Impacto do zinco como nova terapia adjuvante para alergia à proteína do leite de vaca em crianças.
Impacto do zinco como nova terapia adjuvante para alergia à proteína do leite de vaca em crianças, um ensaio clínico randomizado
Crianças apresentadas com manifestações de alergia à proteína do leite de vaca serão inscritas na pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca (avaliação CoMiSS). História detalhada, exame nutricional e clínico serão feitos para cumprimento dos itens do CoMiSS. As crianças serão alocadas aleatoriamente em dois grupos. O Zinco Oral será complementado ao grupo intervencionista. CoMiSS será registrado no início do estudo e semanalmente até 4 semanas. Em seguida, será feito um Desafio Alimentar Oral (OFC) para confirmar o diagnóstico e a avaliação do CoMiSS será registrada novamente para verificar se o Zinco tem algum efeito modulador no reaparecimento dos sintomas. As pessoas que administram a intervenção, as pessoas que avaliam os resultados, os pacientes e seus cuidadores não terão conhecimento do tipo de tratamento.
As crianças que apresentarem manifestações cutâneas serão avaliadas pelo Índice de Pontuação de Gravidade da Dermatite Atópica (pontuação SCORAD) uma vez diagnosticada e semanalmente até 4 semanas após a suplementação de zinco para ver se o zinco tem algum efeito modulador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças que apresentarem manifestações de alergia à proteína do leite de vaca serão inscritas no estudo para avaliação do escore de sintomas relacionados ao leite de vaca (CoMiSS).
História detalhada, exame nutricional e clínico serão feitos para cumprir os itens do CoMiSS, incluindo manifestações cutâneas como eczema, manifestações respiratórias, manifestações do TGI como constipação ou diarréia, incluindo escala de Bristol e regurgitações e duração do choro.
As crianças serão alocadas aleatoriamente em dois grupos. A randomização será feita usando o software GraphPad QuickCalcs para alocar no grupo intervencionista ou de controle. O zinco oral será suplementado ao grupo intervencionista com uma dose de 30 mg de zinco elementar/dia.
CoMiSS será registrado no início do estudo e semanalmente até 4 semanas. Em seguida, será feito um Desafio Alimentar Oral (OFC) para confirmar o diagnóstico e a avaliação do CoMiSS será registrada novamente para verificar se o Zinco tem algum efeito modulador no reaparecimento dos sintomas. As pessoas que administram a intervenção, as pessoas que avaliam os resultados, os pacientes e seus cuidadores não terão conhecimento do tipo de tratamento.
As crianças que apresentarem manifestações cutâneas serão avaliadas pelo Índice de Pontuação de Gravidade da Dermatite Atópica (pontuação SCORAD) uma vez diagnosticada e semanalmente até 4 semanas após a suplementação de zinco para ver se o zinco tem algum efeito modulador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12556
- faculty of medicine-Cairo universty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Crianças com suspeita de alergia à proteína do leite de vaca usando pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca com pontuação superior a 12 Idade inferior a 12 anos, ambos os sexos Cujos pais aprovaram a inscrição no estudo
Critérios de exclusão:
Crianças com comorbidades que podem afetar a duração do tratamento como disfagia.
História de reação alérgica grave que exigiu internação hospitalar, pois espera-se que o Ora Food Challenge seja adiado nesses pacientes.
-Múltiplas alergias alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo intervencionista
O Zinco Oral será suplementado ao grupo intervencionista na dose de 30 mg de zinco elementar/dia.
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O Zinco Oral será suplementado ao grupo intervencionista na dose de 30 mg de zinco elementar/dia.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
placebo oral idêntico ao Zinco na aparência e embalagem
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Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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COMISS (pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca)
Prazo: 2 semanas
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Avalie o grau de mudança no COMISS Sc0re (Pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle. A pontuação COMISS varia de 0 a 33. Cada sintoma tem pontuação máxima de seis, exceto os sintomas respiratórios (pontuação máxima de três). um valor de corte>12 foi selecionado como critério para selecionar bebês com risco de alergia ao leite de vaca. Uma pontuação de 12 requer a presença de pelo menos dois sintomas graves e uma pontuação superior a 10 requer a presença de pelo menos três sintomas e o envolvimento de dois sistemas orgânicos. |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COMISS (pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca) e SCORAD (índice de pontuação de gravidade da dermatite atópica)
Prazo: 4 semanas
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2.Tempo para melhoria da pontuação COMISS abaixo de 12 em ambos os grupos. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabil Abdelaziz, Professor of Pediatrics, Cairo University
- Investigador principal: Dalia Sayed Mosallam, Professor of Pediatrics, Cairo University
- Investigador principal: Hoda Atef Abdel Sattar, Lecturer of Pediatrics, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zinc in cow milk allergy
- Arwa (Outro identificador: self funding)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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