Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cynku jako nowej terapii uzupełniającej w alergii na białko mleka krowiego u dzieci.

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Arwa Ahmed, Kasr El Aini Hospital

Wpływ cynku jako nowej terapii uzupełniającej w leczeniu alergii na białko mleka krowiego u dzieci, randomizowane badanie kontrolowane

Dzieci, u których wystąpią objawy alergii na białka mleka krowiego, zostaną zapisane do oceny objawów związanych z mlekiem krowim (ocena CoMiSS). W celu spełnienia wymagań CoMiSS zostanie przeprowadzony szczegółowy wywiad, badanie żywieniowe i kliniczne. Dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Do grupy interwencyjnej zostanie dodany cynk doustny. CoMiSS będzie rejestrowany na początku badania i co tydzień do 4 tygodni. Następnie zostanie wykonane badanie Oral Food Challenge (OFC) w celu potwierdzenia diagnozy, a ocena CoMiSS zostanie ponownie zarejestrowana w celu sprawdzenia, czy cynk ma jakikolwiek modulujący wpływ na ponowne pojawienie się objawów. Osoby przeprowadzające interwencję, osoby oceniające wyniki, pacjenci i ich opiekunowie będą ślepi na rodzaj leczenia.

U dzieci, u których wystąpią objawy skórne, po zdiagnozowaniu będzie oceniana skala ciężkości wskaźnika atopowego zapalenia skóry (SCORAD) oraz co tydzień do 4 tygodni po suplementacji cynku, aby sprawdzić, czy cynk ma jakiekolwiek działanie modulujące.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci, u których wystąpią objawy alergii na białka mleka krowiego, zostaną włączone do badania w celu oceny objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS).

Przeprowadzony zostanie szczegółowy wywiad, badanie żywieniowe i kliniczne w celu spełnienia elementów CoMiSS, w tym objawów skórnych, takich jak egzema, objawy ze strony układu oddechowego, objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia lub biegunka, w tym skala Bristolska i niedomykalność oraz czas trwania płaczu.

Dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania GraphPad QuickCalcs w celu przydzielenia pacjentów do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Doustny cynk będzie uzupełniany w grupie interwencyjnej w dawce 30 mg pierwiastkowego cynku/dzień.

CoMiSS będzie rejestrowany na początku badania i co tydzień do 4 tygodni. Następnie zostanie wykonane badanie Oral Food Challenge (OFC) w celu potwierdzenia diagnozy, a ocena CoMiSS zostanie ponownie zarejestrowana w celu sprawdzenia, czy cynk ma jakikolwiek modulujący wpływ na ponowne pojawienie się objawów. Osoby przeprowadzające interwencję, osoby oceniające wyniki, pacjenci i ich opiekunowie będą ślepi na rodzaj leczenia.

U dzieci, u których wystąpią objawy skórne, po zdiagnozowaniu będzie oceniana skala ciężkości wskaźnika atopowego zapalenia skóry (SCORAD) oraz co tydzień do 4 tygodni po suplementacji cynku, aby sprawdzić, czy cynk ma jakiekolwiek działanie modulujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12556
        • faculty of medicine-Cairo universty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dzieci podejrzane o alergię na białko mleka krowiego na podstawie oceny objawów związanych z mlekiem krowim Wynik z wynikiem powyżej 12 lat Wiek poniżej 12 lat, obie płcie których rodzice wyrazili zgodę na włączenie do badania

Kryteria wykluczenia:

Dzieci z chorobami współistniejącymi, które mogą mieć wpływ na czas trwania leczenia, takimi jak dysfagia.

Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie wymagająca hospitalizacji, ponieważ oczekuje się, że u tych pacjentów wyzwanie Ora Food Challenge będzie opóźnione.

-Wiele alergii pokarmowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Doustny cynk będzie uzupełniany w grupie interwencyjnej w dawce 30 mg cynku elementarnego/dzień.
Lek: Doustna suplementacja cynku
Doustny cynk będzie uzupełniany w grupie interwencyjnej w dawce 30 mg cynku elementarnego/dzień.
Komparator placebo: grupa kontrolna
doustne placebo identyczne z wyglądem i opakowaniem cynku
Inny: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COMISS (wynik objawów związanych z mlekiem krowim)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Ocenić stopień zmiany w COMISS Sc0re (wynik objawów związanych z mlekiem krowim) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wynik COMISS mieści się w zakresie od 0 do 33. Maksymalny wynik dla każdego objawu wynosi sześć, z wyjątkiem objawów ze strony układu oddechowego (maksymalny wynik wynosi trzy).

jako kryterium odbioru niemowląt z ryzykiem alergii na mleko krowie przyjęto wartość odcięcia >12. Wynik 12 oznacza obecność co najmniej dwóch ciężkich objawów, a wynik wyższy niż 10 oznacza obecność co najmniej trzech objawów i zajęcie dwóch układów narządów
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COMISS (ocena objawów związanych z mlekiem krowim) i SCORAD (wskaźnik ciężkości atopowego zapalenia skóry)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

  1. Stopień zmian klinicznych według SCORAD (wskaźnik ciężkości atopowego zapalenia skóry) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną po podaniu cynku.

    SCORAD to narzędzie kliniczne służące do oceny zasięgu i nasilenia egzemy. Do określenia zasięgu stosuje się „zasadę dziewięciu”: 9% na głowę i szyję, każde ramię, przód i tył każdej nogi, cztery ćwiartki tułowia i 1% na narządy płciowe. Część wskaźnika dotycząca intensywności składa się z sześciu elementów: rumień, obrzęk/grudkowanie, zadrapania, liszajowacenie, sączenie/strupy i suchość. Każdy element można ocenić w skali 0-3 świąd i bezsenność (0-10). Dla każdego z nich zakres punktacji SCORAD mieści się w przedziale od 0 do 103 punktów i definiuje trzy klasy nasilenia AZS (łagodna, jeśli SCORAD <25, umiarkowana, jeśli 25 ≤ SCORAD ≤ 50 i ciężki, jeśli SCORAD > 50.

  2. Zmiana stopnia poprawy pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną na podstawie wyniku COMISS po 1, 2, 3 i 4 tygodniach.

2. Czas do poprawy wyniku COMISS poniżej 12 w obu grupach.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabil Abdelaziz, Professor of Pediatrics, Cairo University
  • Główny śledczy: Dalia Sayed Mosallam, Professor of Pediatrics, Cairo University
  • Główny śledczy: Hoda Atef Abdel Sattar, Lecturer of Pediatrics, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zinc in cow milk allergy
  • Arwa (Inny identyfikator: self funding)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj