Impatto dello zinco come nuova terapia adiuvante per l’allergia alle proteine del latte vaccino nei bambini.
Impatto dello zinco come nuova terapia adiuvante per l'allergia alle proteine del latte vaccino nei bambini, uno studio randomizzato e controllato
I bambini presentati con manifestazioni di allergia alle proteine del latte vaccino verranno arruolati per il punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino (valutazione CoMiSS). Verranno eseguiti l'anamnesi dettagliata, l'esame nutrizionale e clinico per soddisfare gli elementi del CoMiSS. I bambini verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Lo zinco orale sarà integrato nel gruppo interventistico. CoMiSS verrà registrato al basale e settimanalmente fino a 4 settimane. Quindi verrà effettuato il test orale alimentare (OFC) per confermare la diagnosi e verrà registrata nuovamente la valutazione CoMiSS per vedere se lo zinco ha qualche effetto modulatore sulla ricomparsa dei sintomi. Le persone che amministrano l’intervento, le persone che valutano i risultati, i pazienti e i loro caregiver saranno tutti all’oscuro del tipo di trattamento.
I bambini a cui verranno presentate manifestazioni cutanee saranno valutati mediante il punteggio di gravità dell'indice della dermatite atopica (punteggio SCORAD) una volta diagnosticato e settimanalmente fino a 4 settimane dopo l'integrazione di zinco per vedere se lo zinco ha qualche effetto modulatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini a cui verranno presentate manifestazioni di allergia alle proteine del latte vaccino verranno arruolati nello studio per la valutazione del punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino (CoMiSS).
Verranno eseguiti l'anamnesi dettagliata, l'esame nutrizionale e l'esame clinico per soddisfare gli elementi del CoMiSS, tra cui manifestazioni cutanee come eczema, manifestazioni respiratorie, manifestazioni GIT come costipazione o diarrea, inclusa la scala di Bristol e rigurgiti e durata del pianto.
I bambini verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando il software GraphPad QuickCalcs per l'assegnazione al gruppo interventistico o di controllo. Lo zinco orale verrà integrato al gruppo interventista con una dose di 30 mg di zinco elementare al giorno.
CoMiSS verrà registrato al basale e settimanalmente fino a 4 settimane. Quindi verrà effettuato il test orale alimentare (OFC) per confermare la diagnosi e verrà registrata nuovamente la valutazione CoMiSS per vedere se lo zinco ha qualche effetto modulatorio sulla ricomparsa dei sintomi. Le persone che amministrano l’intervento, le persone che valutano i risultati, i pazienti e i loro caregiver saranno tutti all’oscuro del tipo di trattamento.
I bambini a cui verranno presentate manifestazioni cutanee saranno valutati mediante il punteggio di gravità dell'indice della dermatite atopica (punteggio SCORAD) una volta diagnosticato e settimanalmente fino a 4 settimane dopo l'integrazione di zinco per vedere se lo zinco ha qualche effetto modulatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12556
- faculty of medicine-Cairo universty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini sospettati di avere un'allergia alle proteine del latte vaccino utilizzando i sintomi correlati al latte vaccino Punteggio con un punteggio superiore a 12 Età inferiore a 12 anni Entrambi i sessi I cui genitori hanno approvato l'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
Bambini con comorbidità che possono influenzare la durata del trattamento come disfagia.
In questi pazienti si prevede che l'anamnesi di reazione allergica grave che ha richiesto il ricovero ospedaliero a causa dell'Ora Food Challenge venga ritardata.
-Allergie alimentari multiple
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo interventista
Lo zinco orale verrà integrato al gruppo interventista con una dose di 30 mg di zinco elementare al giorno.
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Lo zinco orale verrà integrato al gruppo interventista con una dose di 30 mg di zinco elementare al giorno.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
placebo orale identico all'aspetto e alla confezione dello zinco
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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COMISS (punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutare il grado di variazione nel COMISS Score (punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Il punteggio COMISS varia da 0 a 33. Ciascun sintomo ha un punteggio massimo di sei, ad eccezione dei sintomi respiratori (punteggio massimo di tre). è stato selezionato un valore cut-off >12 come criterio per prelevare neonati a rischio di allergia al latte vaccino. Un punteggio pari a 12 richiede la presenza di almeno due sintomi gravi e un punteggio superiore a 10 richiede la presenza di almeno tre sintomi e il coinvolgimento di due apparati |
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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COMISS (punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino) e SCORAD (punteggio di gravità dell'indice della dermatite atopica)
Lasso di tempo: 4 settimane
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2.Tempo necessario per migliorare il punteggio COMISS al di sotto di 12 in entrambi i gruppi. |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nabil Abdelaziz, Professor of Pediatrics, Cairo University
- Investigatore principale: Dalia Sayed Mosallam, Professor of Pediatrics, Cairo University
- Investigatore principale: Hoda Atef Abdel Sattar, Lecturer of Pediatrics, Cairo University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- zinc in cow milk allergy
- Arwa (Altro identificatore: self funding)
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