- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06673082
Impact van zink als nieuwe adjuvante therapie voor koemelkeiwitallergie bij kinderen.
Impact van zink als nieuwe adjuvante therapie voor koemelkeiwitallergie bij kinderen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Kinderen met manifestaties van koemelkeiwitallergie worden ingeschreven voor de koemelkgerelateerde symptomenscore (CoMiSS-beoordeling). Gedetailleerde geschiedenis, voedings- en klinisch onderzoek zullen worden gedaan om aan de items van CoMiSS te voldoen. Kinderen worden willekeurig verdeeld over twee groepen. Orale Zink zal worden aangevuld aan de interventionele groep. CoMiSS wordt geregistreerd bij de basislijn en wekelijks tot 4 weken. Vervolgens zal de Oral Food Challenge (OFC) worden uitgevoerd om de diagnose te bevestigen en zal de CoMiSS-beoordeling opnieuw worden geregistreerd om te zien of zink enig modulerend effect heeft op het opnieuw optreden van symptomen. De mensen die de interventie uitvoeren, de mensen die de uitkomsten beoordelen, de patiënten en hun zorgverleners zullen allemaal blind zijn voor het type behandeling.
Kinderen bij wie huidverschijnselen optreden, worden beoordeeld aan de hand van de Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index (SCORAD-score) zodra de diagnose is gesteld en wekelijks tot 4 weken na zinksuppletie om te zien of zink enig modulerend effect heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen bij wie zich manifestaties van koemelkeiwitallergie zullen voordoen, zullen worden opgenomen in het onderzoek voor de beoordeling van de koemelkgerelateerde symptomenscore (CoMiSS).
Gedetailleerde geschiedenis, voedings- en klinisch onderzoek zullen worden gedaan om aan de items van CoMiSS te voldoen, waaronder huidmanifestaties als eczeem, respiratoire manifestaties, GIT-manifestaties zoals constipatie of diarree, inclusief Bristol-schaal en regurgitaties en de duur van het huilen.
Kinderen worden willekeurig verdeeld over twee groepen. De randomisatie zal plaatsvinden met behulp van de GraphPad QuickCalcs-software, die wordt toegewezen aan de interventionele of controlegroep. Oraal zink zal aan de interventionele groep worden aangevuld met een dosis van 30 mg elementair zink/dag.
CoMiSS wordt geregistreerd bij de basislijn en wekelijks tot 4 weken. Vervolgens zal de Oral Food Challenge (OFC) worden uitgevoerd om de diagnose te bevestigen en zal de CoMiSS-beoordeling opnieuw worden geregistreerd om te zien of zink enig modulerend effect heeft op het opnieuw optreden van symptomen. De mensen die de interventie uitvoeren, de mensen die de uitkomsten beoordelen, de patiënten en hun zorgverleners zullen allemaal blind zijn voor het type behandeling.
Kinderen bij wie huidverschijnselen optreden, worden beoordeeld aan de hand van de Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index (SCORAD-score) zodra de diagnose is gesteld en wekelijks tot 4 weken na zinksuppletie om te zien of zink enig modulerend effect heeft.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12556
- faculty of medicine-Cairo universty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen waarvan wordt vermoed dat ze koemelkeiwitallergie hebben en die koemelkgerelateerde symptomen gebruiken Score met een score hoger dan 12 Leeftijd jonger dan 12 jaar, beide geslachten Van wie de ouders toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
Kinderen met comorbiditeiten die de duur van de behandeling kunnen beïnvloeden, zoals dysfagie.
Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was, aangezien de Ora Food Challenge naar verwachting bij deze patiënten zal worden uitgesteld.
-Meerdere voedselallergieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventionele groep
Oraal zink zal aan de interventionele groep worden aangevuld met een dosis van 30 mg elementair zink/dag.
|
Oraal zink zal aan de interventionele groep worden aangevuld met een dosis van 30 mg elementair zink/dag.
|
|
Placebo-vergelijker: controle groep
orale placebo identiek aan zink in uiterlijk en verpakking
|
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COMISS (koemelkgerelateerde symptoomscore)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evalueer de mate van verandering in COMISS Sc0re (koemelkgerelateerde symptoomscore) tussen de interventionele groep en de controlegroep. De COMISS-score varieert van 0 tot 33. Elk symptoom heeft een maximale score van zes, met uitzondering van ademhalingssymptomen (maximale score van drie). een grenswaarde >12 werd geselecteerd als criterium voor het oppikken van een kind met een risico op koemelkallergie. Een score van 12 vereist de aanwezigheid van ten minste twee ernstige symptomen en een score hoger dan 10 vereist de aanwezigheid van ten minste drie symptomen en de betrokkenheid van twee orgaansystemen |
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COMISS (koemelkgerelateerde symptoomscore) en SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index)
Tijdsspanne: 4 weken
|
2. Tijd tot verbetering van de COMISS-score onder de 12 in beide groepen. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nabil Abdelaziz, Professor of Pediatrics, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Dalia Sayed Mosallam, Professor of Pediatrics, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Hoda Atef Abdel Sattar, Lecturer of Pediatrics, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- zinc in cow milk allergy
- Arwa (Andere identificatie: self funding)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .