Impacto del zinc como nueva terapia adyuvante para la alergia a la proteína de la leche de vaca en niños.
Impacto del zinc como nueva terapia adyuvante para la alergia a la proteína de la leche de vaca en niños, un ensayo controlado aleatorio
Los niños que presenten manifestaciones de alergia a la proteína de la leche de vaca se inscribirán en la puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (evaluación CoMiSS). Se realizarán antecedentes detallados, exámenes nutricionales y clínicos para cumplir con los elementos de CoMiSS. Los niños serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Se complementará con zinc oral al grupo de intervención. CoMiSS se registrará al inicio y semanalmente hasta las 4 semanas. Luego, se realizará una prueba de provocación alimentaria oral (OFC) para confirmar el diagnóstico y se registrará nuevamente la evaluación CoMiSS para ver si el zinc tiene algún efecto modulador sobre la reaparición de los síntomas. Las personas que administran la intervención, las personas que evalúan los resultados, los pacientes y sus cuidadores estarán cegados al tipo de tratamiento.
Los niños que presenten manifestaciones cutáneas serán evaluados mediante la puntuación de gravedad del índice de dermatitis atópica (puntuación SCORAD) una vez diagnosticado y semanalmente hasta 4 semanas después de la suplementación con zinc para ver si el zinc tiene algún efecto modulador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños a los que se les presentarán manifestaciones de alergia a la proteína de la leche de vaca se inscribirán en el estudio para la evaluación de la puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS).
Se realizarán antecedentes detallados, exámenes nutricionales y clínicos para cumplir con los elementos de CoMiSS, incluidas manifestaciones cutáneas como eczema, manifestaciones respiratorias, manifestaciones gastrointestinales como estreñimiento o diarrea, incluida la escala de Bristol y regurgitaciones y duración del llanto.
Los niños serán asignados aleatoriamente a dos grupos. La aleatorización se realizará utilizando el software GraphPad QuickCalcs para asignar en el grupo de intervención o de control. El zinc oral se complementará con una dosis de 30 mg de zinc elemental al día.
CoMiSS se registrará al inicio y semanalmente hasta las 4 semanas. Luego se realizará una prueba de alimentación oral (OFC) para confirmar el diagnóstico y se registrará nuevamente la evaluación CoMiSS para ver si el zinc tiene algún efecto modulador sobre la reaparición de los síntomas. Las personas que administran la intervención, las personas que evalúan los resultados, los pacientes y sus cuidadores estarán cegados al tipo de tratamiento.
Los niños que presenten manifestaciones cutáneas serán evaluados mediante la puntuación de gravedad del índice de dermatitis atópica (puntuación SCORAD) una vez diagnosticado y semanalmente hasta 4 semanas después de la suplementación con zinc para ver si el zinc tiene algún efecto modulador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12556
- faculty of medicine-Cairo universty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños con sospecha de alergia a las proteínas de la leche de vaca que utilizan síntomas relacionados con la leche de vaca. Puntuación con una puntuación superior a 12. Edad menor de 12 años. Ambos sexos. Cuyos padres aprobaron la inscripción en el estudio.
Criterios de exclusión:
Niños con comorbilidades que puedan afectar la duración del tratamiento como disfagia.
Se espera que en estos pacientes se retrasen antecedentes de reacciones alérgicas graves que requirieron ingreso hospitalario ya que Ora Food Challenge.
-Múltiples alergias alimentarias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo intervencionista
El zinc oral se complementará con una dosis de 30 mg de zinc elemental al día.
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El zinc oral se complementará con una dosis de 30 mg de zinc elemental al día.
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Comparador de placebos: grupo de control
placebo oral idéntico al zinc en apariencia y presentación
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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COMISS (Puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evalúe el grado de cambio en la puntuación COMISS (Puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca) entre el grupo de intervención y el grupo de control. La puntuación COMISS varía de 0 a 33. Cada síntoma tiene una puntuación máxima de seis, a excepción de los síntomas respiratorios (puntuación máxima de tres). Se seleccionó un valor de corte >12 como criterio para detectar lactantes con riesgo de alergia a la leche de vaca. Una puntuación de 12 requiere la presencia de al menos dos síntomas graves y una puntuación superior a 10 requiere la presencia de al menos tres síntomas y la afectación de dos sistemas orgánicos. |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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COMISS (Puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca) y SCORAD (Puntuación de gravedad del índice de dermatitis atópica)
Periodo de tiempo: 4 Semanas
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2.Tiempo hasta la mejora de la puntuación COMISS por debajo de 12 en ambos grupos. |
4 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabil Abdelaziz, Professor of Pediatrics, Cairo University
- Investigador principal: Dalia Sayed Mosallam, Professor of Pediatrics, Cairo University
- Investigador principal: Hoda Atef Abdel Sattar, Lecturer of Pediatrics, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zinc in cow milk allergy
- Arwa (Otro identificador: self funding)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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