30mg의 원소 아연을 투여하여 중재 그룹에 보충됩니다.

CoMiSS는 기준선과 4주까지 매주 기록됩니다. 그런 다음 OFC(Oral Food Challenge)를 실시하여 진단을 확인하고 CoMiSS 평가를 다시 기록하여 아연이 증상 재발에 조절 효과가 있는지 확인합니다. 중재를 시행하는 사람, 결과를 평가하는 사람, 환자 및 간병인은 모두 치료 유형을 알지 못합니다.

피부 발현이 나타나는 어린이는 진단 후 아연 보충 후 4주까지 매주 아토피성 피부염 지수(SCORAD 점수)의 심각도 점수를 평가하여 아연이 조절 효과가 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Giza, 이집트, 12556
        • faculty of medicine-Cairo universty

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

우유 관련 증상 점수를 사용하여 우유 단백질 알레르기가 의심되는 어린이 12점 이상의 점수 12세 미만 남녀 모두 부모가 연구 참여를 승인한 경우

제외 기준:

삼킴곤란 등 치료 기간에 영향을 미칠 수 있는 동반질환이 있는 아동.

이들 환자에서는 오라 푸드 챌린지로 인해 입원이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있을 것으로 예상됩니다.

-다양한 음식 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
경구 아연은 중재 그룹에 30mg의 원소 아연/일 용량으로 보충됩니다.
의약품: 경구 아연 보충
경구 아연은 중재 그룹에 30mg의 원소 아연/일 용량으로 보충됩니다.
위약 비교기: 대조군
아연의 외관 및 포장과 동일한 경구용 위약
다른: 위약
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COMISS(우유 관련 증상 점수)
기간: 2주

중재군과 대조군 간 COMISS Sc0re(우유 관련 증상 점수)의 변화 정도를 평가합니다. COMISS 점수 범위는 0~33입니다. 각 증상의 최대 점수는 6점이며, 호흡기 증상을 제외하면 최대 3점입니다.

우유 알레르기 위험이 있는 유아를 선별하기 위한 기준으로 컷오프 값 > 12를 선택했습니다. 12점은 최소한 2개의 심각한 증상이 있어야 하고, 10점보다 높으면 최소한 3개의 증상이 있고 두 개의 기관계가 침범되어야 합니다.
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COMISS(우유 관련 증상 점수) 및 SCORAD(아토피성 피부염 지수의 심각도 점수)
기간: 4주

  1. SCORAD(Severity Scoring of Atopic Dermatitis index)에 따른 아연 투여 시 중재군과 대조군 간의 임상적 변화 정도.

    SCORAD는 습진의 정도와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 정도를 결정하는 방법은 '9의 법칙'입니다: 머리와 목, 각 팔, 각 다리의 앞과 뒤, 네 개의 몸통 사분면에 대해 9% , 생식기의 경우 1%, 지수의 강도 부분은 홍반, 부종/구진, 벗겨짐, 태선화, 진물/딱지 ​​및 건조함의 6개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 각각 0~3의 소양증 및 불면증(0~10) 등급으로 등급을 매길 수 있으며, SCORAD 점수 범위는 0~103점이며 AD 심각도의 세 가지 등급을 정의합니다(SCORAD <25인 경우 경증, 25 ≤인 경우 중간). SCORAD ≤ 50이고 SCORAD > 50인 경우 심각합니다.

  2. 1, 2, 3, 4주차 COMISS 점수에 따른 중재군과 대조군의 호전 정도 변화.

2. 두 그룹 모두에서 COMISS 점수가 12 미만으로 개선되는 데 걸리는 시간입니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kasr El Aini Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Nabil Abdelaziz, Professor of Pediatrics, Cairo University
  • 수석 연구원: Dalia Sayed Mosallam, Professor of Pediatrics, Cairo University
  • 수석 연구원: Hoda Atef Abdel Sattar, Lecturer of Pediatrics, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • zinc in cow milk allergy
  • Arwa (기타 식별자: self funding)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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