Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van zink als nieuwe adjuvante therapie voor koemelkeiwitallergie bij kinderen.

4 maart 2025 bijgewerkt door: Arwa Ahmed, Kasr El Aini Hospital

Impact van zink als nieuwe adjuvante therapie voor koemelkeiwitallergie bij kinderen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Kinderen met manifestaties van koemelkeiwitallergie worden ingeschreven voor de koemelkgerelateerde symptomenscore (CoMiSS-beoordeling). Gedetailleerde geschiedenis, voedings- en klinisch onderzoek zullen worden gedaan om aan de items van CoMiSS te voldoen. Kinderen worden willekeurig verdeeld over twee groepen. Orale Zink zal worden aangevuld aan de interventionele groep. CoMiSS wordt geregistreerd bij de basislijn en wekelijks tot 4 weken. Vervolgens zal de Oral Food Challenge (OFC) worden uitgevoerd om de diagnose te bevestigen en zal de CoMiSS-beoordeling opnieuw worden geregistreerd om te zien of zink enig modulerend effect heeft op het opnieuw optreden van symptomen. De mensen die de interventie uitvoeren, de mensen die de uitkomsten beoordelen, de patiënten en hun zorgverleners zullen allemaal blind zijn voor het type behandeling.

Kinderen bij wie huidverschijnselen optreden, worden beoordeeld aan de hand van de Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index (SCORAD-score) zodra de diagnose is gesteld en wekelijks tot 4 weken na zinksuppletie om te zien of zink enig modulerend effect heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen bij wie zich manifestaties van koemelkeiwitallergie zullen voordoen, zullen worden opgenomen in het onderzoek voor de beoordeling van de koemelkgerelateerde symptomenscore (CoMiSS).

Gedetailleerde geschiedenis, voedings- en klinisch onderzoek zullen worden gedaan om aan de items van CoMiSS te voldoen, waaronder huidmanifestaties als eczeem, respiratoire manifestaties, GIT-manifestaties zoals constipatie of diarree, inclusief Bristol-schaal en regurgitaties en de duur van het huilen.

Kinderen worden willekeurig verdeeld over twee groepen. De randomisatie zal plaatsvinden met behulp van de GraphPad QuickCalcs-software, die wordt toegewezen aan de interventionele of controlegroep. Oraal zink zal aan de interventionele groep worden aangevuld met een dosis van 30 mg elementair zink/dag.

CoMiSS wordt geregistreerd bij de basislijn en wekelijks tot 4 weken. Vervolgens zal de Oral Food Challenge (OFC) worden uitgevoerd om de diagnose te bevestigen en zal de CoMiSS-beoordeling opnieuw worden geregistreerd om te zien of zink enig modulerend effect heeft op het opnieuw optreden van symptomen. De mensen die de interventie uitvoeren, de mensen die de uitkomsten beoordelen, de patiënten en hun zorgverleners zullen allemaal blind zijn voor het type behandeling.

Kinderen bij wie huidverschijnselen optreden, worden beoordeeld aan de hand van de Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index (SCORAD-score) zodra de diagnose is gesteld en wekelijks tot 4 weken na zinksuppletie om te zien of zink enig modulerend effect heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte, 12556
        • faculty of medicine-Cairo universty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen waarvan wordt vermoed dat ze koemelkeiwitallergie hebben en die koemelkgerelateerde symptomen gebruiken Score met een score hoger dan 12 Leeftijd jonger dan 12 jaar, beide geslachten Van wie de ouders toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

Kinderen met comorbiditeiten die de duur van de behandeling kunnen beïnvloeden, zoals dysfagie.

Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was, aangezien de Ora Food Challenge naar verwachting bij deze patiënten zal worden uitgesteld.

-Meerdere voedselallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventionele groep
Oraal zink zal aan de interventionele groep worden aangevuld met een dosis van 30 mg elementair zink/dag.
Oraal zink zal aan de interventionele groep worden aangevuld met een dosis van 30 mg elementair zink/dag.
Placebo-vergelijker: controle groep
orale placebo identiek aan zink in uiterlijk en verpakking
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COMISS (koemelkgerelateerde symptoomscore)
Tijdsspanne: 2 weken

Evalueer de mate van verandering in COMISS Sc0re (koemelkgerelateerde symptoomscore) tussen de interventionele groep en de controlegroep. De COMISS-score varieert van 0 tot 33. Elk symptoom heeft een maximale score van zes, met uitzondering van ademhalingssymptomen (maximale score van drie).

een grenswaarde >12 werd geselecteerd als criterium voor het oppikken van een kind met een risico op koemelkallergie. Een score van 12 vereist de aanwezigheid van ten minste twee ernstige symptomen en een score hoger dan 10 vereist de aanwezigheid van ten minste drie symptomen en de betrokkenheid van twee orgaansystemen

2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COMISS (koemelkgerelateerde symptoomscore) en SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index)
Tijdsspanne: 4 weken
  1. Mate van klinische verandering volgens SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index) tussen de interventie- en de controlegroep na toediening van zink.

    SCORAD is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang en ernst van eczeem te beoordelen. Om de omvang te bepalen aan de hand van de 'regel van negen': 9% voor hoofd en nek, elke arm, de voor- en achterkant van elk been, de vier rompkwadranten , en 1% voor de genitaliën. Het intensiteitsgedeelte van de index bestaat uit zes items: erytheem, oedeem/papulatie, ontvellingen, lichenificatie, sijpelen/korsten en droogheid. Elk item kan worden beoordeeld op een schaal van 0-3 jeuk en slapeloosheid (0-10). Voor elk item ligt het SCORAD-scorebereik tussen 0 en 103 punten en worden drie klassen van AD-ernst gedefinieerd (mild als SCORAD <25, matig als 25 ≤ SCORAD ≤ 50 en ernstig als SCORAD > 50.

  2. De verandering in de mate van verbetering tussen de interventionele en controlegroep op basis van de COMISS-score na 1,2, 3 en 4 weken.

2. Tijd tot verbetering van de COMISS-score onder de 12 in beide groepen.

4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabil Abdelaziz, Professor of Pediatrics, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Dalia Sayed Mosallam, Professor of Pediatrics, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Hoda Atef Abdel Sattar, Lecturer of Pediatrics, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • zinc in cow milk allergy
  • Arwa (Andere identificatie: self funding)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren